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Memantine Augmentation des gezielten kognitiven Trainings bei Schizophrenie

24. April 2026 aktualisiert von: Gregory Light, University of California, San Diego
Die Behandlung von Schizophrenie umfasst derzeit antipsychotische Medikamente und kognitive Therapien, die einige Symptome verbessern, aber die kognitive Funktion nicht ausreichend wiederherstellen oder psychosoziale Behinderungen verringern. Wir gehen davon aus, dass Medikamente, die speziell auf sensorische Informationsverarbeitungsdefizite abzielen, und nicht psychotische Symptome per se, den Nutzen einer sensorischen Intervention mit gezieltem kognitivem Training (TCT) bei Patienten mit Schizophrenie signifikant verbessern werden. Wir werden eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie abschließen, um: 1) zu bestätigen, dass das Medikament Memantin das TCT-Lernen verbessert; 2) festzustellen, ob Memantin den klinischen Nutzen einer vollständigen TCT-Behandlung mit 30 Sitzungen im Vergleich zu TCT plus Placebo bei mit Antipsychotika behandelten Schizophreniepatienten verstärkt, und 3) festzustellen, ob die Verbesserung der TCT durch Memantin in Biomarker-definierten Untergruppen von Patienten am wirksamsten ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Schizophrenie (SZ) umfasst derzeit antipsychotische Medikamente und kognitive Therapien, die einige Symptome verbessern, aber die kognitive Funktion nicht ausreichend wiederherstellen oder psychosoziale Behinderungen reduzieren. Wir schlagen vor und werden eine neuartige "Augmentationsstrategie" für den Einsatz von Medikamenten zur gezielten Verstärkung des Nutzens von gezieltem kognitivem Training (TCT) bei Schizophrenie testen. Dieses Projekt testet eine rationale und empirisch unterstützte Plattform zur Steigerung der Vorteile von TCT bei mit Antipsychotika behandelten SZ-Patienten durch eine zusätzliche tägliche Behandlung mit 20 mg Memantin, einem von der FDA zugelassenen Medikament zur Behandlung von kognitiver Dysfunktion bei der Alzheimer-Krankheit. Wir gehen davon aus, dass Medikamente, die speziell auf sensorische Informationsverarbeitungsdefizite abzielen, und nicht psychotische Symptome per se, den Nutzen einer sensorischen Intervention mit gezieltem kognitivem Training (TCT) bei Patienten mit Schizophrenie signifikant verbessern werden. Wir werden eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie abschließen, um: 1) zu bestätigen, dass das Medikament Memantin das TCT-Lernen verbessert; 2) festzustellen, ob Memantin den klinischen Nutzen einer vollständigen TCT-Behandlung mit 30 Sitzungen im Vergleich zu TCT plus Placebo bei mit Antipsychotika behandelten Schizophreniepatienten verstärkt, und 3) festzustellen, ob die Verbesserung der TCT durch Memantin in Biomarker-definierten Untergruppen von Patienten am wirksamsten ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Clinical Teaching Facility (CTF B-403 at UCSD Medical Center)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-IV-Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Alter 18-65
  • Fehlen von Demenz oder geistiger Behinderung
  • Urintoxikologie negativ für Freizeitdrogen
  • Fließend und gebildet in Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für aktuellen Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit und war weniger als 30 Tage substanzabstinent
  • Eine Geschichte von traumatischen Hirnverletzungen
  • Hör- oder Sehbehinderungen, die schwer genug sind, um die Teilnahme an der Studie zu verhindern
  • Unter Konservatorium (bestimmt von Anasazi)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: TCT + PBO
Den Probanden wird ein Placebo zugewiesen und sie absolvieren 30 Stunden gezieltes kognitives Training, um zu beurteilen, ob Memantin die kognitive Trainingsleistung steigert
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden werden Memantin oder Placebo zugeteilt und absolvieren 30 Stunden gezieltes kognitives Training, um zu beurteilen, ob Memantin die kognitive Trainingsleistung verbessert
Andere Namen:
  • Gezieltes kognitives Training (TCT)
Aktiver Komparator: TCT + MEM
Den Probanden wird die Einnahme von Memantin zugewiesen und sie absolvieren 30 Stunden gezieltes kognitives Training, um zu beurteilen, ob Memantin die kognitive Trainingsleistung steigert
Arzneimittel: Memantine
Die Probanden werden Memantin oder Placebo zugeteilt und absolvieren 30 Stunden gezieltes kognitives Training, um zu beurteilen, ob Memantin die kognitive Trainingsleistung verbessert
Andere Namen:
  • Gezieltes kognitives Training (TCT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive & Negative Symptom Scale Total (PANSSt)
Zeitfenster: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
PANSS Total Score is the primary clinical outcome measured at baseline vs. post TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The PANSS total score has a range 30-210, with higher scores indicating worse outcome.
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
World Health Organization Disability Schedule (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Function will be assessed via the World Health Organization Disability Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The World Health Organization Disability Schedule (WHODAS 2.0) has a range 12-60, with higher scores indicating worse outcome.
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
MATRICS Consensus Cognitive Battery Global Composite T-score (MCCB-C)
Zeitfenster: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
The MCCB Global Composite T-score (MCCB-C) is the primary neurocognitive outcome measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) composite T-score has no minimum or maximum score because it uses T-scores (e.g., 50 indicates the population mean with a standard deviation of 10), which are standardized based on a community sample. A normal range MCCB composite T-score is between 40 and 60 and higher scores indicate better neurocognitive outcome.
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive & Negative Symptom Scale (PANSS) - Positive Symptom Subscale
Zeitfenster: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Positive & Negative Symptom Scale (PANSS) positive symptom subscale measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The PANSS positive symptom subscale is rated from 1 to 7 points ranging from absent to extreme. The range for the Positive Symptom subscale is 7-49 and higher scores indicate worse outcome.
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Positive & Negative Symptom Scale (PANSS) - Negative Symptom Subscale
Zeitfenster: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Positive & Negative Symptom Scale (PANSS) negative symptom subscale measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The PANSS negative symptom subscale is rated from 1 to 7 points ranging from absent to extreme. The range for the negative symptom subscale is 7-49 and higher scores indicate worse outcome.
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Psychotic Symptoms - PSYRATS Hallucination Subscale
Zeitfenster: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS hallucination subscale) measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The PSYRATS auditory hallucinations subscale (AHS) consisting of 11 items, with each item being rated from 0 (absent) to 4 (severe), range 0-44, with higher scores indicating more severe auditory hallucinations or worse outcome.
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Manic Symptoms - Young Mania Rating Scale
Zeitfenster: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Young Mania Rating Scale total score measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The range for the YMRS total score is 0-60, with higher scores indicating more severe manic symptoms or worse outcome.
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Current Depressive Symptoms - PHQ-9
Zeitfenster: Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) total score measured at baseline vs. post-TCT session 10, 20 and 30 (approximately 16 weeks). The PHQ-9 has a range from 0 to 27 with higher scores indicating more severe depression or worse outcome.
Baseline (at study enrollment), post-10 TCT sessions (approximately week 10), post-20 TCT sessions (approximately week 13) and post-30 TCT sessions (approximately week 16).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201502

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten mit anderen Forschern zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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