Paarung von intermittierender Hypoxie und transkutaner elektrischer Rückenmarkstimulation zur Förderung der Armverwendung nach zervikaler Rückenmarksverletzung
Kombinierte Behandlung von akuter intermittierender Hypoxie und transkutaner elektrischer Rückenmarkstimulation zur Verbesserung der Handfunktion bei Menschen mit zervikaler Rückenmarksverletzung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von wiederholtem Atmen von leichten Anfällen mit niedrigem Sauerstoffgehalt für kurze Zeiträume (als akute intermittierende Hypoxie (AIH) bezeichnet) in Kombination mit nicht-invasiver transkutaner elektrischer Rückenmarkstimulation (TESS) auf die Wiederherstellung der Handfunktion bei Personen mit zu bestimmen chronisch inkomplette Rückenmarksverletzung.
Die grundlegende Hypothese, die diesem Vorschlag zugrunde liegt, ist, dass tägliches AIH+TESS erregende und hemmende Bahnen aktiviert, die in einer gemeinsamen plastizitätsfördernden Kaskade zusammenlaufen, die eine stärkere Wiederherstellung der Handfunktion bewirkt als jede einzelne allein.
Beide Behandlungen scheinen die motorischen Funktionen bei Personen mit zervikaler Rückenmarksverletzung zu verbessern. Trotz ihrer unabhängigen Wirkungen auf die Förderung funktioneller Vorteile ist noch nicht bekannt, ob sie in Kombination größere funktionelle Vorteile fördern können. Um als langfristige Rehabilitationsstrategie effektiv zu sein, ist es wichtig, die Wirksamkeit kombinierter Protokolle für wiederkehrende AIH+TESS zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 65 Jahre alt
- medizinisch stabil mit ärztlicher Freigabe zur Teilnahme
- SCI bei oder unter C3 und bei oder über C7
- nicht progressive Ätiologie der Wirbelsäulenverletzung
- American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) C-D beim Startbildschirm
- mindestens 1 Jahr nach Verletzung (chronisch)
- Schwierigkeiten, selbstständig Handfunktionen bei Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen
Ausschlusskriterien:
- Abhängigkeit von der Beatmungsunterstützung
- implantierter Stimulator (z. Zwerchfellstimulation durch Zwerchfellstimulation, Vagusnervstimulator, Herzschrittmacher, Cochleaimplantat, Epiduralstimulator, Baclofenpumpe usw.)
- Komplikationen im Zusammenhang mit Rückenmarksverletzungen, einschließlich nicht geheilter Druckgeschwüre, schweres neuropathisches oder chronisches Schmerzsyndrom, häufige autonome Dysreflexie in der Anamnese, Infektion (z. Harnwege), Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. tiefe Venenthrombose), Lungenerkrankung, heterotope Ossifikation in den oberen Extremitäten, schwere Osteoporose, nicht verheilte Fraktur, Kontraktur der Gelenke der oberen Extremitäten
- erhielten in den vorangegangenen 6 Monaten Botulinumtoxin-Injektionen in die Muskeln der oberen Extremitäten
- Vorgeschichte einer Sehnen- oder Nerventransferoperation in der oberen Extremität
- Vorgeschichte zusätzlicher neurologischer Erkrankungen wie Schlaganfall, Multiple Sklerose, traumatische Hirnverletzung, periphere Neuropathie (diabetische Polyneuropathie, Einklemmungsneuropathie usw.) oder periphere Nervenverletzung in der oberen Extremität
- Vorgeschichte von Begleiterkrankungen, die eine vollständige Teilnahme an einer intensiven Bewegungstherapie verhindern würden, wie unkontrollierter Bluthochdruck, rheumatische Erkrankungen (rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes usw.), Lungenerkrankungen, aktiver Krebs, chronische ansteckende Krankheit usw.
- gerinnungshemmende Medikamente
- Schwangerschaft
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder Hautreaktionen auf die Verwendung von Klebeelektroden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intermittierende Hypoxie (AIH) + Transkutane elektrische Rückenmarksstimulation (TESS) Zuerst
Runde 1 1. Intervention (4 Tage): Die Teilnehmer erhalten 4 aufeinanderfolgende Tage TESS, während sie 45 Minuten lang allein funktionelle Aufgaben üben. Runde 1, 2. Intervention (4 Tage): Die Teilnehmer erhalten 4 aufeinanderfolgende Tage TESS während der funktionellen Aufgabenübung für 45 Minuten nach der AIH (15x 1,5-minütige Anfälle mit 10 % Sauerstoff mit 1-minütigen Intervallen Raumluft). Runde 1, 3. Intervention (4 Tage): Die Teilnehmer erhalten 4 aufeinanderfolgende Tage TESS während der funktionellen Aufgabenübung für 45 Minuten nach SHAM (15x 1,5-minütige Anfälle mit 21 % Sauerstoff mit 1-minütigen Intervallen Raumluft). Auswaschen (1 Monat) Runde 2, 1. Intervention (4 Tage): Die Teilnehmer erhalten 4 aufeinanderfolgende Tage TESS, während sie 45 Minuten lang allein funktionelle Aufgaben üben. Runde 2, 2. Intervention (4 Tage): Die Teilnehmer erhalten 4 aufeinanderfolgende Tage TESS während des funktionellen Aufgabentrainings für 45 Minuten nach SHAM. Runde 2, 3. Intervention (4 Tage): Die Teilnehmer erhalten 4 aufeinanderfolgende Tage TESS während des funktionellen Aufgabentrainings für 45 Minuten nach der AIH. |
Die Teilnehmer atmen intermittierend wenig Sauerstoff über Luftgeneratoren.
Die Generatoren füllen Reservoirbeutel, die an einer nicht rückatmenden Gesichtsmaske befestigt sind.
Die Sauerstoffkonzentration wird kontinuierlich überwacht, um sicherzustellen, dass die Fraktion des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2) = 0,10 ± 0,02 abgegeben wird
(Hypoxie).
Die Teilnehmer werden 4 Mal pro Woche behandelt.
Die Teilnehmer erhalten eine transkutane elektrische Stimulation des zervikalen Rückenmarks mit dem von SpineX, Inc. entwickelten TESCoN-Gerät. Das Training besteht aus progressiven funktionellen Aufgabenübungen für das motorische Training der oberen Extremitäten.
Insgesamt 24 Behandlungssitzungen, die 45 Minuten pro Sitzung dauern, werden in 3 Wochen (4 Tage/Woche) pro Crossover-Arm durchgeführt.
Die Teilnehmer atmen intermittierend Raumluft über Luftgeneratoren.
Die Generatoren füllen Reservoirbeutel, die an einer nicht rückatmenden Gesichtsmaske befestigt sind.
Die Sauerstoffkonzentration wird kontinuierlich überwacht, um sicherzustellen, dass die Fraktion des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2) = 0,21 ± 0,02 abgegeben wird
(Normoxie).
Die Teilnehmer werden 4 Mal pro Woche behandelt.
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Experimental: Zuerst intermittierende Raumluft (SHAM) + transkutane elektrische Rückenmarksstimulation (TESS).
Runde 1 1. Intervention (4 Tage): Die Teilnehmer erhalten 4 aufeinanderfolgende Tage TESS, während sie 45 Minuten lang allein funktionelle Aufgaben üben. Runde 1, 2. Intervention (4 Tage): Die Teilnehmer erhalten 4 aufeinanderfolgende Tage TESS während des funktionellen Aufgabentrainings für 45 Minuten nach SHAM. Runde 1, 3. Intervention (4 Tage): Die Teilnehmer erhalten 4 aufeinanderfolgende Tage TESS während des funktionellen Aufgabentrainings für 45 Minuten nach der AIH. Auswaschen (1 Monat) Runde 2, 1. Intervention (4 Tage): Die Teilnehmer erhalten 4 aufeinanderfolgende Tage TESS, während sie 45 Minuten lang allein funktionelle Aufgaben üben. Runde 2, 2. Intervention (4 Tage): Die Teilnehmer erhalten 4 aufeinanderfolgende Tage TESS während des funktionellen Aufgabentrainings für 45 Minuten nach der AIH (15x 1,5-minütige Anfälle mit 10 % Sauerstoff mit 1-minütigen Intervallen Raumluft). Runde 2, 3. Intervention (4 Tage): Die Teilnehmer erhalten 4 aufeinanderfolgende Tage TESS während des funktionellen Aufgabentrainings für 45 Minuten nach SHAM (15x 1,5-minütige Anfälle von 21 % Sauerstoff mit 1-minütigen Intervallen Raumluft). |
Die Teilnehmer atmen intermittierend wenig Sauerstoff über Luftgeneratoren.
Die Generatoren füllen Reservoirbeutel, die an einer nicht rückatmenden Gesichtsmaske befestigt sind.
Die Sauerstoffkonzentration wird kontinuierlich überwacht, um sicherzustellen, dass die Fraktion des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2) = 0,10 ± 0,02 abgegeben wird
(Hypoxie).
Die Teilnehmer werden 4 Mal pro Woche behandelt.
Die Teilnehmer erhalten eine transkutane elektrische Stimulation des zervikalen Rückenmarks mit dem von SpineX, Inc. entwickelten TESCoN-Gerät. Das Training besteht aus progressiven funktionellen Aufgabenübungen für das motorische Training der oberen Extremitäten.
Insgesamt 24 Behandlungssitzungen, die 45 Minuten pro Sitzung dauern, werden in 3 Wochen (4 Tage/Woche) pro Crossover-Arm durchgeführt.
Die Teilnehmer atmen intermittierend Raumluft über Luftgeneratoren.
Die Generatoren füllen Reservoirbeutel, die an einer nicht rückatmenden Gesichtsmaske befestigt sind.
Die Sauerstoffkonzentration wird kontinuierlich überwacht, um sicherzustellen, dass die Fraktion des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2) = 0,21 ± 0,02 abgegeben wird
(Normoxie).
Die Teilnehmer werden 4 Mal pro Woche behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Funktion der oberen Extremität
Zeitfenster: Einmal pro Interventionswoche (Tage 5, 10 und 15) und einmal bei der Nachuntersuchung (Woche 8)
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Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert der Funktionsleistungsmetriken der oberen Extremitäten nach der Behandlung, bewertet mit dem Graded Refinement Assessment of Strength, Sensation and Prehension Test (GRASSP v2).
Bereich: -188 bis 188.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Einmal pro Interventionswoche (Tage 5, 10 und 15) und einmal bei der Nachuntersuchung (Woche 8)
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Veränderung der Kraft der oberen Extremität – zylindrischer Griff – weniger beeinträchtigte Hand
Zeitfenster: Einmal pro Interventionswoche (Tage 5, 10 und 15) und einmal bei der Nachuntersuchung (Woche 8)
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Veränderung der Kraft der oberen Extremitäten im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet mit Dynamometern zur Messung der Griffkräfte.
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Einmal pro Interventionswoche (Tage 5, 10 und 15) und einmal bei der Nachuntersuchung (Woche 8)
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Veränderung der Kraft der oberen Extremität – zylindrischer Griff – stärker beeinträchtigte Hand
Zeitfenster: Einmal pro Interventionswoche (Tage 5, 10 und 15) und einmal bei der Nachuntersuchung (Woche 8)
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Veränderung der Kraft der oberen Extremitäten im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet mit Dynamometern zur Messung der Griffkräfte.
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Einmal pro Interventionswoche (Tage 5, 10 und 15) und einmal bei der Nachuntersuchung (Woche 8)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überlegenheit der kombinierten AIH + TESS-Therapie gegenüber TESS allein zur Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Baseline, einmal pro Interventionswoche (Tage 5, 10 und 15) und einmal bei der Nachuntersuchung (Woche 8)
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Überlegenheit, nachgewiesen durch einen statistisch signifikanten Unterschied in der Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten der Probanden zwischen den AIH- und SHAM-Behandlungsarmen, bewertet mit dem Graded Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension Test (GRASSP).
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Baseline, einmal pro Interventionswoche (Tage 5, 10 und 15) und einmal bei der Nachuntersuchung (Woche 8)
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Überlegenheit der kombinierten AIH + TESS-Therapie gegenüber TESS allein zur Verbesserung der Kraft der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Baseline, einmal pro Interventionswoche (Tage 5, 10 und 15) und einmal bei der Nachuntersuchung (Woche 8)
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Überlegenheit, demonstriert durch einen statistisch signifikanten Unterschied in der Verbesserung der Kraft der oberen Extremitäten der Probanden zwischen den AIH- und SHAM-Behandlungsarmen, bewertet unter Verwendung von Dynamometern zur Messung von Kneif- und Greifkräften.
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Baseline, einmal pro Interventionswoche (Tage 5, 10 und 15) und einmal bei der Nachuntersuchung (Woche 8)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Randy Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Trumbower RD, Hayes HB, Mitchell GS, Wolf SL, Stahl VA. Effects of acute intermittent hypoxia on hand use after spinal cord trauma: A preliminary study. Neurology. 2017 Oct 31;89(18):1904-1907. doi: 10.1212/WNL.0000000000004596. Epub 2017 Sep 29.
- Inanici F, Samejima S, Gad P, Edgerton VR, Hofstetter CP, Moritz CT. Transcutaneous Electrical Spinal Stimulation Promotes Long-Term Recovery of Upper Extremity Function in Chronic Tetraplegia. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2018 Jun;26(6):1272-1278. doi: 10.1109/TNSRE.2018.2834339.
- Hoffman L, Field-Fote E. Effects of practice combined with somatosensory or motor stimulation on hand function in persons with spinal cord injury. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2013 Fall;19(4):288-99. doi: 10.1310/sci1904-288.
- Gad P, Lee S, Terrafranca N, Zhong H, Turner A, Gerasimenko Y, Edgerton VR. Non-Invasive Activation of Cervical Spinal Networks after Severe Paralysis. J Neurotrauma. 2018 Sep 15;35(18):2145-2158. doi: 10.1089/neu.2017.5461.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020P003328
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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