Memantine Augmentation des gezielten kognitiven Trainings bei Schizophrenie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Gregory A Light, Ph.D.
- Telefonnummer: 619-543-2496
- E-Mail: glight@health.ucsd.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Joyce Sprock, B.A.
- Telefonnummer: 619-471-9455
- E-Mail: jsprock@health.ucsd.edu
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Clinical Teaching Facility (CTF B-403 at UCSD Medical Center)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DSM-IV-Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
- Alter 18-65
- Fehlen von Demenz oder geistiger Behinderung
- Urintoxikologie negativ für Freizeitdrogen
- Fließend und gebildet in Englisch
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für aktuellen Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit und war weniger als 30 Tage substanzabstinent
- Eine Geschichte von traumatischen Hirnverletzungen
- Hör- oder Sehbehinderungen, die schwer genug sind, um die Teilnahme an der Studie zu verhindern
- Unter Konservatorium (bestimmt von Anasazi)
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: TCT + PBO
Den Probanden wird ein Placebo zugewiesen und sie absolvieren 30 Stunden gezieltes kognitives Training, um zu beurteilen, ob Memantin die kognitive Trainingsleistung steigert
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Die Probanden werden Memantin oder Placebo zugeteilt und absolvieren 30 Stunden gezieltes kognitives Training, um zu beurteilen, ob Memantin die kognitive Trainingsleistung verbessert
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: TCT + MEM
Den Probanden wird die Einnahme von Memantin zugewiesen und sie absolvieren 30 Stunden gezieltes kognitives Training, um zu beurteilen, ob Memantin die kognitive Trainingsleistung steigert
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Die Probanden werden Memantin oder Placebo zugeteilt und absolvieren 30 Stunden gezieltes kognitives Training, um zu beurteilen, ob Memantin die kognitive Trainingsleistung verbessert
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Positive & Negative Symptom Scale Total (PANSSt)
Zeitfenster: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
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PANSS Total Score is the primary clinical outcome measured at baseline vs. post TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks).
The PANSS total score has a range 30-210, with higher scores indicating worse outcome.
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Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
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World Health Organization Disability Schedule (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
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Function will be assessed via the World Health Organization Disability Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks).
The World Health Organization Disability Schedule (WHODAS 2.0) has a range 12-60, with higher scores indicating worse outcome.
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Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
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MATRICS Consensus Cognitive Battery Global Composite T-score (MCCB-C)
Zeitfenster: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
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The MCCB Global Composite T-score (MCCB-C) is the primary neurocognitive outcome measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks).
The MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) composite T-score has no minimum or maximum score because it uses T-scores (e.g., 50 indicates the population mean with a standard deviation of 10), which are standardized based on a community sample.
A normal range MCCB composite T-score is between 40 and 60 and higher scores indicate better neurocognitive outcome.
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Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Positive & Negative Symptom Scale (PANSS) - Positive Symptom Subscale
Zeitfenster: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
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Positive & Negative Symptom Scale (PANSS) positive symptom subscale measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks).
The PANSS positive symptom subscale is rated from 1 to 7 points ranging from absent to extreme.
The range for the Positive Symptom subscale is 7-49 and higher scores indicate worse outcome.
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Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
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Positive & Negative Symptom Scale (PANSS) - Negative Symptom Subscale
Zeitfenster: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
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Positive & Negative Symptom Scale (PANSS) negative symptom subscale measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks).
The PANSS negative symptom subscale is rated from 1 to 7 points ranging from absent to extreme.
The range for the negative symptom subscale is 7-49 and higher scores indicate worse outcome.
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Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
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Psychotic Symptoms - PSYRATS Hallucination Subscale
Zeitfenster: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
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Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS hallucination subscale) measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks).
The PSYRATS auditory hallucinations subscale (AHS) consisting of 11 items, with each item being rated from 0 (absent) to 4 (severe), range 0-44, with higher scores indicating more severe auditory hallucinations or worse outcome.
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Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
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Manic Symptoms - Young Mania Rating Scale
Zeitfenster: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
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Young Mania Rating Scale total score measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks).
The range for the YMRS total score is 0-60, with higher scores indicating more severe manic symptoms or worse outcome.
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Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
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Current Depressive Symptoms - PHQ-9
Zeitfenster: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) total score measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks).
The PHQ-9 has a range from 0 to 27 with higher scores indicating more severe depression or worse outcome.
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Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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- 201502
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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