Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung persönlicher Schutzmittel auf Bluthochdruck und Diabetes bei Menschen, die einer hohen Luftverschmutzung ausgesetzt sind

21. Oktober 2024 aktualisiert von: Medstar Health Research Institute
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung persönlicher Schutzhilfsmittel (Luftreiniger und N95) als therapeutische Maßnahme bei Menschen mit Bluthochdruck und Diabetes, die in Indien hohen PM2,5-Werten ausgesetzt sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Luftverschmutzung ist heute weltweit die größte umweltbedingte Ursache für Krankheiten und vorzeitigen Tod und betrifft Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) wie Indien überproportional. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass die Belastung durch Feinstaub <2,5 µm (PM2,5) kann zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Mortalität beitragen, was teilweise auf die Entwicklung kardiometabolischer Erkrankungen wie Bluthochdruck und Diabetes zurückzuführen ist. Wir gehen davon aus, dass die Verwendung persönlicher Schutzmittel (Heimluftreiniger und N-95-Maske) den systolischen Blutdruck (SBP) bei Menschen mit Bluthochdruck und den Nüchternblutzucker (FBG) bei Menschen mit Diabetes senken kann.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Crossover-Studie in Dalkhola, Indien – einem Gebiet mit hohen PM2,5-Werten in der Umgebungsluft. Zur Teilnahme an der Studie werden Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 70 Jahren mit Bluthochdruck (n=130) und Diabetes (n=33) eingeladen. Sie werden für 4 Wochen randomisiert entweder einem Interventions- oder einem Kontrollarm zugeteilt, danach wechseln sie nach einer zweiwöchigen Auswaschphase in den anderen Arm. Der Interventionszeitraum besteht aus der Verwendung eines Innenluftreinigers nachts und einer N-95-Maske im Freien. In der Kontrollphase werden ein identischer Luftreiniger und eine identische Gesichtsmaske verwendet, wobei der Filter entfernt wird (Scheinfiltration). Teilnehmer und Ergebnisprüfer werden geblendet.

Das primäre Ergebnis der Studie ist die absolute Senkung des SBP bei Menschen mit Bluthochdruck und die absolute Senkung des FBG bei Menschen mit Diabetes.

Dies ist die erste randomisierte kontrollierte Studie, die persönliche Schutzausrüstung als therapeutische Maßnahme bei Menschen mit Bluthochdruck und Diabetes untersucht, die hohen PM2,5-Werten ausgesetzt sind. Angesichts der hohen Belastung durch Luftverschmutzung in LMICs besteht ein dringender Bedarf an Anpassungsmaßnahmen, die sich an Menschen richten, bei denen ein hohes Sterblichkeitsrisiko aufgrund dieser Belastung besteht. Die Ergebnisse unserer Studie werden zeigen, ob persönliche Schutzhilfen eine sinnvolle Anpassungsmaßnahme für Menschen sein können, die in Gebieten mit hoher Luftverschmutzung leben, die an Bluthochdruck und Diabetes leiden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Indien
    • West Bengal
      • Dalkhola, West Bengal, Indien, 733201
        • Sehat Charitable trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Hypertonie-Arm

  1. Personen im Alter von 18 bis 70 Jahren mit einem systolischen Blutdruck zwischen 130 und 160 mmHg, unabhängig von der Medikamenteneinnahme
  2. Stabiler Bluthochdruck seit 3 ​​Monaten ohne Medikamentenwechsel
  3. Keine geplanten Medikamentenänderungen für die Dauer der Studie
  4. Belastung durch Außenluftverschmutzung über einem bestimmten Schwellenwert (Verschmutzungsgrade werden mit AirVeda-Geräten gemessen)
  5. Personen, die mindestens 6 Stunden täglich in einem geschlossenen Raum (z. B. einem Schlafzimmer) schlafen.
  6. Verwendung von Gas (LPG)/Strom zum Kochen

Diabetes-Arm

  1. Personen im Alter von 18 bis 70 Jahren mit einem Nüchternblutzucker zwischen 126 und 180 mg/dl, unabhängig von der Medikamenteneinnahme
  2. Stabiler Diabetes seit 3 ​​Monaten ohne Medikamentenwechsel
  3. Keine geplanten Medikamentenänderungen für die Dauer der Studie
  4. Belastung durch Außenluftverschmutzung über einem bestimmten Schwellenwert (Verschmutzungsgrade werden mit AirVeda-Geräten gemessen)
  5. Personen, die mindestens 6 Stunden täglich in einem geschlossenen Raum (z. B. einem Schlafzimmer) schlafen.
  6. Verwendung von Gas (LPG)/Strom zum Kochen

Ausschlusskriterien:

  1. Keine Bereitschaft zur Teilnahme
  2. Instabiler Blutdruck und/oder Blutzuckerspiegel, der häufige Medikamentenwechsel erfordert
  3. Person, die an einer körperlichen oder geistigen Erkrankung leidet, die eine aktive Teilnahme am Studium ausschließt
  4. Derzeitiger Raucher
  5. Geplanter Urlaub/Abwesenheit vom Studienort
  6. Patienten mit einer Lebenserwartung < 12 Monate
  7. Schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Interventionsarm – Raumluftreiniger und N95-Maske
Der Interventionsarm dauert 4 Wochen. Blutdruck und/oder Blutzucker werden am Tag 0 aufgezeichnet; Ende der zweiten Woche und Ende der Intervention. Teilnehmer der Interventionsgruppe werden gebeten, 4 Wochen lang täglich zwischen 20:00 Uhr und 8:00 Uhr einen Raumluftreiniger (7-stufiger 43-Watt-Luftreiniger von Atlanta Healthcare) zu verwenden. Der Luftreiniger wird in ihrem Schlafzimmer oder in dem Raum aufgestellt, in dem die Teilnehmer nachts schlafen. Wenn sich die Teilnehmer im Freien aufhalten (Pendeln, Arbeiten im Freien, Besorgungen machen usw.), werden sie gebeten, eine N95-Maske (PureMe wiederverwendbare N95-Anti-Pollution-Maske) zu tragen. Es handelt sich um eine wiederverwendbare Maske, die von den Teilnehmern gewaschen werden kann. Alle zwei Wochen wird der Filter der Maske ausgetauscht und der Filter des Raumreinigers gewaschen.
Gerät: N95-Maske/Innenluftreiniger: Inklusive Schein
Die Teilnehmer verwenden einen Raumluftreiniger und eine N95-Maske (Querlenker mit Scheinfiltern). Die Wirkung wird auf den Blutdruck und den Blutzuckerspiegel untersucht.
Kein Eingriff: Auswaschphase – Kein Eingriff
Am Ende des Kontroll- oder Interventionsarms haben die Teilnehmer eine Auswaschphase von 2 Wochen. Danach werden die Teilnehmer für die folgenden 4 Wochen in die andere Gruppe versetzt. Wenn sich Teilnehmer AB beispielsweise vier Wochen lang im Interventionsarm befindet, hat er/sie anschließend eine zweiwöchige Auswaschphase, in der er/sie in seinen gewohnten Lebenszustand zurückkehrt. Am Ende der Auswaschphase wird der Teilnehmer AB für 4 Wochen in den Kontrollarm gesteckt.
Schein-Komparator: Kontrollierter Arm – Raumluftreiniger und N95-Maske mit Scheinfilter
Der Steuerarm bleibt für 4 Wochen erhalten. Blutdruck, Blutzucker und Luftverschmutzung in Innenräumen werden ähnlich wie in der Interventionsgruppe am Tag 0, am Ende von Woche 2 und Woche 4 aufgezeichnet. Dem Teilnehmer werden ein Luftreiniger und eine N-95-Maske (vom gleichen Hersteller) mit entferntem Filter zur Verfügung gestellt. Nach Ablauf von zwei Wochen nimmt das Gesundheitspersonal Scheinanpassungen an der Maske und dem Raumluftreiniger vor, um die Blendung des Teilnehmers aufrechtzuerhalten.
Gerät: N95-Maske/Innenluftreiniger: Inklusive Schein
Die Teilnehmer verwenden einen Raumluftreiniger und eine N95-Maske (Querlenker mit Scheinfiltern). Die Wirkung wird auf den Blutdruck und den Blutzuckerspiegel untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung des systolischen Blutdrucks bei Menschen mit Bluthochdruck unter Verwendung eines Luftreinigers und einer Gesichtsmaske
Zeitfenster: 4 Wochen
Wir werden den Blutdruck in Woche 0,2,4 sowohl des Interventions- als auch des Kontrollzeitraums überwachen. Das Ergebnis würde als Unterschied im mittleren systolischen Blutdruck zwischen beiden Armen gemessen.
4 Wochen
Absolute Veränderung des Nüchternblutzuckers bei Menschen mit Diabetes, die einen Luftreiniger und eine Gesichtsmaske verwenden
Zeitfenster: 4 Wochen
Wir werden den Nüchternblutzucker in Woche 0,2,4 sowohl des Interventions- als auch des Kontrollzeitraums überwachen. Das Ergebnis würde als Unterschied im mittleren systolischen Blutdruck zwischen beiden Armen gemessen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medstar Health Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Indian Institute of Technology Kanpur

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dweep Barbhaya, MD, MedStar Washington Hospital Center
  • Hauptermittler: Aditya Khetan, MD, Hamilton Health Sciences, McMaster University, Hamilton, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IITK/IEC/2020-21/II/31

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten