Die Wirkung persönlicher Schutzmittel auf Bluthochdruck und Diabetes bei Menschen, die einer hohen Luftverschmutzung ausgesetzt sind
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Luftverschmutzung ist heute weltweit die größte umweltbedingte Ursache für Krankheiten und vorzeitigen Tod und betrifft Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) wie Indien überproportional. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass die Belastung durch Feinstaub <2,5 µm (PM2,5) kann zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Mortalität beitragen, was teilweise auf die Entwicklung kardiometabolischer Erkrankungen wie Bluthochdruck und Diabetes zurückzuführen ist. Wir gehen davon aus, dass die Verwendung persönlicher Schutzmittel (Heimluftreiniger und N-95-Maske) den systolischen Blutdruck (SBP) bei Menschen mit Bluthochdruck und den Nüchternblutzucker (FBG) bei Menschen mit Diabetes senken kann.
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Crossover-Studie in Dalkhola, Indien – einem Gebiet mit hohen PM2,5-Werten in der Umgebungsluft. Zur Teilnahme an der Studie werden Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 70 Jahren mit Bluthochdruck (n=130) und Diabetes (n=33) eingeladen. Sie werden für 4 Wochen randomisiert entweder einem Interventions- oder einem Kontrollarm zugeteilt, danach wechseln sie nach einer zweiwöchigen Auswaschphase in den anderen Arm. Der Interventionszeitraum besteht aus der Verwendung eines Innenluftreinigers nachts und einer N-95-Maske im Freien. In der Kontrollphase werden ein identischer Luftreiniger und eine identische Gesichtsmaske verwendet, wobei der Filter entfernt wird (Scheinfiltration). Teilnehmer und Ergebnisprüfer werden geblendet.
Das primäre Ergebnis der Studie ist die absolute Senkung des SBP bei Menschen mit Bluthochdruck und die absolute Senkung des FBG bei Menschen mit Diabetes.
Dies ist die erste randomisierte kontrollierte Studie, die persönliche Schutzausrüstung als therapeutische Maßnahme bei Menschen mit Bluthochdruck und Diabetes untersucht, die hohen PM2,5-Werten ausgesetzt sind. Angesichts der hohen Belastung durch Luftverschmutzung in LMICs besteht ein dringender Bedarf an Anpassungsmaßnahmen, die sich an Menschen richten, bei denen ein hohes Sterblichkeitsrisiko aufgrund dieser Belastung besteht. Die Ergebnisse unserer Studie werden zeigen, ob persönliche Schutzhilfen eine sinnvolle Anpassungsmaßnahme für Menschen sein können, die in Gebieten mit hoher Luftverschmutzung leben, die an Bluthochdruck und Diabetes leiden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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West Bengal
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Dalkhola, West Bengal, Indien, 733201
- Sehat Charitable trust
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Hypertonie-Arm
- Personen im Alter von 18 bis 70 Jahren mit einem systolischen Blutdruck zwischen 130 und 160 mmHg, unabhängig von der Medikamenteneinnahme
- Stabiler Bluthochdruck seit 3 Monaten ohne Medikamentenwechsel
- Keine geplanten Medikamentenänderungen für die Dauer der Studie
- Belastung durch Außenluftverschmutzung über einem bestimmten Schwellenwert (Verschmutzungsgrade werden mit AirVeda-Geräten gemessen)
- Personen, die mindestens 6 Stunden täglich in einem geschlossenen Raum (z. B. einem Schlafzimmer) schlafen.
- Verwendung von Gas (LPG)/Strom zum Kochen
Diabetes-Arm
- Personen im Alter von 18 bis 70 Jahren mit einem Nüchternblutzucker zwischen 126 und 180 mg/dl, unabhängig von der Medikamenteneinnahme
- Stabiler Diabetes seit 3 Monaten ohne Medikamentenwechsel
- Keine geplanten Medikamentenänderungen für die Dauer der Studie
- Belastung durch Außenluftverschmutzung über einem bestimmten Schwellenwert (Verschmutzungsgrade werden mit AirVeda-Geräten gemessen)
- Personen, die mindestens 6 Stunden täglich in einem geschlossenen Raum (z. B. einem Schlafzimmer) schlafen.
- Verwendung von Gas (LPG)/Strom zum Kochen
Ausschlusskriterien:
- Keine Bereitschaft zur Teilnahme
- Instabiler Blutdruck und/oder Blutzuckerspiegel, der häufige Medikamentenwechsel erfordert
- Person, die an einer körperlichen oder geistigen Erkrankung leidet, die eine aktive Teilnahme am Studium ausschließt
- Derzeitiger Raucher
- Geplanter Urlaub/Abwesenheit vom Studienort
- Patienten mit einer Lebenserwartung < 12 Monate
- Schwangere Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Interventionsarm – Raumluftreiniger und N95-Maske
Der Interventionsarm dauert 4 Wochen.
Blutdruck und/oder Blutzucker werden am Tag 0 aufgezeichnet; Ende der zweiten Woche und Ende der Intervention.
Teilnehmer der Interventionsgruppe werden gebeten, 4 Wochen lang täglich zwischen 20:00 Uhr und 8:00 Uhr einen Raumluftreiniger (7-stufiger 43-Watt-Luftreiniger von Atlanta Healthcare) zu verwenden.
Der Luftreiniger wird in ihrem Schlafzimmer oder in dem Raum aufgestellt, in dem die Teilnehmer nachts schlafen.
Wenn sich die Teilnehmer im Freien aufhalten (Pendeln, Arbeiten im Freien, Besorgungen machen usw.), werden sie gebeten, eine N95-Maske (PureMe wiederverwendbare N95-Anti-Pollution-Maske) zu tragen.
Es handelt sich um eine wiederverwendbare Maske, die von den Teilnehmern gewaschen werden kann.
Alle zwei Wochen wird der Filter der Maske ausgetauscht und der Filter des Raumreinigers gewaschen.
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Die Teilnehmer verwenden einen Raumluftreiniger und eine N95-Maske (Querlenker mit Scheinfiltern).
Die Wirkung wird auf den Blutdruck und den Blutzuckerspiegel untersucht.
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Kein Eingriff: Auswaschphase – Kein Eingriff
Am Ende des Kontroll- oder Interventionsarms haben die Teilnehmer eine Auswaschphase von 2 Wochen. Danach werden die Teilnehmer für die folgenden 4 Wochen in die andere Gruppe versetzt.
Wenn sich Teilnehmer AB beispielsweise vier Wochen lang im Interventionsarm befindet, hat er/sie anschließend eine zweiwöchige Auswaschphase, in der er/sie in seinen gewohnten Lebenszustand zurückkehrt.
Am Ende der Auswaschphase wird der Teilnehmer AB für 4 Wochen in den Kontrollarm gesteckt.
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Schein-Komparator: Kontrollierter Arm – Raumluftreiniger und N95-Maske mit Scheinfilter
Der Steuerarm bleibt für 4 Wochen erhalten.
Blutdruck, Blutzucker und Luftverschmutzung in Innenräumen werden ähnlich wie in der Interventionsgruppe am Tag 0, am Ende von Woche 2 und Woche 4 aufgezeichnet.
Dem Teilnehmer werden ein Luftreiniger und eine N-95-Maske (vom gleichen Hersteller) mit entferntem Filter zur Verfügung gestellt.
Nach Ablauf von zwei Wochen nimmt das Gesundheitspersonal Scheinanpassungen an der Maske und dem Raumluftreiniger vor, um die Blendung des Teilnehmers aufrechtzuerhalten.
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Die Teilnehmer verwenden einen Raumluftreiniger und eine N95-Maske (Querlenker mit Scheinfiltern).
Die Wirkung wird auf den Blutdruck und den Blutzuckerspiegel untersucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Absolute Veränderung des systolischen Blutdrucks bei Menschen mit Bluthochdruck unter Verwendung eines Luftreinigers und einer Gesichtsmaske
Zeitfenster: 4 Wochen
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Wir werden den Blutdruck in Woche 0,2,4 sowohl des Interventions- als auch des Kontrollzeitraums überwachen.
Das Ergebnis würde als Unterschied im mittleren systolischen Blutdruck zwischen beiden Armen gemessen.
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4 Wochen
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Absolute Veränderung des Nüchternblutzuckers bei Menschen mit Diabetes, die einen Luftreiniger und eine Gesichtsmaske verwenden
Zeitfenster: 4 Wochen
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Wir werden den Nüchternblutzucker in Woche 0,2,4 sowohl des Interventions- als auch des Kontrollzeitraums überwachen.
Das Ergebnis würde als Unterschied im mittleren systolischen Blutdruck zwischen beiden Armen gemessen.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dweep Barbhaya, MD, MedStar Washington Hospital Center
- Hauptermittler: Aditya Khetan, MD, Hamilton Health Sciences, McMaster University, Hamilton, Canada
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IITK/IEC/2020-21/II/31
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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