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Anästhesie für die obere Endoskopie und Koloskopie bei Herzpatienten mit akuter Anämie

20. April 2021 aktualisiert von: Mostafa Mohammed Elsaid Elhamamsy, King Saud University

Anästhesie für obere Endoskopie und Koloskopie bei Herzpatienten mit akuter Anämie: Vorbehandlung mit niedrig dosiertem Ketamin kann die Dosis von Etomidat reduzieren. Eine randomisierte klinische Studie.

Das Ziel dieser Studie war es, zu versuchen, die erforderliche Dosis von Etomidat, die in der Anästhesie für die obere Endoskopie und Koloskopie bei kritisch kranken Herzpatienten, die über eine schwere Anämie klagen, auf kardiologischen Intensivstationen zu reduzieren, indem eine niedrige Dosis von Ketamin verwendet wird, die zur Reduzierung beiträgt die Nebenwirkungen von Etomidat, von denen die wichtigste die unterdrückende Wirkung auf die Nebenniere und die Cortisolsekretion in solch kritischen Fällen bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der hämodynamischen Stabilität ist, und die Zufriedenheit des Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive randomisierte klinische Studie wird im Zeitraum von November 2020 bis Oktober 2021 nach Genehmigung durch unsere lokale Ethikkommission und basierend auf der schriftlichen Einverständniserklärung durchgeführt und umfasste sechzig Herzpatienten mit ASA-Status III oder IV, die in CCU und SICU aufgenommen wurden , und geplant für eine obere Endoskopie zusammen mit einer Koloskopie zur Diagnose und Behandlung einer akuten Anämie.

Die Studie wird in der CCU oder SICU durchgeführt, wobei alle Notfallausrüstungen vorhanden sind. Der Gastroenterologe, der die Koloskopie durchgeführt hat, wird von der Art der Medikamente, die zur Sedierung verwendet werden, geblendet.

Alle Patienten erhalten vor der Operation ein Kolonvorbereitungsprotokoll, und es wird eine Darmreinigung durchgeführt, und alle Patienten werden 8 Stunden vor dem Eingriff fasten.

Anästhesiemanagement:

Nach Einrichtung des IV-Zugangs wird eine Standardüberwachung durchgeführt (nichtinvasiver Blutdruck, EKG, SpO2 und BIS mit (Masimo) Monitor).

An alle Patienten wird eine Nasenkanüle für Sauerstoff (6 l/min) angeschlossen, dann wird Midazolam 0,03 mg/kg i.v. als Prämedikation und Fentanyl 1µg/kg i.v. allen Patienten injiziert.

Mittels Sealed-Cover-Technik werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:

Gruppe (E): erhielt Etomidat 0,2 mg/kg IV über 30 Sekunden, gefolgt von 0,05 mg/kg IV und Wiederholung bei Bedarf.

Gruppe (KE): Erhielt Ketamin 0,5 mg/kg IV über 30 Sekunden, dann Etomidat 0,1 mg/kg IV über 30 Sekunden, gefolgt von 0,05 mg/kg IV und Wiederholung bei Bedarf.

Die zusätzliche Etomidat-Dosis wird vom Anästhesisten so festgelegt, dass ein Sedierungsgrad von 4-5 der Ramsay-Sedierungsskala oder BIS über 60 erreicht wird.

Komplikationen während des Eingriffs werden berücksichtigt und definiert als:

  1. Hypotonie: Abnahme des systolischen Ausgangsblutdrucks (SBP) > 30 % oder Abnahme des diastolischen Ausgangsblutdrucks (DBP) > 30 %, und dies wird mit Phenylephrin 100-200 µg i.v.-Boli behandelt.
  2. Bradykardie: Abnahme der Herzfrequenz < 50/min, und dies wird mit Atropin 0,5 mg i.v.-Boli behandelt.
  3. Apnoe: Spontanatmung > 30 Sek. oder SpO2 < 85 %, und dies wird durch assistierte manuelle Beatmung mit AMBU-Beutel und Gesichtsmaske behandelt.

Während des Eingriffs wird der Grad der Sedierung alle fünf Minuten nach Verabreichung von Anästhetika anhand der Ramsay Sedation Scale (RSS) [18] bewertet: (1 = ängstlich oder unruhig oder beides, 2 = kooperativ, 3 = auf Befehle reagieren, 4 = Lebhafte Reaktion auf Stimulus, 5 = träge Reaktion auf Stimulus, 6 = keine Reaktion auf Stimulus), zusätzlich zu BIS.

Die Verwendung der Standardüberwachung wird fortgesetzt, bis die Patienten vollständig wach sind. Am Ende des Eingriffs wurden die Etomidat-Gesamtdosis, die Dauer des Eingriffs und die Erholungszeit der Patienten aufgezeichnet.

Nach vollständiger Genesung und wenn die Patienten wach genug sind, um ihre Einstellung zu den intraprozeduralen Ereignissen zu äußern, werden sie gebeten, ihre Zufriedenheit während des Verfahrens in Bezug auf die Erinnerung an schmerzhafte oder andere unerwünschte intraprozedurale Ereignisse zu bewerten.

Der Zufriedenheitsgrad des Patienten wird mit einem Likert-Scoring-System mit fünf Punkten bewertet [19]:

(1 = überhaupt nicht zufrieden, 2 = eher zufrieden, 3 = eher zufrieden, 4 = sehr zufrieden und 5 = sehr zufrieden).

Serumcortisol vor und 6 Stunden nach dem Eingriff wird in dieser klinischen Studie geschätzt, um den Prozentsatz der Unterdrückung in beiden Gruppen zu berechnen.

Statistische Analyse:

Die Stichprobengröße wurde berechnet mit: Calculator.net Startseite / Mathematik / Stichprobengrößenrechner. Die Stichprobengröße von 30 Fällen in jeder Gruppe wurde so berechnet, dass sie eine Power von mindestens 80 % hatte, um die erwarteten Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf das primäre Ziel zu erkennen.

Zwischen den Gruppen E und KE wird ein Gruppenvergleich durchgeführt, um die Unterschiede zu analysieren. Mittelwert, Standardabweichung (SD), Median, Häufigkeit und Prozentsatz (%) werden in der deskriptiven Statistik der quantitativen und qualitativen Daten verwendet. Der Mann-Whitney-U-Test wird bei der Analyse quantitativer unabhängiger Daten verwendet. Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um qualitative unabhängige Daten zu analysieren, und der Fischer-Test wird verwendet, wenn die Chi-Quadrat-Testbedingungen nicht erfüllt wurden. Zum Vergleich der Sedierungs-Score-Daten, hämodynamischen Parameter und SpO2-Werte wird die wiederholte Messanalyse verwendet. P-Wert < 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet. Das Programm SPSS v23.0 wird für die gesamte Analyse verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11472
        • Rekrutierung
        • King Khalid University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Alter 18 - 65 Jahre,
  • ASA II-III
  • Ejektionsfraktion (EF) > 30 %.

Ausschlusskriterien: - Schlechte linksventrikuläre Funktion (Ejektionsfraktion < 30 %).

  • Kürzlicher Myokardinfarkt (letzte sieben Tage),
  • Patienten mit unkontrollierter chronischer Erkrankung (unkontrollierter Diabetes mellitus (DM) und Bluthochdruck),
  • Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Midazolam, Fentanyl, Etomidat oder Ketamin,
  • Schweres Atem-, Leber- oder Nierenversagen,
  • Geschichte von neurologischen Störungen oder Krämpfen,
  • Darüber hinaus war die Notwendigkeit einer weiteren Narkosemittelverabreichung außerhalb des Studienprotokolls ein weiteres Ausschlusskriterium dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
SHAM_COMPARATOR: Etomidat
Etomidat 0,2 mg/kg i.v. über 30 Sekunden erhalten, gefolgt von 0,05 mg/kg i.v. und bei Bedarf wiederholt.
Arzneimittel: Etomidat
Etomidat 0,2 mg/kg i.v. über 30 Sekunden erhalten, gefolgt von Etomidat 0,05 mg/kg i.v. und bei Bedarf wiederholt.
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamin-Etomidat
Erhielt Ketamin 0,5 mg/kg IV über 30 Sekunden, dann Etomidat 0,1 mg/kg IV über 30 Sekunden, gefolgt von 0,05 mg/kg IV und Wiederholung bei Bedarf.
Arzneimittel: Ketaminhydrochlorid
Erhielt Ketamin 0,5 mg/kg IV über 30 Sekunden, dann Etomidat 0,1 mg/kg IV über 30 Sekunden, gefolgt von 0,05 mg/kg IV und Wiederholung bei Bedarf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Cortislspiegels im Serum
Zeitfenster: Von der präoperativen Baseline bis zur postoperativen nach 6 Stunden
Primäres Ziel war es zu beweisen, dass bei Kombination von Etomidat mit einer kleinen Dosis Ketamin der Cortisolspiegel in geringerem Maße gesenkt wird als bei alleiniger Anwendung von Etomidat. Die Messung erfolgt peoperativ und 6 Stunden nach dem Eingriff
Von der präoperativen Baseline bis zur postoperativen nach 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit perioperativer kardiopulmonaler Komplikationen
Zeitfenster: Von präoperativ bis postoperativ 6 Stunden
  1. Hypotonie: Abnahme des systolischen Ausgangsblutdrucks (SBP) > 30 % oder Abnahme des diastolischen Ausgangsblutdrucks (DBP) > 30 %, und dies wurde mit Phenylephrin 100–200 &mgr;g IV-Bolus behandelt.
  2. Bradykardie: Abnahme der HF < 50/min, und dies wurde mit 0,5 mg Atropin i.v.-Boli behandelt.
  3. Apnoe: Spontanatmung > 30 Sek. oder SpO2 < 85 %, und dies wurde durch assistierte manuelle Beatmung mit AMBU-Beutel und Gesichtsmaske behandelt.
Von präoperativ bis postoperativ 6 Stunden
Grad der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Von der Präoperation bis zur vollständigen Genesung nach 6 Stunden

Nach vollständiger Genesung und wenn die Patienten wach genug waren, um ihre Einstellung zu den Ereignissen während des Eingriffs auszudrücken, werden sie gebeten, ihre Zufriedenheit während des Eingriffs in Bezug auf die Erinnerung an schmerzhafte oder andere unerwünschte Ereignisse während des Eingriffs zu bewerten.

Das Zufriedenheitsniveau des Patienten wird mit einem Likert-Bewertungssystem mit fünf Punkten bewertet:

(1 = überhaupt nicht zufrieden, 2 = eher zufrieden, 3 = eher zufrieden, 4 = sehr zufrieden und 5 = sehr zufrieden).
Von der Präoperation bis zur vollständigen Genesung nach 6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
King Saud University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Rubie M de Ocampo, INSTITUTIONAL REVIEW BOARD King Saud University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. November 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E-20-4814

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPD

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Januar 2022

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD-Daten werden auf Anfrage per E-Mail zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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