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Vergleich der Wirksamkeit verschiedener Atemwegsmanagementmethoden während der perkutanen Tracheotomie

29. April 2021 aktualisiert von: Elif Göktaş, Bozyaka Training and Research Hospital

Vergleich der Wirksamkeit verschiedener Methoden des Atemwegsmanagements während der durch Fiberoptik-Bronchoskopie unterstützten perkutanen Tracheostomie

Die Tracheotomie ist ein wichtiges Verfahren auf der Intensivstation, um die Atemwege freizuhalten und Komplikationen zu vermeiden, die aufgrund der Intubation auftreten können. Es trägt zur Verringerung des Totraumvolumens und des Atemwegswiderstands bei und bietet den Patienten Komfort während der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung. Bei der perkutanen dilatativen Tracheotomie (PDT) sind zwei Methoden weit verbreitet: Die multiple Dilatationsmethode (Ciaglia) und die Griggs-Methode. Die Griggs-Methode wird in der Studie verwendet.

Die Griggs-Methode: Zwischen dem zweiten und dritten Trachealring wird ein Hautschnitt von 10-15 mm vorgenommen. Die Position der Nadel wird bestätigt, indem ein mit 2–3 ml Kochsalzlösung gefüllter Injektor von der Mittellinie in die Luftröhre eingeführt und Luft angesaugt wird. Ein Führungsdraht mit J-Spitze wird durch die Nadel vorgeschoben und die Nadel wird entfernt. Bei dieser Methode wird eine spezielle Pinzette mit einem Kanal an der Spitze verwendet, durch den der Führungsdraht geführt werden kann. Die Pinzette wird durch den Führungsdraht vorgeschoben und dann werden das subkutane Gewebe und die Luftröhre in einem oder zwei Schritten erweitert. Wenn das Stoma groß genug ist, um die Kanüle einzuführen, wird sie in der Luftröhre platziert und fixiert.

Patienten, die sich auf der Intensivstation einer Tracheotomie unterziehen werden, werden in die Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Zwei verschiedene Methoden, Endotrachealtubus (ET) oder Larynxmaske (LMA), werden während der Tracheotomie zum Atemwegsmanagement verwendet. Bei beiden Methoden unterstützt die faseroptische Bronchoskopie das Verfahren.

Die Forscher zielen darauf ab, die beiden Methoden des Atemwegsmanagements in Bezug auf Komplikationen, Eingriffsdauer und Personalbedarf zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein Schutz der Atemwege während einer perkutanen Tracheotomie kann mit einem Endotrachealtubus (ETT) oder einer Larynxmaske (LMA) erreicht werden. Die Forscher wollten in dieser prospektiven, randomisierten Studie die Verwendung von ETT und LMA vergleichen.

Während des Eingriffs werden mehrere Blutgasanalysen durchgeführt. Atemwegsinsuffizienzraten, Gesamtverfahrenszeit, Auftreten von Magendehnung und -insuffizienz, Personalbedarf, Komplikationen (Hyperkarbie, Hypoxie usw.) und hämodynamische Parameter (nicht-invasiver Blutdruck, Pulsoximeter, Elektrokardiogramm) werden verglichen.

Die Patienten werden mit einfacher Randomisierung in zwei Gruppen eingeteilt. A-priori-Studie mit 14 Patienten legte nahe, dass 52 Patienten für die statistische Signifikanz benötigt werden (G*Power 3.1-Software wurde verwendet). Die Patienten werden auf ihre Eignung für das Verfahren gemäß den Einschlusskriterien überprüft. Patienten und/oder Angehörige werden über die Studie informiert und ihre Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Eine invasive arterielle Blutdrucküberwachung der Patienten wird verfügbar sein. Vor dem Eingriff wird die 6-stündige Fastenzeit der Patienten abgeschlossen und der Nasen-Magen-Katheter entfernt. Die arterielle Blutgasprobe wird vor Beginn des Verfahrens überprüft. Durch die Platzierung einer Quererhöhung unter den Schultern wird der Nacken des Patienten entsprechend gestreckt. Die Patienten werden nach der Induktion mit 2 mg/kg Propofol, 0,6 mg/kg Rocuronium und 1 mcg/kg Fentanyl IV positioniert, und die Positionierungszeit wird aufgezeichnet. Es wird eine Propofol-Infusion mit einer Dosis von 6 mg/kg/Stunde begonnen. Elektrokauterisation wird verfügbar sein. Die Patienten werden mit einem kontrollierten Modus (CMV) mit 7 ml/kg Tidalvolumen, 15/min Frequenz und 5 cmH2O PEEP mechanisch beatmet. Die Präoxygenierung erfolgt mit 100 % FiO2 für 5 Minuten.

ETT-Gruppe: ETT wird mit direkter Laryngoskopie neu positioniert (ETT-Manschette wird direkt über den Stimmbändern aufgeblasen). „Die Repositionszeit“ beginnt mit dem Ablassen der Manschette und endet mit erfolgreicher Beatmung nach der Repositionierung. Wenn der ETT nicht innerhalb von 5 Minuten neu positioniert werden kann, wird dies als „Failed Airway“ betrachtet und die Tracheotomie wird mit der üblichen Methode fortgesetzt (ETT-Manschette wird unter den Stimmbändern aufgeblasen).

LMA-Gruppe: Nach Auswahl der geeigneten LMA-Größe für den Patienten wird der ET-Tubus entfernt und die LMA eingeführt. „Die LMA-Einführungszeit“ beginnt mit dem Ablassen der Manschette aus dem ETT und endet mit erfolgreicher Beatmung nach dem Einführen der LMA. Wenn die LMA bei 3 Versuchen nicht eingeführt werden kann, wird dies als "Failed Airway" betrachtet und die Tracheotomie wird mit der üblichen Methode fortgesetzt (ETT-Manschette wird unter den Stimmbändern aufgeblasen).

Nachdem die Beatmung erfolgt ist, werden arterielle Blutgasproben in der 3., 6. und 10. Minute und danach alle 5 Minuten bis zum Ende des Eingriffs analysiert. In beiden Gruppen unterstützt die faseroptische Bronchoskopie das Verfahren und die „Dauer der Bestätigung der Inzisionsstelle“ wird notiert. Die Bronchoskopiezeit beginnt, wenn der Arzt, der das Bronchoskop durchführt, das Bronchoskop in die Hand nimmt, und endet mit der Bestätigung der Inzisionsstelle. Der Bereich wird mit Jodid-Hautantiseptikum gereinigt, mit einer sterilen Abdeckung abgedeckt und chirurgische Instrumente und ein Tracheostomie-Set werden für den Eingriff vorbereitet. Dies wird als "Vorbereitungszeit" aufgezeichnet. Die Tracheotomie wird vorzugsweise zwischen dem 2. und 3. Knorpelring durchgeführt, bei Bedarf wird jedoch eine obere oder untere Ebene verwendet (je nach Anatomie des Patienten). Lokalanästhesie wird für die Inzisionsstelle mit 4 ml Lokalanästhesielösung angewendet, die %2 Lidocain und %0,00125 Epinephrin enthält. Die „Prozedurzeit“ beginnt mit dem Hautschnitt und endet mit der erfolgreichen Beatmung, nachdem die Manschette der Tracheostomiekanüle aufgeblasen wurde.

Magendehnung, Hypoxie, Regurgitation, hämodynamische Parameter (alle 3 Minuten), Komplikationen und die Anzahl der Mitarbeiter werden aufgezeichnet. Wenn die Tracheostomiekanüle platziert und der Patient beatmet ist, wird der Eingriff beendet und mit einer anteroposterioren Röntgenaufnahme des Brustkorbs bestätigt.

Für die statistische Berechnung wurde SPSS (Statistical Package for Social Sciences Version 24) verwendet. Parametrische Testergebnisse wurden als Mittelwert und Standardabweichung und nicht-parametrische Testergebnisse als Anzahl und Prozentsatz oder Median und Interquartilbereich angegeben. Die Übereinstimmung der Daten mit der Normalverteilung wurde durch den Einzelstichproben-Kolmogorov-Smirnov-Test bestimmt. Normalverteilte quantitative Daten wurden mit dem unabhängigen Stichproben-T-Test verglichen, quantitative Daten, die nicht der Normalverteilung folgten, wurden mit dem Mann-Whitney-U-Test verglichen. Ein Chi-Quadrat-Test wurde verwendet, um qualitative Daten zu vergleichen.

Das Signifikanzniveau wurde als p < 0,05 im 95 %-Konfidenzintervall für die Analysen bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

52

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht schwangere Patientinnen über 18 Jahre
  • Patienten, die ein Tracheostoma benötigen
  • Patienten, deren Eröffnungsmethode der Tracheotomie für eine perkutane Tracheotomie geeignet ist.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Verfahrens durch die Patientin oder ihren gesetzlichen Vertreter
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Body-Mass-Index > 35 Patientengruppe
  • Patienten mit einer Masse in der Halsregion aus irgendeinem Grund
  • Hautinfektion an der Eingriffsstelle
  • Koagulopathie
  • Unfähigkeit, den Ringknorpel zu palpieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: ETT-Gruppe
Der ETT wird mit direkter Laryngoskopie neu positioniert (die ETT-Manschette wird direkt über den Stimmbändern aufgeblasen). „Die Repositionszeit“ beginnt mit dem Ablassen der Manschette und endet mit erfolgreicher Beatmung nach der Repositionierung. Wenn der ETT nicht innerhalb von 5 Minuten neu positioniert werden kann, wird dies als „Failed Airway“ betrachtet und die Tracheotomie wird mit der üblichen Methode fortgesetzt (ETT-Manschette wird unter den Stimmbändern aufgeblasen)
ETT wird mit direkter Laryngoskopie neu positioniert (ETT-Manschette wird direkt über den Stimmbändern aufgeblasen)

Nachdem der Atemweg des Patienten eingerichtet ist, werden die Luftröhre und der Prozessbereich vom Arzt angezeigt.

Die Erfolgsrate wird durch die Durchführung des Eingriffs mit faseroptischer Bronchoskopie erhöht.

Die Radialarterie wird kanüliert. Hämodynamische Überwachung und Blutgasanalyse werden auf diese Weise durchgeführt.
Wenn die Tracheostomiekanüle platziert und der Patient beatmet ist, wird der Eingriff beendet und mit einer anteroposterioren Röntgenaufnahme des Brustkorbs bestätigt.
Hypoxie, Azidose und Kohlendioxidanstieg werden verfolgt
Es wurden 2 mg/kg einer 2%igen injizierbaren Propofol-Lösung verabreicht und die Propofol-Infusion mit einer Dosis von 6 mg/kg/Stunde wird begonnen.
Es wurden 0,6 mg/kg Rocuronium 50 mg/5 ml Injektionslösung gegeben.
Andere Namen:
  • Muscuron
1 µg/kg Fentanyl von 0,5 mg/10 ml Injektionslösung wurde verabreicht.
ACTIVE_COMPARATOR: LMA-Gruppe
Nach Auswahl der geeigneten LMA-Größe für den Patienten wird der ET-Tubus entfernt und die LMA eingeführt. „Die LMA-Einführungszeit“ beginnt mit dem Ablassen der Manschette aus dem ETT und endet mit erfolgreicher Beatmung nach dem Einführen der LMA. Wenn die LMA bei 3 Versuchen nicht eingeführt werden kann, wird dies als "Failed Airway" betrachtet und die Tracheotomie wird mit der üblichen Methode fortgesetzt (ETT-Manschette wird unter den Stimmbändern aufgeblasen)

Nachdem der Atemweg des Patienten eingerichtet ist, werden die Luftröhre und der Prozessbereich vom Arzt angezeigt.

Die Erfolgsrate wird durch die Durchführung des Eingriffs mit faseroptischer Bronchoskopie erhöht.

Die Radialarterie wird kanüliert. Hämodynamische Überwachung und Blutgasanalyse werden auf diese Weise durchgeführt.
Wenn die Tracheostomiekanüle platziert und der Patient beatmet ist, wird der Eingriff beendet und mit einer anteroposterioren Röntgenaufnahme des Brustkorbs bestätigt.
Hypoxie, Azidose und Kohlendioxidanstieg werden verfolgt
Es wurden 2 mg/kg einer 2%igen injizierbaren Propofol-Lösung verabreicht und die Propofol-Infusion mit einer Dosis von 6 mg/kg/Stunde wird begonnen.
Es wurden 0,6 mg/kg Rocuronium 50 mg/5 ml Injektionslösung gegeben.
Andere Namen:
  • Muscuron
1 µg/kg Fentanyl von 0,5 mg/10 ml Injektionslösung wurde verabreicht.
Nach Auswahl der geeigneten LMA-Größe für den Patienten wird der ET-Tubus entfernt und die LMA eingeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterielle Blutgasanalyse
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
Überwachung von Hypoxie, Azidose und Kohlendioxid
Vor dem Eingriff
Arterielle Blutgasanalyse
Zeitfenster: 3. Minute nach der Beatmung
Überwachung von Hypoxie, Azidose und Kohlendioxid
3. Minute nach der Beatmung
Arterielle Blutgasanalyse
Zeitfenster: 6. Minute nach der Beatmung
Überwachung von Hypoxie, Azidose und Kohlendioxid
6. Minute nach der Beatmung
Arterielle Blutgasanalyse
Zeitfenster: 10. Minute nach der Beatmung
Überwachung von Hypoxie, Azidose und Kohlendioxid
10. Minute nach der Beatmung
Arterielle Blutgasanalyse
Zeitfenster: Wenn die Manschette der Tracheostomiekanüle aufgeblasen ist
Überwachung von Hypoxie, Azidose und Kohlendioxid
Wenn die Manschette der Tracheostomiekanüle aufgeblasen ist
Positionierungszeit
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
Durch die Platzierung einer Quererhöhung unter den Schultern wird der Nacken des Patienten entsprechend gestreckt.
Vor dem Eingriff
Die Repositionszeit
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
Die Neupositionierungszeit beginnt mit dem Ablassen der Manschette und endet mit erfolgreicher Beatmung nach der Neupositionierung. Wenn der ETT nicht innerhalb von 5 Minuten neu positioniert werden kann, wird er als „Failed Airway“ betrachtet.
Vor dem Eingriff
Die LMA-Einfügungszeit
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
Die LMA-Einführzeit beginnt mit dem Ablassen der Manschette aus dem ETT und endet mit erfolgreicher Beatmung nach dem Einführen der LMA. Wenn die LMA bei 3 Versuchen nicht eingeführt werden kann, wird sie als „Fehlgeschlagener Atemweg“ betrachtet.
Vor dem Eingriff
Dauer der Bestätigung der Inzisionsstelle
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
Die Bronchoskopiezeit beginnt, wenn der Arzt, der das Bronchoskop durchführt, das Bronchoskop in die Hand nimmt, und endet mit der Bestätigung der Inzisionsstelle
Vor dem Eingriff
Vorbereitungszeit
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
Der Bereich wird mit Jodid-Hautantiseptikum gereinigt, mit einer sterilen Abdeckung abgedeckt und chirurgische Instrumente und ein Tracheostomie-Set werden für den Eingriff vorbereitet
Vor dem Eingriff
Verfahrenszeit
Zeitfenster: 15 Minuten nach Beginn des Verfahrens
Die „Prozedurzeit“ beginnt mit dem Hautschnitt und endet mit der erfolgreichen Beatmung, nachdem die Manschette der Tracheostomiekanüle aufgeblasen wurde.
15 Minuten nach Beginn des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Magendehnung
Zeitfenster: Während des gesamten Tracheostomieverfahrens
Während des gesamten Tracheostomieverfahrens
Auftreten von Hypoxie
Zeitfenster: Während des gesamten Tracheostomieverfahrens
Während des gesamten Tracheostomieverfahrens
Auftreten von Regurgitation
Zeitfenster: Während des gesamten Tracheostomieverfahrens
Während des gesamten Tracheostomieverfahrens
Die Anzahl der benötigten Mitarbeiter
Zeitfenster: Während des gesamten Tracheostomieverfahrens
Während des gesamten Tracheostomieverfahrens
Pulsschlag
Zeitfenster: Alle 3 Minuten während des Vorgangs
Alle 3 Minuten während des Vorgangs
Blutdruck
Zeitfenster: Alle 3 Minuten während des Vorgangs
Alle 3 Minuten während des Vorgangs
Pulsoximeter
Zeitfenster: Alle 3 Minuten während des Vorgangs
Alle 3 Minuten während des Vorgangs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Elif Göktaş, Izmir Bozyaka Research and Trainings Hospital
  • Studienstuhl: Zeki T TEKGUL, Izmir Bozyaka Research and Trainings Hospital
  • Studienstuhl: Hüseyin ÖZKARAKAŞ, Izmir Bozyaka Research and Trainings Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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