Eine Studie von SI-F019 bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Die Teilnehmer verstehen den Zweck, den Charakter, die Methoden und mögliche unerwünschte Ereignisse der Studie vollständig und melden sich freiwillig als Proband und unterzeichnen die Einverständniserklärung vor Beginn eines Studienverfahrens und garantieren, dass jedes Verfahren an der Studie teilgenommen wird von den Teilnehmern selbst;
2. Der Teilnehmer konnte gut mit dem Prüfarzt kommunizieren und die Anforderungen dieser Studie verstehen und erfüllen.
3. Der Teilnehmer hat keine Vorgeschichte mit chronischen Krankheiten oder schweren Krankheiten wie Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Atmungs-, Blut- und Lymph-, Hormon-, Immun-, Geistes-, Nerven-, Magen-Darm-System und ist in guter allgemeiner Gesundheit;
4. Die Teilnehmer (einschließlich männlicher Probanden) haben keinen Schwangerschaftsplan und ergreifen während des Screeningzeitraums und innerhalb der nächsten 6 Monate freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen und keinen Samen- oder Eizellspendeplan, bei dem während der Studie freiwillig nichtmedikamentöse Verhütungsmaßnahmen angewendet werden sollten Zeitraum;
5. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 (einschließlich 18 und 45 Jahre alt);
6. männliches Gewicht ≥50,0 kg, weibliches Gewicht ≥45,0 kg; Der Body-Mass-Index (BMI) liegt im Bereich von 19,0 bis 26,0 kg/m2 (einschließlich Cut-Off-Wert);
7. Vitalzeichenuntersuchung, körperliche Untersuchung, klinische Laboruntersuchung (Blutuntersuchung, Urinuntersuchung, Blutbiochemie, Bluttransfusion, Blutgerinnungsfunktion, Schwangerschaftstest (weiblich), Alkohol- und Drogenscreening usw.), 12-Kanal-Elektrokardiogramm und Bauch-B- Die Ultraschalluntersuchung zeigte keine Anomalien oder Anomalien ohne klinische Bedeutung.

Ausschlusskriterien:

1. Gesundheitszustand: klinisch signifikante Anamnese von Herz, Leber, Niere, Verdauungstrakt, Nervensystem, Atmungssystem, Blut- und Lymphsystem, Immunsystem, mentalen und metabolischen Anomalien und Knochen;
2. Diejenigen, die in der Vergangenheit an Allergien gegen biologische Wirkstoffe oder Arzneimittelbestandteile gelitten haben; diejenigen, die eine Vorgeschichte von Allergien haben und vom Ermittler als nicht in die Gruppe aufgenommen eingestuft werden;
3. Diejenigen, die sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einer Operation unterzogen haben oder die eine Operation während des Studienzeitraums planen, und diejenigen, die sich einer Operation unterzogen haben, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflusst;
4. Diejenigen, die eine Venenpunktion nicht vertragen oder eine Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen und Blutungen haben;
5. Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch hatten;
6. Benutzte Drogen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
7. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Blut einschließlich Blutbestandteile oder einen großen Blutverlust (≥200 ml) gespendet, eine Bluttransfusion erhalten oder Blutprodukte verwendet haben;
8. Die Teilnehmerin (weiblich) befindet sich während des Screeningzeitraums oder des Testverfahrens in der Schwangerschaft oder Stillzeit;
9. Die Teilnehmerin hat während des Untersuchungszeitraums und der nächsten 6 Monate einen Geburtsplan oder Samenspende- oder Eizellspendeplan;
10. Diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente und chinesische Kräutermedikamente eingenommen haben;
11. Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine Impfung erhalten haben oder eine Impfung während des Studienzeitraums planen;
12. Diejenigen, die in den 3 Monaten vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben oder während der Testphase nicht aufhören konnten, Tabakprodukte zu konsumieren;
13. Trinken von mehr als 14 Einheiten pro Woche in den 3 Monaten vor dem Screening (1 Einheit Alkohol ≈ 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkoholgehalt oder 150 ml Wein) oder diejenigen, die während des Tests nicht auf Alkohol verzichten können ;
14. Diejenigen, die besondere Anforderungen an die Ernährung haben und eine einheitliche Ernährung nicht akzeptieren können;
15. Diejenigen, die an klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen und innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Versuchsmedikamente verwendet haben;
16. Immunsuppressiva oder monoklonale Antikörper vor dem Screening erhalten;
17. Bei Patienten mit anormalen Vitalfunktionen, die von klinischer Bedeutung sind, beziehen Sie sich auf den normalen Bereich (einschließlich Grenzwerte): systolischer Blutdruck im Sitzen 90–139 mmHg, diastolischer Blutdruck 60–89 mmHg, Puls 60–100 Schläge/min, Körpertemperatur ( Ohrtemperatur) 35,4 ~ 37,7 ℃, 16-20-mal/min atmen, die spezifische Situation wird vom Untersucher umfassend beurteilt;
18. Jede Anomalie bei Laboruntersuchungen und Hilfsuntersuchungen, und der Prüfarzt beurteilt sie als klinisch bedeutsam;
19. Einer oder mehrere der virologischen Hepatitis-B-Indikatoren, Hepatitis-C-Virus-Antikörper, Anti-Human-Immunschwäche-Virus-Antikörper oder Anti-Treponema-pallidum-spezifischer Antikörpertest hat eine oder mehrere klinische Bedeutung;
20. Weibliche Teilnehmer, die während des Screening-Zeitraums ein positives Urin- oder Blut-Schwangerschaftstestergebnis haben;
21. Alkohol-Atemtestergebnisse größer als 0,0 mg/100 ml oder Drogenscreening positiv (Morphin, Methamphetamin, Ketamin, Ecstasy (Dimethyldioxyamphetamin), Cannabis (Tetrahydrocannabinolsäure);
22. Akute Erkrankung trat im Zeitraum vom Screening bis -1 Tag der Aufnahme auf;
23. Diejenigen, die im Zeitraum vom Screening bis -1 Tag der Aufnahme verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente oder chinesische Kräutermedikamente eingenommen haben;
24. Der Prüfer stellt fest, dass der Teilnehmer für die Studie nicht geeignet ist.