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EMPOWER: Stärkung des Managements von Schmerzen, Fettleibigkeit und Gewicht durch verbesserte Belohnung

20. Mai 2025 aktualisiert von: University of Florida

Stärkung des Managements von Schmerzen, Fettleibigkeit und Gewicht durch verbesserte Belohnung

Das zentrale Ziel der Forschung besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz einer 8-monatigen einarmigen Verhaltensintervention (d. h. EMPOWER) bei übergewichtigen/fettleibigen Erwachsenen mittleren Alters und älteren Erwachsenen mit mäßigen bis starken Schmerzen im unteren Rückenbereich zu untersuchen. Der Inhalt der Intervention wird sich auf die Standardbehandlung zur verhaltensbezogenen Gewichtsreduktion und die kognitiv-verhaltensbezogene Schmerzbewältigungstherapie konzentrieren, wobei der Schwerpunkt auf Umweltbelohnung und positiven Auswirkungen liegt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chronische Schmerzen im unteren Rücken (cLBP) sind weltweit die häufigste Ursache für Behinderungen und einer der Hauptgründe für die Inanspruchnahme medizinischer Versorgung. Besonders problematisch sind starke Schmerzen im unteren Rückenbereich, definiert als chronische Schmerzen, die mit erheblichen Einschränkungen bei der Arbeit, sozialen und/oder Selbstpflegeaktivitäten über einen Zeitraum von sechs Monaten oder länger einhergehen. Stark einwirkende Schmerzen sind im Vergleich zu Schmerzen mit geringeren Einwirkungen mit größeren schmerzbedingten Behinderungen, Opioidkonsum und höheren Gesundheitskosten verbunden. Daher sind die Bemühungen zur Verringerung der Auswirkungen chronischer Schmerzen zu einer Initiative der öffentlichen Gesundheit geworden. Schmerzen im unteren Rückenbereich und Übergewicht/Adipositas sind hochgradig komorbid; Übergewichtige und fettleibige Personen haben im Vergleich zu normalgewichtigen Personen ein um bis zu 43 % höheres Risiko, an cLBP zu leiden. Zusammen könnten die additiven Effekte von Übergewicht/Adipositas und chronischen Schmerzen eine größere Rolle bei der Erhöhung des Risikos für andere gesundheitsschädliche Komorbiditäten spielen.

Das Ziel dieser explorativen Studie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz einer integrierten Schmerz- und Gewichtsmanagementintervention (EMPOWER) für Erwachsene mittleren und höheren Alters mit mäßigen bis starken Schmerzen im unteren Rückenbereich zu untersuchen, indem Mechanismen der Umweltbelohnung und des positiven Affekts untersucht werden . Vierzig Erwachsene (im Alter von 45–80 Jahren) mit komorbidem Übergewicht/Adipositas (BMI ≥ 25 kg/m2) und mittelschwerem bis starkem cLBP werden einer 8-monatigen Intervention zugeteilt, bei der sie eine Gruppen- und Telefon-Beratung erhalten. basiertes Programm mit integrierter verhaltensbezogener Gewichtsreduktionsbehandlung und kognitiv-verhaltensbezogener Schmerzbewältigungstherapie. Um die Schlüsselmechanismen der Umweltbelohnung und des positiven Einflusses anzugehen, wird die vorgeschlagene Intervention eine systematische Planung angenehmer Aktivitäten und Techniken zur Werteklärung beinhalten. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie zu den Zeitpunkten nach 4 und 8 Monaten durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 45-80 Jahre alt
  • Einen BMI ≥ 25 kg/m2 haben
  • Befürworten Sie Schmerzen im unteren Rückenbereich (d. h. im Raum zwischen dem unteren hinteren Rand des Brustkorbs und der horizontalen Gesäßfalte), den Knien oder den Hüften
  • An mindestens 50 % der Tage in den letzten sechs Monaten müssen Schmerzen aufgetreten sein
  • Der Schmerz muss mindestens als mittelstark eingestuft werden (Bewertung 3 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10).
  • Die Schmerzauswirkung ist als mittelschwer bis schwer einzustufen
  • Der Studienarzt überprüft die Krankenakte und erklärt, dass der Patient für das Übungsprotokoll medizinisch geeignet ist

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen psychologischen Behandlung oder einem strukturierten Abnehmprogramm
  • Schwere psychiatrische Erkrankungen, die durch Medikamente nicht ausreichend kontrolliert werden können, oder andere Erkrankungen, von denen erwartet wird, dass sie das Interventionsengagement beeinträchtigen (z. B. Drogenmissbrauch/-abhängigkeit)
  • Vorliegen chronischer, bösartiger Schmerzen (z. B. Krebs)
  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung (<26) im Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu schreiben
  • Unterzieht sich derzeit einer Strahlen- oder Chemotherapie wegen Krebs
  • Selbstberichtetes Herzereignis in den letzten 6 Monaten oder selbstberichtete Herzinsuffizienz (CHF)
  • Sie sind derzeit schwanger oder stillen oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Rücken-, Knie- oder Hüftoperationen innerhalb der letzten sechs Monate vor Studienbeginn (oder geplante chirurgische Eingriffe wegen Schmerzen während der voraussichtlichen Studienteilnahme)
  • Wenn Sie derzeit verschreibungspflichtige Analgetika oder Psychopharmaka einnehmen, müssen Sie diese Behandlungen vor der Basisbeurteilung für mehr als 4 Wochen stabilisieren
  • Blutdruck höher als 180/100 mm Hg bei der Erstuntersuchung
  • Hat sich im letzten Jahr einer bariatrischen Operation unterzogen oder plant eine solche im nächsten Jahr
  • Wenn der Teilnehmer das Vorliegen einer systemischen entzündlichen Erkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis) meldet, wird der Studienarzt konsultiert, um die Eignung zu bestimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Persönliche (oder Fern-)Interventionsbesuche
Die Teilnehmer absolvieren zunächst eine Basisbewertung zur Beurteilung der Studienberechtigung. Die Intervention umfasst 8 zentrale persönliche Gruppensitzungen und 8 optionale persönliche Gruppensitzungen (jeweils 1,5 Stunden), die auf Standardinhalte zur Gewichtsabnahme und Schmerzbehandlung abzielen, sowie acht individuelle Telefongespräche (jeweils 30 Minuten), die sich hauptsächlich auf die Steigerung der Umweltbelohnung und des positiven Einflusses konzentrieren . Interventionssitzungen können online über Zoom mit geschützten Gesundheitsinformationen (PHI) durchgeführt werden. Gruppensitzungen finden alle zwei Wochen statt und Telefonanrufe finden alle zwei Wochen statt (in Wochen ohne Gruppe). Die Sitzungen werden von einem Studieninterventionisten mit einer Bachelor- oder Master-Ausbildung und Zertifizierung in Gesundheitserziehung oder einem verwandten Bereich (z. B. zertifizierter Gesundheitserziehungsspezialist) geleitet und die Materialien werden so entwickelt, dass sie für die Bereitstellung durch diese Ausbildungsstufe geeignet sind. angesichts des Potenzials für eine größere Verfügbarkeit dieser Art von Gesundheitsfachkräften.
Verhalten: Persönliche (oder Fern-)Intervention
Die Teilnehmer werden gebeten, sich während der Intervention an selbst verwalteten Aktivitäten zu beteiligen, einschließlich angenehmer Aktivitätsplanung, Werteklärung, Achtsamkeitsübungen, Zielsetzung, Standardfähigkeiten zur Schmerzbewältigung und Gewichtsmanagement, einschließlich Ernährungserziehung und Überwachung der körperlichen Aktivität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschreibungsrate
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich anmelden und mit der Behandlung beginnen.
Ausgangswert bis Woche 1
Teilnehmerbindung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Monate
Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die den 8-Monats-Zeitpunkt abschließen.
Ausgangswert bis 8 Monate
Sitzung auf Sitzungsebene (Hinweis: Dies ist eine Pilotstudie, und es gibt kein echtes primäres Ergebnis. Es gibt mehrere beschreibende Ergebnisse, die unsere Entscheidung, zu einer traditionellen, vollständig betriebenen klinischen Studie fortzufahren).
Zeitfenster: Bewertet bei jeder Sitzung (alle zweiten Woche) bis zu 8 Monate
Fragebogen zur Behandlung des Behandlungsbetriebs: 6-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Wahrnehmung des Engagements, des Interesses an den Sitzungsinhalten und der Nützlichkeit der häuslichen Aktivitäten. Die Elemente werden auf einer Skala von 0 bis 8 bewertet, wobei der Mittelwert über die Sitzungen hinweg berechnet wird. Die Gesamtskala erzeugt durch die Einnahme des Mittelwerts der Elemente und verfügt über einen möglichen Bereich von 0 (minimal) bis 8 (maximal). Es gibt keine Subskalen. Höhere Werte deuten auf ein besseres Engagement der Behandlung hin.
Bewertet bei jeder Sitzung (alle zweiten Woche) bis zu 8 Monate
Globales Behandlungsbetrieb
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Intervention abgeschlossen haben (definiert als die endgültige Gruppensitzung)
Grundlinie bis 4 Monate
Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: Monat 4
Ein einzelner Befriedigungsgegenstand ("In allgemeinem Sinne, wie zufrieden sind Sie mit dem Interventionsprogramm, das Sie erhalten haben?"). Dieser Artikel wurde auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei ein höherer Score eine höhere Zufriedenheit mit der Behandlung anzeigt.
Monat 4
Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: Monat 8
Ein einzelner Befriedigungsgegenstand ("In allgemeinem Sinne, wie zufrieden sind Sie mit dem Interventionsprogramm, das Sie erhalten haben?"). Dieser Artikel wurde auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei ein höherer Score eine höhere Zufriedenheit mit der Behandlung anzeigt.
Monat 8
Glaubwürdigkeit der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zur Behandlungserwartung: 7-Punkte-Studieentwickelter Fragebogen zur Bewertung der Glaubwürdigkeit und Angemessenheit der Intervention. Die Elemente werden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet. Für den Fragebogen wurde ein Durchschnittswert berechnet. Höhere Bewertungen haben auf eine größere Glaubwürdigkeit der Behandlung hinweist.
Grundlinie
Einschreibungsrate
Zeitfenster: 63 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die während der aktiven Rekrutierung pro Woche eingeschrieben sind.
63 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewichtsänderung
Zeitfenster: 4 Monate
Kilogramm -Gewichtsänderung von Ausgangswert zu 4 Monaten gemessen durch digitale Skala
4 Monate
Veränderung des Schmerzaufpralls
Zeitfenster: 4 Monate
Fragebogen zur Stratifizierung der Forschungs-Task Force Impact-Stratifizierung: 9-ITMS, die aus den von Patienten gemeldeten Ergebnissen abgeleitet sind, Messungsinformationssystem (PROMIS) Kurzform zur Bewertung der Schmerzintensität, der Schmerzinterferenz mit normalen Aktivitäten und dem Funktionsstatus. Die Aufprallstratifizierungswerte reichen von 8 (milde Auswirkungen) bis 50 (schwere Auswirkungen), wobei höhere Werte auf einen höheren Schmerzeinfluss hinweisen. Score stellt eine Veränderung von der Ausgangswert zu 4 Monaten Bewertung dar.
4 Monate
Angenehme Aktivität Engagement
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Monate
Der Prozentsatz der angenehmen Aktivitätsziele, die auf standardisiertem Selbstbericht zu Beginn jeder Telefonsitzung erfüllt sind. Die Teilnehmer wurden befragt, ob sie ihr wöchentliches Ziel mit den folgenden Antwortoptionen erreichten (ja, nein, teilweise). Es wurden Frequenzen für die Zielerreichung durchgeführt, wobei der Prozentsatz der über die Teilnehmer berechneten Ziele berechnet wurde.
Grundlinie bis 8 Monate
Sinnvolle Aktivitätsbeteiligungsänderung
Zeitfenster: 4 Monate
Aussagekräftige Aktivitätsbewertungsfragebogen: 28-Punkte-Checkliste, die gemeinsame Aktivitäten widerspiegelt, die für ältere Erwachsene von Bedeutung sind. Die Gegenstände werden sowohl für die Zeit, die Zeit für Aktivitäten aufgewendet wird als auch für die aussagekräftige Aktivitäten bewertet. Die Elemente werden auf einer Skala von 1 bis 7 für die Häufigkeit von Aktivitäten und auf einer Skala von 1 bis 5 für Bedeutung (summative Werte berechnet) bewertet. Die Bewertungswerte für die Beteiligung der Aktivitätsbeteiligungen können zwischen 0 und 672 liegen. Höhere Bewertungen weisen auf eine größere Häufigkeit und Bedeutung von Aktivitäten hin. Wechseln Sie von der Grundlinie auf 4 Monate
4 Monate
Globales Behandlungsbetrieb
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Intervention abgeschlossen haben (definiert als die letzte 8 -monatige Behandlungssitzung)
Grundlinie bis 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emily J Bartley, Ph.D, University of Florida
  • Hauptermittler: Megan A McVay, Ph.D, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB202002133-N
  • 1R21AG070642-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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