- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04857983
Memantine Augmentation des gezielten kognitiven Trainings bei Schizophrenie
21. März 2023 aktualisiert von: Gregory Light, University of California, San Diego
Die Behandlung von Schizophrenie umfasst derzeit antipsychotische Medikamente und kognitive Therapien, die einige Symptome verbessern, aber die kognitive Funktion nicht ausreichend wiederherstellen oder psychosoziale Behinderungen verringern.
Wir gehen davon aus, dass Medikamente, die speziell auf sensorische Informationsverarbeitungsdefizite abzielen, und nicht psychotische Symptome per se, den Nutzen einer sensorischen Intervention mit gezieltem kognitivem Training (TCT) bei Patienten mit Schizophrenie signifikant verbessern werden.
Wir werden eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie abschließen, um: 1) zu bestätigen, dass das Medikament Memantin das TCT-Lernen verbessert; 2) festzustellen, ob Memantin den klinischen Nutzen einer vollständigen TCT-Behandlung mit 30 Sitzungen im Vergleich zu TCT plus Placebo bei mit Antipsychotika behandelten Schizophreniepatienten verstärkt, und 3) festzustellen, ob die Verbesserung der TCT durch Memantin in Biomarker-definierten Untergruppen von Patienten am wirksamsten ist.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung von Schizophrenie (SZ) umfasst derzeit antipsychotische Medikamente und kognitive Therapien, die einige Symptome verbessern, aber die kognitive Funktion nicht ausreichend wiederherstellen oder psychosoziale Behinderungen reduzieren.
Wir schlagen vor und werden eine neuartige "Augmentationsstrategie" für den Einsatz von Medikamenten zur gezielten Verstärkung des Nutzens von gezieltem kognitivem Training (TCT) bei Schizophrenie testen.
Dieses Projekt testet eine rationale und empirisch unterstützte Plattform zur Steigerung der Vorteile von TCT bei mit Antipsychotika behandelten SZ-Patienten durch eine zusätzliche tägliche Behandlung mit 20 mg Memantin, einem von der FDA zugelassenen Medikament zur Behandlung von kognitiver Dysfunktion bei der Alzheimer-Krankheit.
Wir gehen davon aus, dass Medikamente, die speziell auf sensorische Informationsverarbeitungsdefizite abzielen, und nicht psychotische Symptome per se, den Nutzen einer sensorischen Intervention mit gezieltem kognitivem Training (TCT) bei Patienten mit Schizophrenie signifikant verbessern werden.
Wir werden eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie abschließen, um: 1) zu bestätigen, dass das Medikament Memantin das TCT-Lernen verbessert; 2) festzustellen, ob Memantin den klinischen Nutzen einer vollständigen TCT-Behandlung mit 30 Sitzungen im Vergleich zu TCT plus Placebo bei mit Antipsychotika behandelten Schizophreniepatienten verstärkt, und 3) festzustellen, ob die Verbesserung der TCT durch Memantin in Biomarker-definierten Untergruppen von Patienten am wirksamsten ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
69
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gregory A Light, Ph.D.
- Telefonnummer: 619-543-2496
- E-Mail: glight@health.ucsd.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Joyce Sprock, B.A.
- Telefonnummer: 619-471-9455
- E-Mail: jsprock@health.ucsd.edu
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Rekrutierung
- Clinical Teaching Facility (CTF B-403 at UCSD Medical Center)
-
Kontakt:
- Joyce Sprock, B.A.
- Telefonnummer: 619-543-7201
- E-Mail: EEGstudy@health.ucsd.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DSM-IV-Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
- Alter 18-65
- Fehlen von Demenz oder geistiger Behinderung
- Urintoxikologie negativ für Freizeitdrogen
- Fließend und gebildet in Englisch
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für aktuellen Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit und war weniger als 30 Tage substanzabstinent
- Eine Geschichte von traumatischen Hirnverletzungen
- Hör- oder Sehbehinderungen, die schwer genug sind, um die Teilnahme an der Studie zu verhindern
- Unter Konservatorium (bestimmt von Anasazi)
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: TCT + PBO
Die Unterdrückung einer aktiven Psychose mit Antipsychotika kommt kognitiven Interventionen bei Schizophrenie zugute, aber es ist möglich, dass Medikamente mit prokognitiven Wirkungen den klinischen Nutzen kognitiver Therapien spezifisch und vielleicht synergistisch verstärken.
Ein "Proof of Concept" für diesen Ansatz findet sich in der Verwendung von Pro-Extinction-Medikamenten, um die Wirkung der kognitiven Therapie bei Angststörungen selektiv zu verstärken.
In diesem „Proof of Concept“ wird eine lernbasierte Therapie mit einem Medikament kombiniert, das einen Gehirnmechanismus (Extinktion) verstärkt, der sowohl 1) für diese Form des Lernens entscheidend ist, als auch 2) bekanntermaßen bei einigen Angststörungen mangelhaft ist.
|
Die Probanden werden Memantin oder Placebo zugeteilt und absolvieren 30 Stunden gezieltes kognitives Training, um zu beurteilen, ob Memantin die kognitive Trainingsleistung verbessert
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: TCT + MEM
Die Unterdrückung einer aktiven Psychose mit Antipsychotika kommt kognitiven Interventionen bei Schizophrenie zugute, aber es ist möglich, dass Medikamente mit prokognitiven Wirkungen den klinischen Nutzen kognitiver Therapien spezifisch und vielleicht synergistisch verstärken.
Ein "Proof of Concept" für diesen Ansatz findet sich in der Verwendung von Pro-Extinction-Medikamenten, um die Wirkung der kognitiven Therapie bei Angststörungen selektiv zu verstärken.
In diesem „Proof of Concept“ wird eine lernbasierte Therapie mit einem Medikament kombiniert, das einen Gehirnmechanismus (Extinktion) verstärkt, der sowohl 1) für diese Form des Lernens entscheidend ist, als auch 2) bekanntermaßen bei einigen Angststörungen mangelhaft ist.
|
Die Probanden werden Memantin oder Placebo zugeteilt und absolvieren 30 Stunden gezieltes kognitives Training, um zu beurteilen, ob Memantin die kognitive Trainingsleistung verbessert
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sound Sweeps und Wahrnehmungslernen
Zeitfenster: 25 Wochen
|
Änderung der TCT-Basisleistung
|
25 Wochen
|
MCCB kognitive Testleistung
Zeitfenster: 25 Wochen
|
Änderung der MCCB-Ausgangsleistung
|
25 Wochen
|
Klinische Symptome
Zeitfenster: 25 Wochen
|
Veränderung gegenüber den klinischen Ausgangssymptomen
|
25 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juli 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. September 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Schizophrenie
- Psychotische Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Dopamin-Agenten
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Memantin
Andere Studien-ID-Nummern
- 201502
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten mit anderen Forschern zu teilen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
-
Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
-
Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
-
Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlucose and Insulin Response
-
Heptares Therapeutics LimitedAbgeschlossenPharmakokinetik | SicherheitsproblemeVereinigtes Königreich
-
ItalfarmacoAbgeschlossenBecker-MuskeldystrophieNiederlande, Italien