Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pembrolizumab bei ESCC-Patienten nach radikaler Operation mit positivem Lymphknoten (KEYSTONE-004)

26. April 2021 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Pembrolizumab zur adjuvanten Behandlung nach R0-Resektion von Thorax-ESC-Patienten mit positivem Lymphknoten: Eine einarmige, offene PhaseⅡ-Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Beobachtung und Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der postoperativen adjuvanten Behandlung von Pembrolizumab bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des thorakalen Ösophagus (ESCC), die vor der R0-Resektion keine neoadjuvante Therapie erhalten haben und positive postoperative Lymphknoten haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des thorakalen Ösophagus (ESCC), die sich einer R0-Resektion unterzogen haben, keine neoadjuvante Therapie erhalten haben und positive postoperative Lymphknoten haben, besteht kein internationaler Konsens darüber, ob eine postoperative adjuvante Therapie erforderlich ist. Die JCOG9204-Studie berichtete, dass bei Patienten mit ESCC mit positiven Lymphknoten nach R0-Resektion eine postoperative adjuvante Chemotherapie das krankheitsfreie Überleben (DFS) der ESCC-Patienten verbessern kann. Aufgrund der Nebenwirkungen einer Chemotherapie ist die Verträglichkeit für die Patienten jedoch oft schwierig. Wir haben eine einarmige, offene Phase-II-Studie mit Pembrolizumab zur adjuvanten Behandlung nach R0-Resektion thorakaler ESCC-Patienten mit positiven Lymphknoten entwickelt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit zu beobachten und zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

82

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Chuangui Chen, MD, PhD
  • Telefonnummer: +8618622228653
  • E-Mail: ccg209@163.com

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chuangui Chen, MD, PhD
          • Telefonnummer: +8618622228653
          • E-Mail: ccg209@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes ESCC;
  2. Die Patienten erhielten keine neoadjuvante Therapie.
  3. Thorax-ESC mit R0-Resektion und positiven postoperativen Lymphknoten;
  4. Einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der ECOG-Leistungsskala haben;
  5. Alter 18–70 Jahre, sowohl Männer als auch Frauen;
  6. Seien Sie bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für den Prozess abzugeben.
  7. Nachweis einer ausreichenden Organfunktion; alle Screening-Labore sollten innerhalb von 10 Tagen nach Beginn der Behandlung durchgeführt werden;
  8. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter sollte innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation eine negative Urin- oder Serumschwangerschaft vorliegen. Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serumschwangerschaftstest erforderlich;
  9. Seien Sie bereit, postoperative Gewebeproben zur Verfügung zu stellen. Nach einem erneuten Auftreten des Tumors sind Sie weiterhin bereit, Gewebeproben wie eine Nadelbiopsie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Neoadjuvante Therapie (Strahlentherapie, Immuntherapie oder Chemotherapie) bei ESCC;
  2. Nicht-R0-Resektion bei ESCC;
  3. Hat eine Diagnose einer Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie (in einer Dosierung von mehr als 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) oder eine andere Form einer immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments;
  4. Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva);
  5. Hat eine schwere Überempfindlichkeit und unerwünschte Ereignisse (≥Grad 3) gegenüber Pembrolizumab und/oder anderen PD-1/PD-L1-Inhibitoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pembrolizumab zur postoperativen adjuvanten Behandlung von ESCC
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab 200 mg i.v., alle 3 Wochen, bis zu einem Jahr oder bei Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit als postoperative adjuvante Behandlung von ESCC mit pN+.
Arzneimittel: Pembrolizumab-Injektion [Keytruda]
Pembrolizumab 200 mg i.v., alle 3 Wochen, bis zu einem Jahr oder Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit von der Einschreibung bis zum Tod jeglicher Ursache
24 Monate
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit von der Registrierung bis zum Krankheitsrückfall nach vollständiger Resektion oder Tod aus irgendeinem Grund
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Dingzhi Huang, MD, PhD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E20210220A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ESCC

Klinische Studien zur Pembrolizumab-Injektion [Keytruda]

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren