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Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz eines Programms für virtuelle Laufgruppen mit Informationen zur sozialen Identität

18. Mai 2022 aktualisiert von: Mark Beauchamp, University of British Columbia

UBC Socializing Together While Running InDEpendently (STRIDE) Pilot Trial: A Social Identity Informed Virtual Running Group Program

Der STRIDE-Pilotversuch ist ein randomisierter, kontrollierter Pilotversuch, der über soziale Identität informierte virtuelle Laufgruppen nutzt, um das Wohlbefinden und das Bewegungsverhalten von unteraktiven Studenten im Grundstudium zu unterstützen. Die Hauptergebnisse dieser Studie bestehen darin, festzustellen, ob die Intervention machbar und akzeptabel ist, um sie als umfassende Wirksamkeitsstudie durchzuführen. Zu den sekundären Ergebnissen von Interesse gehören Änderungen in der Übungsidentität der Teilnehmer, beim Übungsverhalten, der wahrgenommenen sozialen Unterstützung und dem Wohlbefinden. Am Ende der Studie wird auch die wahrgenommene soziale Identifikation der Teilnehmer mit ihrer Laufgruppe erhoben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
73

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • derzeit in Kanada wohnhaft
  • Alter 18+
  • im Grundstudium an der University of British Columbia eingeschrieben
  • unteraktiv (d. h. derzeit an weniger als den kanadischen Richtlinien für körperliche Aktivität von 150 Minuten körperlicher Aktivität pro Woche teilnehmen)
  • keine gesundheitlichen Kontraindikationen haben, die diese Person daran hindern könnten, an Übungen mit mittlerer bis hoher Intensität teilzunehmen.
  • Englisch sprechen und lesen können
  • ein Smartphone besitzen
  • über einen Heimzugang zum Internet und ein Gerät mit Kamerafunktion verfügen

Ausschlusskriterien:

  • Wenn ein potenzieller Teilnehmer eine medizinische Kontraindikation hat (gekennzeichnet durch PAR-Q+ und ePARmedX) und von seinem Arzt NICHT für die Teilnahme an körperlicher Aktivität freigegeben wurde, ist er nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt
  • Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Lauf- und Gehverhalten in der Fitness-App Strava aufzuzeichnen und mit ihrer Laufgruppe an Zoom-Coffee-Chats teilzunehmen. Wenn eine Person nicht bereit ist, die Strava-Anwendung herunterzuladen und/oder Zoom nicht verwenden möchte, wird sie von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Soziale Identität informierte virtuelle Laufgruppe
Die Teilnehmer werden acht Wochen lang Laufgruppen von sechs Personen (Männer und Frauen) beitreten. Jede Laufgruppe erhält das Gruppenziel/die Herausforderung, im Laufe der achtwöchigen Intervention (Estabrooks et al., 2008) gemeinsam die Strecke durch die Provinz British Columbia (940 km) zu laufen/schnell zu gehen, und wird ermutigt, sie abzuschließen 150 Minuten moderate bis intensive Bewegung pro Woche. Die Teilnehmer können andere moderate bis intensive Übungen aufzeichnen, um zum Gruppenziel beizutragen. Laufgruppen werden in der Fitnessanwendung Strava erstellt, und die Teilnehmer werden ihre Läufe in der Strava-App aufzeichnen/posten, damit die Mitglieder ihrer Laufgruppe Lob und ermutigende Worte aussprechen können. Laufgruppen werden wöchentlich einen Kaffee-Chat (über Zoom) haben, um Kontakte zu knüpfen und ihre Erfahrungen mit Laufen/Training sowie Fortschritte und Herausforderungen im Zusammenhang mit dem Erreichen des Gruppenziels zu besprechen. Die Teilnehmer erhalten außerdem Videos mit Lauftipps, Handyarmbänder und T-Shirts mit dem Logo der Studie.
Verhalten: Virtuelles Laufgruppenprogramm
Die Intervention wird ein achtwöchiges virtuelles Laufgruppenprogramm umfassen, das auf Online-Plattformen wie Zoom und der Fitnessanwendung Strava gehostet wird. Die Teilnehmer werden in Laufgruppen von 6 Personen eingeteilt, und jede Laufgruppe hat das gemeinsame Ziel, die Strecke quer durch die Provinz B.C. (940 km) zu laufen/gehen, und trifft sich wöchentlich über Zoom, um Kontakte zu knüpfen und über Laufthemen und ihre Themen zu diskutieren Fortschritte in Richtung Gruppenziel. Die Teilnehmer erhalten ein T-Shirt mit dem STRIDE-Logo und ein Handy-Armband, um ihr Smartphone beim Laufen und Walken zu tragen.
Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrollgruppe
Diese Gruppe von Teilnehmern fungiert als Aufmerksamkeitskontrollbedingung. Diese Gruppe wird gebeten, die Fitnessanwendung Strava auf ihr Smartphone herunterzuladen und alle ihre Läufe und Spaziergänge auf Strava aufzuzeichnen. Ähnlich wie bei der Interventionsgruppe werden die Teilnehmer mit Handy-Armbändern ausgestattet, um ihr Handy während des Laufens oder Gehens zu tragen, damit sie den Lauf oder das Gehen auf Strava aufzeichnen können, und sie werden gebeten, an 150 Minuten moderater bis intensiver Bewegung teilzunehmen pro Woche.
Verhalten: Aufmerksamkeitskontrolle: Fitnessanwendung Strava
Die Aufmerksamkeitskontrollbedingung wird angewiesen, ihre Übungen mit der Strava-Anwendung aufzuzeichnen, und wird ermutigt, jede Woche der Intervention an 150 Minuten moderater bis intensiver Übung teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit und Akzeptanz: Interesse der Teilnehmer an dem Programm
Zeitfenster: Aufgezeichnet von der Rekrutierung bis zum Follow-up (Woche 8)
Gesamtzahl der Personen, die Interesse an dem Programm bekundet haben.
Aufgezeichnet von der Rekrutierung bis zum Follow-up (Woche 8)
Durchführbarkeit und Akzeptanz: Teilnehmerregistrierung
Zeitfenster: Nachsorge (Woche 8)
Die Teilnehmerregistrierung wird anhand der Gesamtzahl der in die Studie eingeschriebenen Teilnehmer bewertet.
Nachsorge (Woche 8)
Durchführbarkeit und Akzeptanz: Affektive Einstellungen gegenüber Bewegung
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (Woche 0) zu Follow-up (Woche 8)
Die affektive Einstellung der Teilnehmer zu Bewegung wird anhand von vier bipolaren semantischen Differentialadjektiven (Conner et al., 2011) bewertet, die auf einer Sieben-Punkte-Skala von 1 bis 7 bewertet werden (angenehm-unangenehm; angenehm-unangenehm; aufregend-langweilig; befriedigend- unbefriedigend). Die vier Items werden mit Mittelwerten bewertet (Potenzialbereich 1-7), wobei höhere Werte eine höhere positive affektive Einstellung zum Training und ein positiveres Ergebnis widerspiegeln.
Wechsel von Baseline (Woche 0) zu Follow-up (Woche 8)
Durchführbarkeit und Akzeptanz: Zufriedenheit mit dem Programm
Zeitfenster: Nachsorge (Woche 8)
Ein Item, adaptiert aus einer Pilotstudie von Vincze et al. (2018), wird verwendet, um die allgemeine Zufriedenheit mit dem Programm zu erfassen. Die Teilnehmer (nur virtuelles Laufprogramm) bewerten ihre Zufriedenheit mit dem STRIDE-Programm auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von 1 (überhaupt nicht zufrieden) bis 5 (sehr zufrieden) verankert ist. Höhere Punktzahlen spiegeln eine größere Zufriedenheit mit dem Programm und ein positiveres Ergebnis wider.
Nachsorge (Woche 8)
Durchführbarkeit und Akzeptanz: Studienerhaltung
Zeitfenster: Aufgezeichnet von Baseline (Woche 0) bis Follow-up (Woche 8)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die sich an die Studie halten.
Aufgezeichnet von Baseline (Woche 0) bis Follow-up (Woche 8)
Durchführbarkeit und Annehmbarkeit: Ausfüllquoten des Fragebogens
Zeitfenster: Aufgezeichnet von Baseline (Woche 0) bis Follow-up (Woche 8)
Prozentsatz der ausgefüllten Fragebögen.
Aufgezeichnet von Baseline (Woche 0) bis Follow-up (Woche 8)
Machbarkeit und Akzeptanz: Teilnahme am Programm
Zeitfenster: Aufgezeichnet von Baseline (Woche 0) bis Follow-up (Woche 8)
Prozentsatz der besuchten wöchentlichen Zoom-Meetings.
Aufgezeichnet von Baseline (Woche 0) bis Follow-up (Woche 8)
Machbarkeit und Akzeptanz: Halbstrukturierte Interviews
Zeitfenster: Nachsorge (Woche 8)
10 halbstrukturierte Interviews werden mit Mitgliedern der Interventionsgruppe durchgeführt, um die Erfahrungen und Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Programm sowie ihre Wahrnehmung von sozialer Unterstützung, Gruppenidentifikation und Übungsidentität während des gesamten Programms zu bewerten.
Nachsorge (Woche 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wohlbefinden (Psychisches Aufblühen)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (Woche 0) zu Follow-up (Woche 8)
Das allgemeine Wohlbefinden in der Domäne wird anhand der 8-Punkte-Flüssigkeitsskala von Diener et al., (2010) bewertet. Die Teilnehmer antworten auf die 8 auffälligen Elemente auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) verankert ist. Die 8 Items werden mittelwertig bewertet (Potenzialbereich 1-7), wobei höhere Punktzahlen ein höheres psychologisches Gedeihen und ein positiveres Ergebnis anzeigen.
Wechsel von Baseline (Woche 0) zu Follow-up (Woche 8)
Wahrgenommene soziale Unterstützung im Zusammenhang mit körperlicher Betätigung
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (Woche 0) zu Follow-up (Woche 8)
Die soziale Unterstützung im Bewegungskontext wird anhand einer vierstufigen sozialen Unterstützungsskala (Gleibs et al., 2011; Haslam et al., 2005) erfasst, die für den Kontext der Bewegungsteilnahme angepasst wurde. Die Teilnehmer antworten auf die 4 Elemente der sozialen Unterstützung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) verankert ist. Die 4 Items werden mit Mittelwerten bewertet (Potenzialbereich 1-5), wobei höhere Werte eine größere wahrgenommene soziale Unterstützung durch andere im Zusammenhang mit körperlicher Betätigung und ein positiveres Ergebnis widerspiegeln.
Wechsel von Baseline (Woche 0) zu Follow-up (Woche 8)
Wohlbefinden (subjektive Vitalität)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (Woche 0) zu Follow-up (Woche 8)
Die Teilnehmer vervollständigen die sechs Punkte (Bostic et al., 2000) Subjektive Vitalitätsskala (SVS; Ryan & Frederick, 1997), angepasst an den Kontext des Trainingsverhaltens. Die Teilnehmer beantworten die 6 übungsbezogenen subjektiven Vitalitätselemente auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, die von 1 (trifft überhaupt nicht zu) bis 7 (trifft sehr zu) verankert ist. Die 6 Items werden mit Mittelwerten bewertet (Potenzialbereich 1-7), wobei höhere Punktzahlen stärkere subjektive Erfahrungen von Vitalität im Zusammenhang mit körperlicher Betätigung und ein positiveres Ergebnis widerspiegeln.
Wechsel von Baseline (Woche 0) zu Follow-up (Woche 8)
Identität ausüben
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (Woche 0) zu Follow-up (Woche 8)
Die Teilnehmer vervollständigen die Übungsidentitätsskala mit neun Punkten (Anderson & Cychosz, 1994). Die Teilnehmer beantworten die 9 Übungsidentitätselemente auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) verankert ist. In Übereinstimmung mit Wilson und Muon (2008) werden zwei getrennte Werte berechnet, um die Rollenidentitätsdimension und die Übungsüberzeugungsdimension der Skala widerzuspiegeln. Die Items 1, 2 und 6 werden durchschnittlich bewertet (möglicher Bereich 1-7), wobei eine höhere Punktzahl eine größere Rollenidentität in Bezug auf das Trainingsverhalten widerspiegelt, und die Items 3, 4, 5, 7, 8 und 9 werden es sein Mittelwert (möglicher Bereich 1-7), wobei höhere Werte stärkere übungsbezogene Überzeugungen und ein positiveres Ergebnis widerspiegeln.
Wechsel von Baseline (Woche 0) zu Follow-up (Woche 8)
Soziale Identifikation mit der Laufgruppe
Zeitfenster: Nachsorge (Woche 8)
Unter Verwendung einer vierstufigen Skala zur sozialen Identifikation (Doosje et al., 1995) werden die Teilnehmer in der Interventionsbedingung auf vier Fragen antworten, die den Grad abfragen, in dem sie sich positiv mit ihrer Laufgruppe identifizieren. Die Teilnehmer antworten auf die 4 Elemente der sozialen Identifikation unter Verwendung einer 7-Punkte-Likert-Skala, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) verankert ist. Die 4 Items werden mittelwertig bewertet (möglicher Bereich 1-7), wobei höhere Punktzahlen eine stärkere positive Identifikation mit der Laufgruppe und ein positiveres Ergebnis widerspiegeln.
Nachsorge (Woche 8)
Übungsverhalten
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (Woche 0) zu Follow-up (Woche 8)
In Bezug auf den vergangenen Monat geben die Teilnehmer an, wie oft sie sich pro Woche (im Durchschnitt) an leichten, mäßigen und kräftigen Übungen beteiligt haben, indem sie den Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (Godin & Shephard, 1985) verwenden, und die durchschnittliche Dauer von leichte, moderate und intensive Trainingseinheiten (Courneya et al., 2004). In Übereinstimmung mit Courneya et al. (2004) erstellen die Forscher für jeden Teilnehmer einen Indikator für die durchschnittlichen wöchentlichen moderaten bis intensiven Trainingsminuten (im vergangenen Monat) unter Verwendung der folgenden Gleichung: (Anzahl moderater Trainingseinheiten x durchschnittliche Minuten pro Trainingseinheit) + (Anzahl kräftiger Trainingseinheiten). Trainingseinheiten x durchschnittliche Minuten pro Einheit). Die Ergebnisse haben einen Mindestwert von 0 Minuten, wobei mehr Minuten eine stärkere Teilnahme an moderaten bis intensiven Übungen und ein positiveres Ergebnis anzeigen.
Wechsel von Baseline (Woche 0) zu Follow-up (Woche 8)
Wöchentliches Bewegungsverhalten (Aktivitätstyp)
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8
Die Teilnehmer protokollieren ihre tägliche Übung (Art der Aktivität) am Ende jeder Woche
Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8
Wöchentliches Bewegungsverhalten (Aktivitätsdauer)
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8
Die Teilnehmer protokollieren ihre tägliche Übung (Dauer der Aktivität) am Ende jeder Woche
Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8
Demografie
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
Items zu Geschlecht/Geschlecht, Alter, ethnischer Zugehörigkeit, Größe, Gewicht, Wohnort (Stadt, Provinz), Behinderung, Familienstand, Schwellungstyp, Wohnsituation (allein, andere), Bachelor-Studiengang
Baseline (Woche 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of British Columbia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Victoria
Social Sciences and Humanities Research Council of Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H20-03151

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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