Pembrolizumab bei ESCC-Patienten nach radikaler Operation mit positivem Lymphknoten (KEYSTONE-004)

Einschlusskriterien:

1. Histologisch bestätigtes ESCC;
2. Die Patienten erhielten keine neoadjuvante Therapie.
3. Thorax-ESC mit R0-Resektion und positiven postoperativen Lymphknoten;
4. Einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der ECOG-Leistungsskala haben;
5. Alter 18–70 Jahre, sowohl Männer als auch Frauen;
6. Seien Sie bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für den Prozess abzugeben.
7. Nachweis einer ausreichenden Organfunktion; alle Screening-Labore sollten innerhalb von 10 Tagen nach Beginn der Behandlung durchgeführt werden;
8. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter sollte innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation eine negative Urin- oder Serumschwangerschaft vorliegen. Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serumschwangerschaftstest erforderlich;
9. Seien Sie bereit, postoperative Gewebeproben zur Verfügung zu stellen. Nach einem erneuten Auftreten des Tumors sind Sie weiterhin bereit, Gewebeproben wie eine Nadelbiopsie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Neoadjuvante Therapie (Strahlentherapie, Immuntherapie oder Chemotherapie) bei ESCC;
2. Nicht-R0-Resektion bei ESCC;
3. Hat eine Diagnose einer Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie (in einer Dosierung von mehr als 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) oder eine andere Form einer immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments;
4. Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva);
5. Hat eine schwere Überempfindlichkeit und unerwünschte Ereignisse (≥Grad 3) gegenüber Pembrolizumab und/oder anderen PD-1/PD-L1-Inhibitoren.