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Injektion bei der Behandlung der lateralen Epicondylitis. Randomisierte, kontrollierte Studie

24. März 2023 aktualisiert von: Ahmet Serhat Aydın, Istanbul University

Blutplättchenreiches Plasma, Glucocorticoid, Kochsalzinjektion bei der Behandlung von lateraler Epicondylitis. Randomisierte, kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Injektionstechniken bei der Behandlung der Epicondylitis lateralis des Ellbogens zu vergleichen. Das Funktions- und Schmerzniveau der Patienten wird mit Scores wie DASH, VAS, PRTEE bewertet. Gleichzeitig wird die USG-Bildgebung vor der Injektion und im dritten Monat nach der Injektion ausgewertet. Die Studie war als randomisierte kontrollierte prospektive Studie geplant.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen in unserer Ambulanz Epicondylitis diagnostiziert wurde, werden in 3 Gruppen eingeteilt, und Patienten, die Kochsalzlösung in 1 Gruppe und Betamethason-Natrium in einer Gruppe erhalten, werden gemäß den angegebenen Bedingungen ausgewählt und ihre Behandlung wird begonnen und die Behandlung wird gestartet werden, welcher Patient welche Behandlung erhält, wird durch das computergestützte Randomisierungsprogramm bestimmt. ), 1 ml prp (mit dem Blut des Patienten am Tag der Injektion zuzubereitendes plattenreiches Plasma), 1 ml Kochsalzlösung (0,9 NACI), während sich der Patient in Rückenlage befindet, der betroffene Ellbogen 90 gebeugt ist und neutrale Rotation, Der nicht dominante Daumen wird am sensitiven Punkt im lateralen Epicondylus platziert. Die Injektion wird mit einer 23-g-Nadel punktuell appliziert. Nach der Injektion wird den Probanden eine Dehnungsübung der Gelenkstrecker des Handgelenks und der Finger beigebracht. Die Probanden werden gebeten, diese Übung fünfmal in einer Sitzung, zwei Sitzungen pro Tag, durchzuführen. Untersuchung und funktionelle Scores, die während der Nachsorge auf die Patienten anzuwenden sind: VAS-, DASH- und PRTEE-Scores werden in der 1. 6. Woche, 3. überprüft Monat, 6. Monat und 12. Monat VAS: Visual Analog Scale DASH: The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand PRTEE: The Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation 2. Wird im 3. Monat von der USG ausgewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Truthahn
        • Istanbul University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten über 18 Jahre
  2. Klinische Diagnose-
  3. Symptome, die länger als 3 Monate andauern und keine Injektion innerhalb dieses Zeitraums
  4. Radiologisch diagnostiziert -

Ausschlusskriterien:

- 1. Symptome seit weniger als 3 Monaten 2. Injektionsbehandlung innerhalb von 3 Monaten

3. Chirurgischer Eingriff bei lateraler Epicondylitis 4. Schmerzen durch die Halswirbelsäule 5. Eingeschränkter Bewegungsbereich des Ellbogens 6. Eine knöcherne Deformität des Ellbogens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kochsalzinjektion
2 ml %0,9 NACI (Kochsalzlösung)-Injektion in den betroffenen lateralen Epicondylus
Arzneimittel: Plattenreiches Plasma
1 ml prp (plattenreiches Plasma, das mit dem Blut zubereitet wird, das dem Patienten am Tag der Injektion entnommen wurde), während sich der Patient in Rückenlage befindet, der betroffene Ellbogen 90 gebeugt und neutral rotiert ist, der nicht dominante Daumen wird an der sensiblen Stelle im lateralen Epikondylus platziert werden. Die Injektion wird mit einer 23-g-Nadel punktuell appliziert. Nach der Injektion wird den Probanden eine Dehnungsübung der Gelenkstrecker des Handgelenks und der Finger beigebracht. Die Probanden werden gebeten, diese Übung fünf Mal in einer Sitzung zu machen, zwei Sitzungen pro Tag
Aktiver Komparator: Blutplättchenreiche Plasmainjektion
2 ml PRP-Injektion in den betroffenen lateralen Epikondylus
Arzneimittel: Kochsalzlösung (0,9 NACI)
1 ml Kochsalzlösung (0,9 NACI), während sich der Patient in Rückenlage befindet, der betroffene Ellbogen 90° gebeugt und neutral rotiert ist. Der nicht dominante Daumen wird am sensiblen Punkt im lateralen Epikondylus platziert. Die Injektion wird mit einer 23-g-Nadel punktuell appliziert. Nach der Injektion wird den Probanden eine Dehnungsübung der Gelenkstrecker des Handgelenks und der Finger beigebracht. Die Probanden werden gebeten, diese Übung fünf Mal in einer Sitzung zu machen, zwei Sitzungen pro Tag
Aktiver Komparator: Betametazon-Injektion
2 ml Betametazon) Injektion in den betroffenen lateralen Epikondylus
Arzneimittel: Betametazon
1 ml Betametazon, während sich der Patient in Rückenlage befindet, der betroffene Ellbogen 90° gebeugt und neutral rotiert ist. Der nicht dominante Daumen wird am sensiblen Punkt im lateralen Epikondylus platziert. Die Injektion wird mit einer 23-g-Nadel punktuell appliziert. Nach der Injektion wird den Probanden eine Dehnungsübung der Gelenkstrecker des Handgelenks und der Finger beigebracht. Die Probanden werden gebeten, diese Übung fünf Mal in einer Sitzung zu machen, zwei Sitzungen pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CHANGE İN VAS: Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Baseline und 6. Woche, 3. Monat, 6. Monat und 12. Monat
Wir stellen Fragen für den Vas-Score, der auf https://www.orthopaedicscore.com/ erklärt wurde. Mindestpunktzahl 1 Höchstpunktzahl 10 Je höher die Punktzahl, desto größer der Schmerz, und wir erwarten, dass er nach dem Prozess abnimmt.
Baseline und 6. Woche, 3. Monat, 6. Monat und 12. Monat
CHANGE İN DASH: Die Behinderungen von Arm, Schulter und Hand
Zeitfenster: Baseline und 6. Woche, 3. Monat, 6. Monat und 12. Monat
Wir stellen Fragen, die in https://www.orthopaedicscore.com/ erklärt wurden. Aus den Werten wird dann ein Skalenwert von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung) errechnet, der sogenannte DASH-Score. Wir gehen davon aus, dass sie nach dem Prozess abnehmen wird.
Baseline und 6. Woche, 3. Monat, 6. Monat und 12. Monat
CHANGE İN PRTEE: Die patientenbewertete Tennisellenbogen-Bewertung
Zeitfenster: Baseline und 6. Woche, 3. Monat, 6. Monat und 12. Monat
Die Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) wurde entwickelt, um Schmerzen und Behinderungen bei Patienten mit lateraler Ellbogen-Tendinopathie zu bewerten. Dieser Fragebogen ist in Schwedisch, Italienisch und einigen anderen Sprachen verfügbar. Eine persischsprachige Version des Fragebogens wird sowohl für Forschungs- als auch für klinische Zwecke benötigt. Je höher die Punktzahl, desto größer der Schmerz, und wir erwarten, dass er nach dem Prozess abnimmt.
Baseline und 6. Woche, 3. Monat, 6. Monat und 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der gemeinsamen Extensorenmorphologie und Vaskularität mit Ultraschall
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Ejektion
Es wird von einem Arzt für Radiologie in der Abteilung für Radiologie der Universität Istanbul durchgeführt. Um die Morphologie und Vaskularität der gemeinsamen Strecksehnen zu beurteilen, wurden anatomische Graustufen-US-Bilder des injizierten Ellbogens durchgeführt, um den Grad der Tendinose festzustellen, wobei ein linearphasiger L17-5-Wandler verwendet wurde ( Philips Medical Systems, Bothell, WA, USA) mit gebeugtem Ellbogen und proniertem Unterarm in die „Daumen hoch“-Position. Harmonische Kontrastbildgebung unter Verwendung einer Amplitudenmodulationstechnik wurde bei sitzendem Patienten und gebeugtem Ellbogen unter Verwendung eines L12-5-Phased-Array-Linearwandlers mit einem IU22US-Scanner (Phillips Medical Systems, Bothell, WA, USA) durchgeführt, um die gemeinsame Strecksehne bei zu visualisieren der Laterepikondylus
Baseline und 3 Monate nach der Ejektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KAD-FR-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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