Vergleich der Wirksamkeit verschiedener Atemwegsmanagementmethoden während der perkutanen Tracheotomie
Vergleich der Wirksamkeit verschiedener Methoden des Atemwegsmanagements während der durch Fiberoptik-Bronchoskopie unterstützten perkutanen Tracheostomie
Die Tracheotomie ist ein wichtiges Verfahren auf der Intensivstation, um die Atemwege freizuhalten und Komplikationen zu vermeiden, die aufgrund der Intubation auftreten können. Es trägt zur Verringerung des Totraumvolumens und des Atemwegswiderstands bei und bietet den Patienten Komfort während der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung. Bei der perkutanen dilatativen Tracheotomie (PDT) sind zwei Methoden weit verbreitet: Die multiple Dilatationsmethode (Ciaglia) und die Griggs-Methode. Die Griggs-Methode wird in der Studie verwendet.
Die Griggs-Methode: Zwischen dem zweiten und dritten Trachealring wird ein Hautschnitt von 10-15 mm vorgenommen. Die Position der Nadel wird bestätigt, indem ein mit 2–3 ml Kochsalzlösung gefüllter Injektor von der Mittellinie in die Luftröhre eingeführt und Luft angesaugt wird. Ein Führungsdraht mit J-Spitze wird durch die Nadel vorgeschoben und die Nadel wird entfernt. Bei dieser Methode wird eine spezielle Pinzette mit einem Kanal an der Spitze verwendet, durch den der Führungsdraht geführt werden kann. Die Pinzette wird durch den Führungsdraht vorgeschoben und dann werden das subkutane Gewebe und die Luftröhre in einem oder zwei Schritten erweitert. Wenn das Stoma groß genug ist, um die Kanüle einzuführen, wird sie in der Luftröhre platziert und fixiert.
Patienten, die sich auf der Intensivstation einer Tracheotomie unterziehen werden, werden in die Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Zwei verschiedene Methoden, Endotrachealtubus (ET) oder Larynxmaske (LMA), werden während der Tracheotomie zum Atemwegsmanagement verwendet. Bei beiden Methoden unterstützt die faseroptische Bronchoskopie das Verfahren.
Die Forscher zielen darauf ab, die beiden Methoden des Atemwegsmanagements in Bezug auf Komplikationen, Eingriffsdauer und Personalbedarf zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
- Verfahren: Einführung des Endotrachealtubus
- Verfahren: Fiberoptische Bronchoskopie
- Verfahren: Radialarterienüberwachung
- Diagnosetest: Anteroposteriores Röntgenbild des Brustkorbs
- Diagnosetest: Arterielle Blutgasanalysen
- Arzneimittel: Propofol Fresenius
- Arzneimittel: Rocuronium
- Arzneimittel: Fentanyl
- Verfahren: Einsetzen der Larynxmaske
Detaillierte Beschreibung
Ein Schutz der Atemwege während einer perkutanen Tracheotomie kann mit einem Endotrachealtubus (ETT) oder einer Larynxmaske (LMA) erreicht werden. Die Forscher wollten in dieser prospektiven, randomisierten Studie die Verwendung von ETT und LMA vergleichen.
Während des Eingriffs werden mehrere Blutgasanalysen durchgeführt. Atemwegsinsuffizienzraten, Gesamtverfahrenszeit, Auftreten von Magendehnung und -insuffizienz, Personalbedarf, Komplikationen (Hyperkarbie, Hypoxie usw.) und hämodynamische Parameter (nicht-invasiver Blutdruck, Pulsoximeter, Elektrokardiogramm) werden verglichen.
Die Patienten werden mit einfacher Randomisierung in zwei Gruppen eingeteilt. A-priori-Studie mit 14 Patienten legte nahe, dass 52 Patienten für die statistische Signifikanz benötigt werden (G*Power 3.1-Software wurde verwendet). Die Patienten werden auf ihre Eignung für das Verfahren gemäß den Einschlusskriterien überprüft. Patienten und/oder Angehörige werden über die Studie informiert und ihre Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Eine invasive arterielle Blutdrucküberwachung der Patienten wird verfügbar sein. Vor dem Eingriff wird die 6-stündige Fastenzeit der Patienten abgeschlossen und der Nasen-Magen-Katheter entfernt. Die arterielle Blutgasprobe wird vor Beginn des Verfahrens überprüft. Durch die Platzierung einer Quererhöhung unter den Schultern wird der Nacken des Patienten entsprechend gestreckt. Die Patienten werden nach der Induktion mit 2 mg/kg Propofol, 0,6 mg/kg Rocuronium und 1 mcg/kg Fentanyl IV positioniert, und die Positionierungszeit wird aufgezeichnet. Es wird eine Propofol-Infusion mit einer Dosis von 6 mg/kg/Stunde begonnen. Elektrokauterisation wird verfügbar sein. Die Patienten werden mit einem kontrollierten Modus (CMV) mit 7 ml/kg Tidalvolumen, 15/min Frequenz und 5 cmH2O PEEP mechanisch beatmet. Die Präoxygenierung erfolgt mit 100 % FiO2 für 5 Minuten.
ETT-Gruppe: ETT wird mit direkter Laryngoskopie neu positioniert (ETT-Manschette wird direkt über den Stimmbändern aufgeblasen). „Die Repositionszeit“ beginnt mit dem Ablassen der Manschette und endet mit erfolgreicher Beatmung nach der Repositionierung. Wenn der ETT nicht innerhalb von 5 Minuten neu positioniert werden kann, wird dies als „Failed Airway“ betrachtet und die Tracheotomie wird mit der üblichen Methode fortgesetzt (ETT-Manschette wird unter den Stimmbändern aufgeblasen).
LMA-Gruppe: Nach Auswahl der geeigneten LMA-Größe für den Patienten wird der ET-Tubus entfernt und die LMA eingeführt. „Die LMA-Einführungszeit“ beginnt mit dem Ablassen der Manschette aus dem ETT und endet mit erfolgreicher Beatmung nach dem Einführen der LMA. Wenn die LMA bei 3 Versuchen nicht eingeführt werden kann, wird dies als "Failed Airway" betrachtet und die Tracheotomie wird mit der üblichen Methode fortgesetzt (ETT-Manschette wird unter den Stimmbändern aufgeblasen).
Nachdem die Beatmung erfolgt ist, werden arterielle Blutgasproben in der 3., 6. und 10. Minute und danach alle 5 Minuten bis zum Ende des Eingriffs analysiert. In beiden Gruppen unterstützt die faseroptische Bronchoskopie das Verfahren und die „Dauer der Bestätigung der Inzisionsstelle“ wird notiert. Die Bronchoskopiezeit beginnt, wenn der Arzt, der das Bronchoskop durchführt, das Bronchoskop in die Hand nimmt, und endet mit der Bestätigung der Inzisionsstelle. Der Bereich wird mit Jodid-Hautantiseptikum gereinigt, mit einer sterilen Abdeckung abgedeckt und chirurgische Instrumente und ein Tracheostomie-Set werden für den Eingriff vorbereitet. Dies wird als "Vorbereitungszeit" aufgezeichnet. Die Tracheotomie wird vorzugsweise zwischen dem 2. und 3. Knorpelring durchgeführt, bei Bedarf wird jedoch eine obere oder untere Ebene verwendet (je nach Anatomie des Patienten). Lokalanästhesie wird für die Inzisionsstelle mit 4 ml Lokalanästhesielösung angewendet, die %2 Lidocain und %0,00125 Epinephrin enthält. Die „Prozedurzeit“ beginnt mit dem Hautschnitt und endet mit der erfolgreichen Beatmung, nachdem die Manschette der Tracheostomiekanüle aufgeblasen wurde.
Magendehnung, Hypoxie, Regurgitation, hämodynamische Parameter (alle 3 Minuten), Komplikationen und die Anzahl der Mitarbeiter werden aufgezeichnet. Wenn die Tracheostomiekanüle platziert und der Patient beatmet ist, wird der Eingriff beendet und mit einer anteroposterioren Röntgenaufnahme des Brustkorbs bestätigt.
Für die statistische Berechnung wurde SPSS (Statistical Package for Social Sciences Version 24) verwendet. Parametrische Testergebnisse wurden als Mittelwert und Standardabweichung und nicht-parametrische Testergebnisse als Anzahl und Prozentsatz oder Median und Interquartilbereich angegeben. Die Übereinstimmung der Daten mit der Normalverteilung wurde durch den Einzelstichproben-Kolmogorov-Smirnov-Test bestimmt. Normalverteilte quantitative Daten wurden mit dem unabhängigen Stichproben-T-Test verglichen, quantitative Daten, die nicht der Normalverteilung folgten, wurden mit dem Mann-Whitney-U-Test verglichen. Ein Chi-Quadrat-Test wurde verwendet, um qualitative Daten zu vergleichen.
Das Signifikanzniveau wurde als p < 0,05 im 95 %-Konfidenzintervall für die Analysen bestimmt.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Zeki T TEKGUL
- Telefonnummer: 05073341373
- E-Mail: zekittekgul@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht schwangere Patientinnen über 18 Jahre
- Patienten, die ein Tracheostoma benötigen
- Patienten, deren Eröffnungsmethode der Tracheotomie für eine perkutane Tracheotomie geeignet ist.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Verfahrens durch die Patientin oder ihren gesetzlichen Vertreter
- Patienten unter 18 Jahren
- Body-Mass-Index > 35 Patientengruppe
- Patienten mit einer Masse in der Halsregion aus irgendeinem Grund
- Hautinfektion an der Eingriffsstelle
- Koagulopathie
- Unfähigkeit, den Ringknorpel zu palpieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: ETT-Gruppe
Der ETT wird mit direkter Laryngoskopie neu positioniert (die ETT-Manschette wird direkt über den Stimmbändern aufgeblasen).
„Die Repositionszeit“ beginnt mit dem Ablassen der Manschette und endet mit erfolgreicher Beatmung nach der Repositionierung.
Wenn der ETT nicht innerhalb von 5 Minuten neu positioniert werden kann, wird dies als „Failed Airway“ betrachtet und die Tracheotomie wird mit der üblichen Methode fortgesetzt (ETT-Manschette wird unter den Stimmbändern aufgeblasen)
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ETT wird mit direkter Laryngoskopie neu positioniert (ETT-Manschette wird direkt über den Stimmbändern aufgeblasen)
Nachdem der Atemweg des Patienten eingerichtet ist, werden die Luftröhre und der Prozessbereich vom Arzt angezeigt. Die Erfolgsrate wird durch die Durchführung des Eingriffs mit faseroptischer Bronchoskopie erhöht.
Die Radialarterie wird kanüliert.
Hämodynamische Überwachung und Blutgasanalyse werden auf diese Weise durchgeführt.
Wenn die Tracheostomiekanüle platziert und der Patient beatmet ist, wird der Eingriff beendet und mit einer anteroposterioren Röntgenaufnahme des Brustkorbs bestätigt.
Hypoxie, Azidose und Kohlendioxidanstieg werden verfolgt
Es wurden 2 mg/kg einer 2%igen injizierbaren Propofol-Lösung verabreicht und die Propofol-Infusion mit einer Dosis von 6 mg/kg/Stunde wird begonnen.
Es wurden 0,6 mg/kg Rocuronium 50 mg/5 ml Injektionslösung gegeben.
Andere Namen:
1 µg/kg Fentanyl von 0,5 mg/10 ml Injektionslösung wurde verabreicht.
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ACTIVE_COMPARATOR: LMA-Gruppe
Nach Auswahl der geeigneten LMA-Größe für den Patienten wird der ET-Tubus entfernt und die LMA eingeführt.
„Die LMA-Einführungszeit“ beginnt mit dem Ablassen der Manschette aus dem ETT und endet mit erfolgreicher Beatmung nach dem Einführen der LMA.
Wenn die LMA bei 3 Versuchen nicht eingeführt werden kann, wird dies als "Failed Airway" betrachtet und die Tracheotomie wird mit der üblichen Methode fortgesetzt (ETT-Manschette wird unter den Stimmbändern aufgeblasen)
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Nachdem der Atemweg des Patienten eingerichtet ist, werden die Luftröhre und der Prozessbereich vom Arzt angezeigt. Die Erfolgsrate wird durch die Durchführung des Eingriffs mit faseroptischer Bronchoskopie erhöht.
Die Radialarterie wird kanüliert.
Hämodynamische Überwachung und Blutgasanalyse werden auf diese Weise durchgeführt.
Wenn die Tracheostomiekanüle platziert und der Patient beatmet ist, wird der Eingriff beendet und mit einer anteroposterioren Röntgenaufnahme des Brustkorbs bestätigt.
Hypoxie, Azidose und Kohlendioxidanstieg werden verfolgt
Es wurden 2 mg/kg einer 2%igen injizierbaren Propofol-Lösung verabreicht und die Propofol-Infusion mit einer Dosis von 6 mg/kg/Stunde wird begonnen.
Es wurden 0,6 mg/kg Rocuronium 50 mg/5 ml Injektionslösung gegeben.
Andere Namen:
1 µg/kg Fentanyl von 0,5 mg/10 ml Injektionslösung wurde verabreicht.
Nach Auswahl der geeigneten LMA-Größe für den Patienten wird der ET-Tubus entfernt und die LMA eingeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arterielle Blutgasanalyse
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
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Überwachung von Hypoxie, Azidose und Kohlendioxid
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Vor dem Eingriff
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Arterielle Blutgasanalyse
Zeitfenster: 3. Minute nach der Beatmung
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Überwachung von Hypoxie, Azidose und Kohlendioxid
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3. Minute nach der Beatmung
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Arterielle Blutgasanalyse
Zeitfenster: 6. Minute nach der Beatmung
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Überwachung von Hypoxie, Azidose und Kohlendioxid
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6. Minute nach der Beatmung
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Arterielle Blutgasanalyse
Zeitfenster: 10. Minute nach der Beatmung
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Überwachung von Hypoxie, Azidose und Kohlendioxid
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10. Minute nach der Beatmung
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Arterielle Blutgasanalyse
Zeitfenster: Wenn die Manschette der Tracheostomiekanüle aufgeblasen ist
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Überwachung von Hypoxie, Azidose und Kohlendioxid
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Wenn die Manschette der Tracheostomiekanüle aufgeblasen ist
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Positionierungszeit
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
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Durch die Platzierung einer Quererhöhung unter den Schultern wird der Nacken des Patienten entsprechend gestreckt.
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Vor dem Eingriff
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Die Repositionszeit
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
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Die Neupositionierungszeit beginnt mit dem Ablassen der Manschette und endet mit erfolgreicher Beatmung nach der Neupositionierung.
Wenn der ETT nicht innerhalb von 5 Minuten neu positioniert werden kann, wird er als „Failed Airway“ betrachtet.
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Vor dem Eingriff
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Die LMA-Einfügungszeit
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
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Die LMA-Einführzeit beginnt mit dem Ablassen der Manschette aus dem ETT und endet mit erfolgreicher Beatmung nach dem Einführen der LMA.
Wenn die LMA bei 3 Versuchen nicht eingeführt werden kann, wird sie als „Fehlgeschlagener Atemweg“ betrachtet.
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Vor dem Eingriff
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Dauer der Bestätigung der Inzisionsstelle
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
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Die Bronchoskopiezeit beginnt, wenn der Arzt, der das Bronchoskop durchführt, das Bronchoskop in die Hand nimmt, und endet mit der Bestätigung der Inzisionsstelle
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Vor dem Eingriff
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Vorbereitungszeit
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
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Der Bereich wird mit Jodid-Hautantiseptikum gereinigt, mit einer sterilen Abdeckung abgedeckt und chirurgische Instrumente und ein Tracheostomie-Set werden für den Eingriff vorbereitet
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Vor dem Eingriff
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Verfahrenszeit
Zeitfenster: 15 Minuten nach Beginn des Verfahrens
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Die „Prozedurzeit“ beginnt mit dem Hautschnitt und endet mit der erfolgreichen Beatmung, nachdem die Manschette der Tracheostomiekanüle aufgeblasen wurde.
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15 Minuten nach Beginn des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auftreten von Magendehnung
Zeitfenster: Während des gesamten Tracheostomieverfahrens
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Während des gesamten Tracheostomieverfahrens
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Auftreten von Hypoxie
Zeitfenster: Während des gesamten Tracheostomieverfahrens
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Während des gesamten Tracheostomieverfahrens
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Auftreten von Regurgitation
Zeitfenster: Während des gesamten Tracheostomieverfahrens
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Während des gesamten Tracheostomieverfahrens
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Die Anzahl der benötigten Mitarbeiter
Zeitfenster: Während des gesamten Tracheostomieverfahrens
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Während des gesamten Tracheostomieverfahrens
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Pulsschlag
Zeitfenster: Alle 3 Minuten während des Vorgangs
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Alle 3 Minuten während des Vorgangs
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Blutdruck
Zeitfenster: Alle 3 Minuten während des Vorgangs
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Alle 3 Minuten während des Vorgangs
|
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Pulsoximeter
Zeitfenster: Alle 3 Minuten während des Vorgangs
|
Alle 3 Minuten während des Vorgangs
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Elif Göktaş, Izmir Bozyaka Research and Trainings Hospital
- Studienstuhl: Zeki T TEKGUL, Izmir Bozyaka Research and Trainings Hospital
- Studienstuhl: Hüseyin ÖZKARAKAŞ, Izmir Bozyaka Research and Trainings Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Neuromuskuläre nichtdepolarisierende Mittel
- Neuromuskuläre Blocker
- Fentanyl
- Propofol
- Rocuronium
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- eliftez
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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