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Paarung von intermittierender Hypoxie und transkutaner elektrischer Rückenmarkstimulation zur Förderung der Armverwendung nach zervikaler Rückenmarksverletzung

9. Januar 2024 aktualisiert von: Randy Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Kombinierte Behandlung von akuter intermittierender Hypoxie und transkutaner elektrischer Rückenmarkstimulation zur Verbesserung der Handfunktion bei Menschen mit zervikaler Rückenmarksverletzung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von leichten Atemanfällen mit niedrigem Sauerstoffgehalt (intermittierende Hypoxie) in Kombination mit transkutaner elektrischer Rückenmarkstimulation auf die Wiederherstellung der Handfunktion bei Personen mit chronischer inkompletter Rückenmarksverletzung zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von wiederholtem Atmen von leichten Anfällen mit niedrigem Sauerstoffgehalt für kurze Zeiträume (als akute intermittierende Hypoxie (AIH) bezeichnet) in Kombination mit nicht-invasiver transkutaner elektrischer Rückenmarkstimulation (TESS) auf die Wiederherstellung der Handfunktion bei Personen mit zu bestimmen chronisch inkomplette Rückenmarksverletzung.

Die grundlegende Hypothese, die diesem Vorschlag zugrunde liegt, ist, dass tägliches AIH+TESS erregende und hemmende Bahnen aktiviert, die in einer gemeinsamen plastizitätsfördernden Kaskade zusammenlaufen, die eine stärkere Wiederherstellung der Handfunktion bewirkt als jede einzelne allein.

Beide Behandlungen scheinen die motorischen Funktionen bei Personen mit zervikaler Rückenmarksverletzung zu verbessern. Trotz ihrer unabhängigen Wirkungen auf die Förderung funktioneller Vorteile ist noch nicht bekannt, ob sie in Kombination größere funktionelle Vorteile fördern können. Um als langfristige Rehabilitationsstrategie effektiv zu sein, ist es wichtig, die Wirksamkeit kombinierter Protokolle für wiederkehrende AIH+TESS zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 65 Jahre alt
  • medizinisch stabil mit ärztlicher Freigabe zur Teilnahme
  • SCI bei oder unter C3 und bei oder über C7
  • nicht progressive Ätiologie der Wirbelsäulenverletzung
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) C-D beim Startbildschirm
  • mindestens 1 Jahr nach Verletzung (chronisch)
  • Schwierigkeiten, selbstständig Handfunktionen bei Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen

Ausschlusskriterien:

  • Abhängigkeit von der Beatmungsunterstützung
  • implantierter Stimulator (z. Zwerchfellstimulation durch Zwerchfellstimulation, Vagusnervstimulator, Herzschrittmacher, Cochleaimplantat, Epiduralstimulator, Baclofenpumpe usw.)
  • Komplikationen im Zusammenhang mit Rückenmarksverletzungen, einschließlich nicht geheilter Druckgeschwüre, schweres neuropathisches oder chronisches Schmerzsyndrom, häufige autonome Dysreflexie in der Anamnese, Infektion (z. Harnwege), Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. tiefe Venenthrombose), Lungenerkrankung, heterotope Ossifikation in den oberen Extremitäten, schwere Osteoporose, nicht verheilte Fraktur, Kontraktur der Gelenke der oberen Extremitäten
  • erhielten in den vorangegangenen 6 Monaten Botulinumtoxin-Injektionen in die Muskeln der oberen Extremitäten
  • Vorgeschichte einer Sehnen- oder Nerventransferoperation in der oberen Extremität
  • Vorgeschichte zusätzlicher neurologischer Erkrankungen wie Schlaganfall, Multiple Sklerose, traumatische Hirnverletzung, periphere Neuropathie (diabetische Polyneuropathie, Einklemmungsneuropathie usw.) oder periphere Nervenverletzung in der oberen Extremität
  • Vorgeschichte von Begleiterkrankungen, die eine vollständige Teilnahme an einer intensiven Bewegungstherapie verhindern würden, wie unkontrollierter Bluthochdruck, rheumatische Erkrankungen (rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes usw.), Lungenerkrankungen, aktiver Krebs, chronische ansteckende Krankheit usw.
  • gerinnungshemmende Medikamente
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder Hautreaktionen auf die Verwendung von Klebeelektroden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intermittierende Hypoxie (AIH) + Transkutane elektrische Rückenmarksstimulation (TESS) Zuerst

Runde 1 1. Intervention (4 Tage): Die Teilnehmer erhalten 4 aufeinanderfolgende Tage TESS, während sie 45 Minuten lang allein funktionelle Aufgaben üben.

Runde 1, 2. Intervention (4 Tage): Die Teilnehmer erhalten 4 aufeinanderfolgende Tage TESS während der funktionellen Aufgabenübung für 45 Minuten nach der AIH (15x 1,5-minütige Anfälle mit 10 % Sauerstoff mit 1-minütigen Intervallen Raumluft).

Runde 1, 3. Intervention (4 Tage): Die Teilnehmer erhalten 4 aufeinanderfolgende Tage TESS während der funktionellen Aufgabenübung für 45 Minuten nach SHAM (15x 1,5-minütige Anfälle mit 21 % Sauerstoff mit 1-minütigen Intervallen Raumluft).

Auswaschen (1 Monat)

Runde 2, 1. Intervention (4 Tage): Die Teilnehmer erhalten 4 aufeinanderfolgende Tage TESS, während sie 45 Minuten lang allein funktionelle Aufgaben üben.

Runde 2, 2. Intervention (4 Tage): Die Teilnehmer erhalten 4 aufeinanderfolgende Tage TESS während des funktionellen Aufgabentrainings für 45 Minuten nach SHAM.

Runde 2, 3. Intervention (4 Tage): Die Teilnehmer erhalten 4 aufeinanderfolgende Tage TESS während des funktionellen Aufgabentrainings für 45 Minuten nach der AIH.
Sonstiges: AIH - Intermittierende Hypoxie - Hypoxie-Luftgemisch
Die Teilnehmer atmen intermittierend wenig Sauerstoff über Luftgeneratoren. Die Generatoren füllen Reservoirbeutel, die an einer nicht rückatmenden Gesichtsmaske befestigt sind. Die Sauerstoffkonzentration wird kontinuierlich überwacht, um sicherzustellen, dass die Fraktion des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2) = 0,10 ± 0,02 abgegeben wird (Hypoxie). Die Teilnehmer werden 4 Mal pro Woche behandelt.
Gerät: TESS - Transkutane elektrische Rückenmarkstimulation + funktionelle Aufgabenpraxis
Die Teilnehmer erhalten eine transkutane elektrische Stimulation des zervikalen Rückenmarks mit dem von SpineX, Inc. entwickelten TESCoN-Gerät. Das Training besteht aus progressiven funktionellen Aufgabenübungen für das motorische Training der oberen Extremitäten. Insgesamt 24 Behandlungssitzungen, die 45 Minuten pro Sitzung dauern, werden in 3 Wochen (4 Tage/Woche) pro Crossover-Arm durchgeführt.
Sonstiges: SHAM - Intermittent Room Air - Raumluftgemisch
Die Teilnehmer atmen intermittierend Raumluft über Luftgeneratoren. Die Generatoren füllen Reservoirbeutel, die an einer nicht rückatmenden Gesichtsmaske befestigt sind. Die Sauerstoffkonzentration wird kontinuierlich überwacht, um sicherzustellen, dass die Fraktion des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2) = 0,21 ± 0,02 abgegeben wird (Normoxie). Die Teilnehmer werden 4 Mal pro Woche behandelt.
Experimental: Zuerst intermittierende Raumluft (SHAM) + transkutane elektrische Rückenmarksstimulation (TESS).

Runde 1 1. Intervention (4 Tage): Die Teilnehmer erhalten 4 aufeinanderfolgende Tage TESS, während sie 45 Minuten lang allein funktionelle Aufgaben üben.

Runde 1, 2. Intervention (4 Tage): Die Teilnehmer erhalten 4 aufeinanderfolgende Tage TESS während des funktionellen Aufgabentrainings für 45 Minuten nach SHAM.

Runde 1, 3. Intervention (4 Tage): Die Teilnehmer erhalten 4 aufeinanderfolgende Tage TESS während des funktionellen Aufgabentrainings für 45 Minuten nach der AIH.

Auswaschen (1 Monat)

Runde 2, 1. Intervention (4 Tage): Die Teilnehmer erhalten 4 aufeinanderfolgende Tage TESS, während sie 45 Minuten lang allein funktionelle Aufgaben üben.

Runde 2, 2. Intervention (4 Tage): Die Teilnehmer erhalten 4 aufeinanderfolgende Tage TESS während des funktionellen Aufgabentrainings für 45 Minuten nach der AIH (15x 1,5-minütige Anfälle mit 10 % Sauerstoff mit 1-minütigen Intervallen Raumluft).

Runde 2, 3. Intervention (4 Tage): Die Teilnehmer erhalten 4 aufeinanderfolgende Tage TESS während des funktionellen Aufgabentrainings für 45 Minuten nach SHAM (15x 1,5-minütige Anfälle von 21 % Sauerstoff mit 1-minütigen Intervallen Raumluft).
Sonstiges: AIH - Intermittierende Hypoxie - Hypoxie-Luftgemisch
Die Teilnehmer atmen intermittierend wenig Sauerstoff über Luftgeneratoren. Die Generatoren füllen Reservoirbeutel, die an einer nicht rückatmenden Gesichtsmaske befestigt sind. Die Sauerstoffkonzentration wird kontinuierlich überwacht, um sicherzustellen, dass die Fraktion des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2) = 0,10 ± 0,02 abgegeben wird (Hypoxie). Die Teilnehmer werden 4 Mal pro Woche behandelt.
Gerät: TESS - Transkutane elektrische Rückenmarkstimulation + funktionelle Aufgabenpraxis
Die Teilnehmer erhalten eine transkutane elektrische Stimulation des zervikalen Rückenmarks mit dem von SpineX, Inc. entwickelten TESCoN-Gerät. Das Training besteht aus progressiven funktionellen Aufgabenübungen für das motorische Training der oberen Extremitäten. Insgesamt 24 Behandlungssitzungen, die 45 Minuten pro Sitzung dauern, werden in 3 Wochen (4 Tage/Woche) pro Crossover-Arm durchgeführt.
Sonstiges: SHAM - Intermittent Room Air - Raumluftgemisch
Die Teilnehmer atmen intermittierend Raumluft über Luftgeneratoren. Die Generatoren füllen Reservoirbeutel, die an einer nicht rückatmenden Gesichtsmaske befestigt sind. Die Sauerstoffkonzentration wird kontinuierlich überwacht, um sicherzustellen, dass die Fraktion des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2) = 0,21 ± 0,02 abgegeben wird (Normoxie). Die Teilnehmer werden 4 Mal pro Woche behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Funktion der oberen Extremität
Zeitfenster: Einmal pro Interventionswoche (Tage 5, 10 und 15) und einmal bei der Nachuntersuchung (Woche 8)
Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert der Funktionsleistungsmetriken der oberen Extremitäten nach der Behandlung, bewertet mit dem Graded Refinement Assessment of Strength, Sensation and Prehension Test (GRASSP v2). Bereich: -188 bis 188. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Einmal pro Interventionswoche (Tage 5, 10 und 15) und einmal bei der Nachuntersuchung (Woche 8)
Veränderung der Kraft der oberen Extremität – zylindrischer Griff – weniger beeinträchtigte Hand
Zeitfenster: Einmal pro Interventionswoche (Tage 5, 10 und 15) und einmal bei der Nachuntersuchung (Woche 8)
Veränderung der Kraft der oberen Extremitäten im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet mit Dynamometern zur Messung der Griffkräfte.
Einmal pro Interventionswoche (Tage 5, 10 und 15) und einmal bei der Nachuntersuchung (Woche 8)
Veränderung der Kraft der oberen Extremität – zylindrischer Griff – stärker beeinträchtigte Hand
Zeitfenster: Einmal pro Interventionswoche (Tage 5, 10 und 15) und einmal bei der Nachuntersuchung (Woche 8)
Veränderung der Kraft der oberen Extremitäten im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet mit Dynamometern zur Messung der Griffkräfte.
Einmal pro Interventionswoche (Tage 5, 10 und 15) und einmal bei der Nachuntersuchung (Woche 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlegenheit der kombinierten AIH + TESS-Therapie gegenüber TESS allein zur Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Baseline, einmal pro Interventionswoche (Tage 5, 10 und 15) und einmal bei der Nachuntersuchung (Woche 8)
Überlegenheit, nachgewiesen durch einen statistisch signifikanten Unterschied in der Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten der Probanden zwischen den AIH- und SHAM-Behandlungsarmen, bewertet mit dem Graded Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension Test (GRASSP).
Baseline, einmal pro Interventionswoche (Tage 5, 10 und 15) und einmal bei der Nachuntersuchung (Woche 8)
Überlegenheit der kombinierten AIH + TESS-Therapie gegenüber TESS allein zur Verbesserung der Kraft der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Baseline, einmal pro Interventionswoche (Tage 5, 10 und 15) und einmal bei der Nachuntersuchung (Woche 8)
Überlegenheit, demonstriert durch einen statistisch signifikanten Unterschied in der Verbesserung der Kraft der oberen Extremitäten der Probanden zwischen den AIH- und SHAM-Behandlungsarmen, bewertet unter Verwendung von Dynamometern zur Messung von Kneif- und Greifkräften.
Baseline, einmal pro Interventionswoche (Tage 5, 10 und 15) und einmal bei der Nachuntersuchung (Woche 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Randy Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020P003328

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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