Badanie SI-F019 u zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy w pełni rozumieją cel, charakter, metody i możliwe zdarzenia niepożądane badania i zgłaszają się na ochotnika do bycia jego uczestnikiem i podpisują formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej oraz gwarantują, że każda procedura będzie uczestniczyć w badaniu przez samych uczestników;
2. Uczestnik mógł dobrze komunikować się z badaczem oraz rozumieć i przestrzegać wymagań tego badania.
3. Uczestnik nie ma w przeszłości chorób przewlekłych ani poważnych chorób, takich jak układ sercowo-naczyniowy, wątroby, nerek, układu oddechowego, krwi i limfy, układu hormonalnego, odpornościowego, psychicznego, nerwowego, układu pokarmowego i jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia;
4. Uczestnicy (w tym mężczyźni) nie planują ciąży i dobrowolnie stosują skuteczną antykoncepcję w okresie badania przesiewowego i w ciągu najbliższych 6 miesięcy, ani nie planują dawstwa nasienia lub komórek jajowych, w którym nielekowe środki antykoncepcyjne powinny być dobrowolnie stosowane podczas badania Kropka;
5. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat (w tym 18 i 45 lat);
6. Waga mężczyzny ≥50,0 kg, waga kobiety ≥45,0 kg; wskaźnik masy ciała (BMI) mieści się w przedziale 19,0~26,0 kg/m2 (w tym wartość odcięcia);
7. Badanie parametrów życiowych, badanie fizykalne, kliniczne badanie laboratoryjne (badanie krwi, badanie moczu, biochemia krwi, transfuzja krwi, funkcja krzepnięcia krwi, test ciążowy (kobieta), badanie przesiewowe na obecność alkoholu i narkotyków itp.), elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy i badanie B-brzuszne badanie ultrasonograficzne nie wykazało nieprawidłowości lub nieprawidłowości bez znaczenia klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

1. Stan zdrowia: klinicznie istotna historia chorób serca, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu nerwowego, układu oddechowego, układu krwionośnego i limfatycznego, układu odpornościowego, zaburzeń psychicznych i metabolicznych oraz kości;
2. Ci, którzy mają historię alergii na czynniki biologiczne lub jakikolwiek składnik leku; ci, którzy mają historię alergii i zostali uznani przez badacza za niewłączonych do grupy;
3. Ci, którzy przeszli operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planują poddać się operacji w okresie badania oraz ci, którzy przeszli operację, która wpłynie na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku;
4. Ci, którzy nie tolerują wkłucia dożylnego lub mają historię omdlenia igłami i krwawieniami;
5. Ci, którzy mają historię nadużywania narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
6. Używane narkotyki w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
7. Osoby, które oddały krew, w tym składniki krwi lub utraciły dużą ilość krwi (≥200 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, otrzymały transfuzję krwi lub stosowały produkty krwiopochodne;
8. Uczestnik (kobieta) jest w ciąży lub w okresie laktacji podczas okresu przesiewowego lub procesu badania;
9. Uczestnik posiada plan porodu lub dawstwa nasienia lub komórek jajowych w okresie skriningu i kolejnych 6 miesięcy;
10. Ci, którzy używali jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty i chińskich leków ziołowych w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
11. Osoby, które otrzymały szczepienie w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planują otrzymać szczepienie w okresie badania;
12. Osoby, które paliły więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub które nie mogły zaprzestać używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w okresie próbnym;
13. Picie powyżej 14 jednostek tygodniowo w ciągu 3 miesięcy przed badaniem (1 jednostka alkoholu ≈ 360 ml piwa lub 45 ml wódki o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina) lub osoby, które nie mogą powstrzymać się od alkoholu podczas badania ;
14. Ci, którzy mają specjalne wymagania żywieniowe i nie mogą zaakceptować ujednoliconej diety;
15. Osoby, które brały udział w badaniach klinicznych leków i stosowały badane leki w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
16. Otrzymane środki immunosupresyjne lub przeciwciała monoklonalne przed badaniem przesiewowym;
17. W przypadku pacjentów z nieprawidłowymi parametrami życiowymi, które mają znaczenie kliniczne, należy odnieść się do zakresu normy (w tym wartości odcięcia): skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej 90~139 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi 60~89 mmHg, tętno 60-100 uderzeń/min, temperatura ciała ( temperatura ucha) 35,4 ~ 37,7 ℃, oddychanie 16-20 razy/min, konkretna sytuacja zostanie wszechstronnie oceniona przez badacza;
18. Jakakolwiek nieprawidłowość w badaniach laboratoryjnych i badaniach pomocniczych, a badacz ocenia, że ​​ma to znaczenie kliniczne;
19. Jeden lub więcej wskaźników wirusologicznych zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności lub swoistego testu przeciwciał przeciwko Treponema pallidum ma jedno lub więcej znaczeń klinicznych;
20. Uczestniczki, które w okresie przesiewowym uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi;
21. Wyniki testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu powyżej 0,0 mg/100 ml lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków (morfina, metamfetamina, ketamina, ecstasy (dimetylodioksyamfetamina), konopie indyjskie (kwas tetrahydrokannabinolowy);
22. Ostra choroba wystąpiła w okresie od skriningu do -1 dnia przyjęcia;
23. Ci, którzy przyjmowali jakiekolwiek leki na receptę, leki dostępne bez recepty lub chińskie leki ziołowe w okresie od badania przesiewowego do -1 dnia przyjęcia;
24. Badacz stwierdzi, że uczestnik nie nadaje się do badania.