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EMPOWER: Stärkung des Managements von Schmerzen, Fettleibigkeit und Gewicht durch verbesserte Belohnung

7. Mai 2024 aktualisiert von: University of Florida

Stärkung des Managements von Schmerzen, Fettleibigkeit und Gewicht durch verbesserte Belohnung

Das zentrale Ziel der Forschung besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz einer 8-monatigen einarmigen Verhaltensintervention (d. h. EMPOWER) bei übergewichtigen/fettleibigen Erwachsenen mittleren Alters und älteren Erwachsenen mit mäßigen bis starken Schmerzen im unteren Rückenbereich zu untersuchen. Der Inhalt der Intervention wird sich auf die Standardbehandlung zur verhaltensbezogenen Gewichtsreduktion und die kognitiv-verhaltensbezogene Schmerzbewältigungstherapie konzentrieren, wobei der Schwerpunkt auf Umweltbelohnung und positiven Auswirkungen liegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Schmerzen im unteren Rücken (cLBP) sind weltweit die häufigste Ursache für Behinderungen und einer der Hauptgründe für die Inanspruchnahme medizinischer Versorgung. Besonders problematisch sind starke Schmerzen im unteren Rückenbereich, definiert als chronische Schmerzen, die mit erheblichen Einschränkungen bei der Arbeit, sozialen und/oder Selbstpflegeaktivitäten über einen Zeitraum von sechs Monaten oder länger einhergehen. Stark einwirkende Schmerzen sind im Vergleich zu Schmerzen mit geringeren Einwirkungen mit größeren schmerzbedingten Behinderungen, Opioidkonsum und höheren Gesundheitskosten verbunden. Daher sind die Bemühungen zur Verringerung der Auswirkungen chronischer Schmerzen zu einer Initiative der öffentlichen Gesundheit geworden. Schmerzen im unteren Rückenbereich und Übergewicht/Adipositas sind hochgradig komorbid; Übergewichtige und fettleibige Personen haben im Vergleich zu normalgewichtigen Personen ein um bis zu 43 % höheres Risiko, an cLBP zu leiden. Zusammen könnten die additiven Effekte von Übergewicht/Adipositas und chronischen Schmerzen eine größere Rolle bei der Erhöhung des Risikos für andere gesundheitsschädliche Komorbiditäten spielen.

Das Ziel dieser explorativen Studie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz einer integrierten Schmerz- und Gewichtsmanagementintervention (EMPOWER) für Erwachsene mittleren und höheren Alters mit mäßigen bis starken Schmerzen im unteren Rückenbereich zu untersuchen, indem Mechanismen der Umweltbelohnung und des positiven Affekts untersucht werden . Vierzig Erwachsene (im Alter von 45–80 Jahren) mit komorbidem Übergewicht/Adipositas (BMI ≥ 25 kg/m2) und mittelschwerem bis starkem cLBP werden einer 8-monatigen Intervention zugeteilt, bei der sie eine Gruppen- und Telefon-Beratung erhalten. basiertes Programm mit integrierter verhaltensbezogener Gewichtsreduktionsbehandlung und kognitiv-verhaltensbezogener Schmerzbewältigungstherapie. Um die Schlüsselmechanismen der Umweltbelohnung und des positiven Einflusses anzugehen, wird die vorgeschlagene Intervention eine systematische Planung angenehmer Aktivitäten und Techniken zur Werteklärung beinhalten. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie zu den Zeitpunkten nach 4 und 8 Monaten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 45-80 Jahre alt
  • Einen BMI ≥ 25 kg/m2 haben
  • Befürworten Sie Schmerzen im unteren Rückenbereich (d. h. im Raum zwischen dem unteren hinteren Rand des Brustkorbs und der horizontalen Gesäßfalte), den Knien oder den Hüften
  • An mindestens 50 % der Tage in den letzten sechs Monaten müssen Schmerzen aufgetreten sein
  • Der Schmerz muss mindestens als mittelstark eingestuft werden (Bewertung 3 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10).
  • Die Schmerzauswirkung ist als mittelschwer bis schwer einzustufen
  • Der Studienarzt überprüft die Krankenakte und erklärt, dass der Patient für das Übungsprotokoll medizinisch geeignet ist

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen psychologischen Behandlung oder einem strukturierten Abnehmprogramm
  • Schwere psychiatrische Erkrankungen, die durch Medikamente nicht ausreichend kontrolliert werden können, oder andere Erkrankungen, von denen erwartet wird, dass sie das Interventionsengagement beeinträchtigen (z. B. Drogenmissbrauch/-abhängigkeit)
  • Vorliegen chronischer, bösartiger Schmerzen (z. B. Krebs)
  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung (<26) im Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu schreiben
  • Unterzieht sich derzeit einer Strahlen- oder Chemotherapie wegen Krebs
  • Selbstberichtetes Herzereignis in den letzten 6 Monaten oder selbstberichtete Herzinsuffizienz (CHF)
  • Sie sind derzeit schwanger oder stillen oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Rücken-, Knie- oder Hüftoperationen innerhalb der letzten sechs Monate vor Studienbeginn (oder geplante chirurgische Eingriffe wegen Schmerzen während der voraussichtlichen Studienteilnahme)
  • Wenn Sie derzeit verschreibungspflichtige Analgetika oder Psychopharmaka einnehmen, müssen Sie diese Behandlungen vor der Basisbeurteilung für mehr als 4 Wochen stabilisieren
  • Blutdruck höher als 180/100 mm Hg bei der Erstuntersuchung
  • Hat sich im letzten Jahr einer bariatrischen Operation unterzogen oder plant eine solche im nächsten Jahr
  • Wenn der Teilnehmer das Vorliegen einer systemischen entzündlichen Erkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis) meldet, wird der Studienarzt konsultiert, um die Eignung zu bestimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Persönliche (oder Fern-)Interventionsbesuche
Die Teilnehmer absolvieren zunächst eine Basisbewertung zur Beurteilung der Studienberechtigung. Die Intervention umfasst 8 zentrale persönliche Gruppensitzungen und 8 optionale persönliche Gruppensitzungen (jeweils 1,5 Stunden), die auf Standardinhalte zur Gewichtsabnahme und Schmerzbehandlung abzielen, sowie acht individuelle Telefongespräche (jeweils 30 Minuten), die sich hauptsächlich auf die Steigerung der Umweltbelohnung und des positiven Einflusses konzentrieren . Interventionssitzungen können online über Zoom mit geschützten Gesundheitsinformationen (PHI) durchgeführt werden. Gruppensitzungen finden alle zwei Wochen statt und Telefonanrufe finden alle zwei Wochen statt (in Wochen ohne Gruppe). Die Sitzungen werden von einem Studieninterventionisten mit einer Bachelor- oder Master-Ausbildung und Zertifizierung in Gesundheitserziehung oder einem verwandten Bereich (z. B. zertifizierter Gesundheitserziehungsspezialist) geleitet und die Materialien werden so entwickelt, dass sie für die Bereitstellung durch diese Ausbildungsstufe geeignet sind. angesichts des Potenzials für eine größere Verfügbarkeit dieser Art von Gesundheitsfachkräften.
Verhalten: Persönliche (oder Fern-)Intervention
Die Teilnehmer werden gebeten, sich während der Intervention an selbst verwalteten Aktivitäten zu beteiligen, einschließlich angenehmer Aktivitätsplanung, Werteklärung, Achtsamkeitsübungen, Zielsetzung, Standardfähigkeiten zur Schmerzbewältigung und Gewichtsmanagement, einschließlich Ernährungserziehung und Überwachung der körperlichen Aktivität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engagement auf Sitzungsebene (HINWEIS: Dies ist eine Pilotstudie und es gibt kein echtes primäres Ergebnis. Es gibt mehrere beschreibende Ergebnisse, die unsere Entscheidung beeinflussen, mit einer traditionellen, voll ausgestatteten klinischen Studie fortzufahren.)
Zeitfenster: Baseline bis 8 Monate
Fragebogen zum Behandlungsengagement: 6-Punkte-Fragebogen, der an die Studie angepasst ist und die Wahrnehmung des Engagements, das Interesse am Sitzungsinhalt und den Nutzen der häuslichen Aktivitäten bewertet. Die Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 8 bewertet, wobei der Mittelwert über die Sitzungen hinweg berechnet wird. Höhere Werte weisen auf ein größeres Behandlungsengagement hin.
Baseline bis 8 Monate
Globales Behandlungsengagement
Zeitfenster: Baseline bis 8 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Interventionssitzungen teilnehmen, definiert als ≥ 80 % Teilnahme an den Sitzungen insgesamt und ≥ 70 % Teilnahme an Gruppen- und Telefonsitzungen getrennt betrachtet.
Baseline bis 8 Monate
Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: Monat 4
8-Punkte-Fragebogen zur Kundenzufriedenheit: Antwort auf die selbstberichtete Qualität der Behandlung, die Bereitschaft, die Behandlung weiterzuempfehlen, und die allgemeine Zufriedenheit mit der Behandlung. Die Punkte werden auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei der Mittelwert berechnet wird. Höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit mit der Behandlung.
Monat 4
Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: Monat 8
8-Punkte-Fragebogen zur Kundenzufriedenheit: Antwort auf die selbstberichtete Qualität der Behandlung, die Bereitschaft, die Behandlung weiterzuempfehlen, und die allgemeine Zufriedenheit mit der Behandlung. Die Punkte werden auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei der Mittelwert berechnet wird. Höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit mit der Behandlung.
Monat 8
Glaubwürdigkeit der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zur Behandlungserwartung: 7-Punkte-Fragebogen zur Untersuchung der Glaubwürdigkeit und Angemessenheit der Intervention sowie der erwarteten Veränderung von Schmerz und Gewicht. Die Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 10 oder 0 % bis 100 % bewertet. Höhere Werte weisen auf eine größere Glaubwürdigkeit der Behandlung und die Erwartung einer Verbesserung hin.
Grundlinie
Einschreibungsrate
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich anmelden und mit der Behandlung beginnen.
Ausgangswert bis Woche 1
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Monate
Prozentsatz der pro Woche eingeschriebenen Teilnehmer während der aktiven Rekrutierung.
Ausgangswert bis 8 Monate
Teilnehmerbindung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Monate
Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die den 8-Monats-Zeitpunkt abschließen.
Ausgangswert bis 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
Prozentsatz der Körpergewichtsreduktion, gemessen in Kilogramm mit einer Digitalwaage
Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
Angenehmes Aktivitätsengagement
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Monate
Prozentsatz der erreichten angenehmen Aktivitätsziele basierend auf einem standardisierten Selbstbericht zu Beginn jeder Telefonsitzung.
Ausgangswert bis 8 Monate
Sinnvolle Teilnahme an Aktivitäten
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
Fragebogen zur Bewertung der Teilnahme an sinnvollen Aktivitäten: Checkliste mit 28 Punkten, die häufige Aktivitäten widerspiegelt, die für ältere Erwachsene von Bedeutung sind. Bewertet werden die Items sowohl danach, wie viel Zeit für Aktivitäten aufgewendet wird, als auch danach, wie sinnvoll die Aktivitäten wahrgenommen werden. Die Items werden auf einer Skala von 1 bis 7 für die Häufigkeit der Aktivitäten und auf einer Skala von 1 bis 5 für ihre Aussagekraft bewertet (Summenwerte werden berechnet). Höhere Werte weisen auf eine größere Häufigkeit und Sinnhaftigkeit der Aktivitäten hin.
Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
Schmerzauswirkung
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
Fragebogen zur Wirkungsstratifizierung der Research Task Force: 9 Punkte, abgeleitet aus der Kurzform des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), zur Beurteilung der Schmerzintensität, der Beeinträchtigung normaler Aktivitäten durch Schmerzen und des Funktionsstatus. Die Werte für die Einwirkungsstratifizierung reichen von 8 (leichte Einwirkung) bis 50 (schwere Einwirkung), wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzauswirkung hinweisen.
Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily J Bartley, Ph.D, University of Florida
  • Hauptermittler: Megan A McVay, Ph.D, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202002133-N
  • 1R21AG070642-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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