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Memantine Augmentation des gezielten kognitiven Trainings bei Schizophrenie

21. März 2023 aktualisiert von: Gregory Light, University of California, San Diego
Die Behandlung von Schizophrenie umfasst derzeit antipsychotische Medikamente und kognitive Therapien, die einige Symptome verbessern, aber die kognitive Funktion nicht ausreichend wiederherstellen oder psychosoziale Behinderungen verringern. Wir gehen davon aus, dass Medikamente, die speziell auf sensorische Informationsverarbeitungsdefizite abzielen, und nicht psychotische Symptome per se, den Nutzen einer sensorischen Intervention mit gezieltem kognitivem Training (TCT) bei Patienten mit Schizophrenie signifikant verbessern werden. Wir werden eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie abschließen, um: 1) zu bestätigen, dass das Medikament Memantin das TCT-Lernen verbessert; 2) festzustellen, ob Memantin den klinischen Nutzen einer vollständigen TCT-Behandlung mit 30 Sitzungen im Vergleich zu TCT plus Placebo bei mit Antipsychotika behandelten Schizophreniepatienten verstärkt, und 3) festzustellen, ob die Verbesserung der TCT durch Memantin in Biomarker-definierten Untergruppen von Patienten am wirksamsten ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Schizophrenie (SZ) umfasst derzeit antipsychotische Medikamente und kognitive Therapien, die einige Symptome verbessern, aber die kognitive Funktion nicht ausreichend wiederherstellen oder psychosoziale Behinderungen reduzieren. Wir schlagen vor und werden eine neuartige "Augmentationsstrategie" für den Einsatz von Medikamenten zur gezielten Verstärkung des Nutzens von gezieltem kognitivem Training (TCT) bei Schizophrenie testen. Dieses Projekt testet eine rationale und empirisch unterstützte Plattform zur Steigerung der Vorteile von TCT bei mit Antipsychotika behandelten SZ-Patienten durch eine zusätzliche tägliche Behandlung mit 20 mg Memantin, einem von der FDA zugelassenen Medikament zur Behandlung von kognitiver Dysfunktion bei der Alzheimer-Krankheit. Wir gehen davon aus, dass Medikamente, die speziell auf sensorische Informationsverarbeitungsdefizite abzielen, und nicht psychotische Symptome per se, den Nutzen einer sensorischen Intervention mit gezieltem kognitivem Training (TCT) bei Patienten mit Schizophrenie signifikant verbessern werden. Wir werden eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie abschließen, um: 1) zu bestätigen, dass das Medikament Memantin das TCT-Lernen verbessert; 2) festzustellen, ob Memantin den klinischen Nutzen einer vollständigen TCT-Behandlung mit 30 Sitzungen im Vergleich zu TCT plus Placebo bei mit Antipsychotika behandelten Schizophreniepatienten verstärkt, und 3) festzustellen, ob die Verbesserung der TCT durch Memantin in Biomarker-definierten Untergruppen von Patienten am wirksamsten ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

69

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Rekrutierung
        • Clinical Teaching Facility (CTF B-403 at UCSD Medical Center)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-IV-Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Alter 18-65
  • Fehlen von Demenz oder geistiger Behinderung
  • Urintoxikologie negativ für Freizeitdrogen
  • Fließend und gebildet in Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für aktuellen Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit und war weniger als 30 Tage substanzabstinent
  • Eine Geschichte von traumatischen Hirnverletzungen
  • Hör- oder Sehbehinderungen, die schwer genug sind, um die Teilnahme an der Studie zu verhindern
  • Unter Konservatorium (bestimmt von Anasazi)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: TCT + PBO
Die Unterdrückung einer aktiven Psychose mit Antipsychotika kommt kognitiven Interventionen bei Schizophrenie zugute, aber es ist möglich, dass Medikamente mit prokognitiven Wirkungen den klinischen Nutzen kognitiver Therapien spezifisch und vielleicht synergistisch verstärken. Ein "Proof of Concept" für diesen Ansatz findet sich in der Verwendung von Pro-Extinction-Medikamenten, um die Wirkung der kognitiven Therapie bei Angststörungen selektiv zu verstärken. In diesem „Proof of Concept“ wird eine lernbasierte Therapie mit einem Medikament kombiniert, das einen Gehirnmechanismus (Extinktion) verstärkt, der sowohl 1) für diese Form des Lernens entscheidend ist, als auch 2) bekanntermaßen bei einigen Angststörungen mangelhaft ist.
Die Probanden werden Memantin oder Placebo zugeteilt und absolvieren 30 Stunden gezieltes kognitives Training, um zu beurteilen, ob Memantin die kognitive Trainingsleistung verbessert
Andere Namen:
  • Gezieltes kognitives Training (TCT)
Aktiver Komparator: TCT + MEM
Die Unterdrückung einer aktiven Psychose mit Antipsychotika kommt kognitiven Interventionen bei Schizophrenie zugute, aber es ist möglich, dass Medikamente mit prokognitiven Wirkungen den klinischen Nutzen kognitiver Therapien spezifisch und vielleicht synergistisch verstärken. Ein "Proof of Concept" für diesen Ansatz findet sich in der Verwendung von Pro-Extinction-Medikamenten, um die Wirkung der kognitiven Therapie bei Angststörungen selektiv zu verstärken. In diesem „Proof of Concept“ wird eine lernbasierte Therapie mit einem Medikament kombiniert, das einen Gehirnmechanismus (Extinktion) verstärkt, der sowohl 1) für diese Form des Lernens entscheidend ist, als auch 2) bekanntermaßen bei einigen Angststörungen mangelhaft ist.
Die Probanden werden Memantin oder Placebo zugeteilt und absolvieren 30 Stunden gezieltes kognitives Training, um zu beurteilen, ob Memantin die kognitive Trainingsleistung verbessert
Andere Namen:
  • Gezieltes kognitives Training (TCT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sound Sweeps und Wahrnehmungslernen
Zeitfenster: 25 Wochen
Änderung der TCT-Basisleistung
25 Wochen
MCCB kognitive Testleistung
Zeitfenster: 25 Wochen
Änderung der MCCB-Ausgangsleistung
25 Wochen
Klinische Symptome
Zeitfenster: 25 Wochen
Veränderung gegenüber den klinischen Ausgangssymptomen
25 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten mit anderen Forschern zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

3
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