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Injektion bei der Behandlung der lateralen Epicondylitis. Randomisierte, kontrollierte Studie

24. März 2023 aktualisiert von: Ahmet Serhat Aydın, Istanbul University

Blutplättchenreiches Plasma, Glucocorticoid, Kochsalzinjektion bei der Behandlung von lateraler Epicondylitis. Randomisierte, kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Injektionstechniken bei der Behandlung der Epicondylitis lateralis des Ellbogens zu vergleichen. Das Funktions- und Schmerzniveau der Patienten wird mit Scores wie DASH, VAS, PRTEE bewertet. Gleichzeitig wird die USG-Bildgebung vor der Injektion und im dritten Monat nach der Injektion ausgewertet. Die Studie war als randomisierte kontrollierte prospektive Studie geplant.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen in unserer Ambulanz Epicondylitis diagnostiziert wurde, werden in 3 Gruppen eingeteilt, und Patienten, die Kochsalzlösung in 1 Gruppe und Betamethason-Natrium in einer Gruppe erhalten, werden gemäß den angegebenen Bedingungen ausgewählt und ihre Behandlung wird begonnen und die Behandlung wird gestartet werden, welcher Patient welche Behandlung erhält, wird durch das computergestützte Randomisierungsprogramm bestimmt. ), 1 ml prp (mit dem Blut des Patienten am Tag der Injektion zuzubereitendes plattenreiches Plasma), 1 ml Kochsalzlösung (0,9 NACI), während sich der Patient in Rückenlage befindet, der betroffene Ellbogen 90 gebeugt ist und neutrale Rotation, Der nicht dominante Daumen wird am sensitiven Punkt im lateralen Epicondylus platziert. Die Injektion wird mit einer 23-g-Nadel punktuell appliziert. Nach der Injektion wird den Probanden eine Dehnungsübung der Gelenkstrecker des Handgelenks und der Finger beigebracht. Die Probanden werden gebeten, diese Übung fünfmal in einer Sitzung, zwei Sitzungen pro Tag, durchzuführen. Untersuchung und funktionelle Scores, die während der Nachsorge auf die Patienten anzuwenden sind: VAS-, DASH- und PRTEE-Scores werden in der 1. 6. Woche, 3. überprüft Monat, 6. Monat und 12. Monat VAS: Visual Analog Scale DASH: The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand PRTEE: The Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation 2. Wird im 3. Monat von der USG ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Truthahn
        • Istanbul University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten über 18 Jahre
  2. Klinische Diagnose-
  3. Symptome, die länger als 3 Monate andauern und keine Injektion innerhalb dieses Zeitraums
  4. Radiologisch diagnostiziert -

Ausschlusskriterien:

- 1. Symptome seit weniger als 3 Monaten 2. Injektionsbehandlung innerhalb von 3 Monaten

3. Chirurgischer Eingriff bei lateraler Epicondylitis 4. Schmerzen durch die Halswirbelsäule 5. Eingeschränkter Bewegungsbereich des Ellbogens 6. Eine knöcherne Deformität des Ellbogens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kochsalzinjektion
2 ml %0,9 NACI (Kochsalzlösung)-Injektion in den betroffenen lateralen Epicondylus
Arzneimittel: Plattenreiches Plasma
1 ml prp (plattenreiches Plasma, das mit dem Blut zubereitet wird, das dem Patienten am Tag der Injektion entnommen wurde), während sich der Patient in Rückenlage befindet, der betroffene Ellbogen 90 gebeugt und neutral rotiert ist, der nicht dominante Daumen wird an der sensiblen Stelle im lateralen Epikondylus platziert werden. Die Injektion wird mit einer 23-g-Nadel punktuell appliziert. Nach der Injektion wird den Probanden eine Dehnungsübung der Gelenkstrecker des Handgelenks und der Finger beigebracht. Die Probanden werden gebeten, diese Übung fünf Mal in einer Sitzung zu machen, zwei Sitzungen pro Tag
Aktiver Komparator: Blutplättchenreiche Plasmainjektion
2 ml PRP-Injektion in den betroffenen lateralen Epikondylus
Arzneimittel: Kochsalzlösung (0,9 NACI)
1 ml Kochsalzlösung (0,9 NACI), während sich der Patient in Rückenlage befindet, der betroffene Ellbogen 90° gebeugt und neutral rotiert ist. Der nicht dominante Daumen wird am sensiblen Punkt im lateralen Epikondylus platziert. Die Injektion wird mit einer 23-g-Nadel punktuell appliziert. Nach der Injektion wird den Probanden eine Dehnungsübung der Gelenkstrecker des Handgelenks und der Finger beigebracht. Die Probanden werden gebeten, diese Übung fünf Mal in einer Sitzung zu machen, zwei Sitzungen pro Tag
Aktiver Komparator: Betametazon-Injektion
2 ml Betametazon) Injektion in den betroffenen lateralen Epikondylus
Arzneimittel: Betametazon
1 ml Betametazon, während sich der Patient in Rückenlage befindet, der betroffene Ellbogen 90° gebeugt und neutral rotiert ist. Der nicht dominante Daumen wird am sensiblen Punkt im lateralen Epikondylus platziert. Die Injektion wird mit einer 23-g-Nadel punktuell appliziert. Nach der Injektion wird den Probanden eine Dehnungsübung der Gelenkstrecker des Handgelenks und der Finger beigebracht. Die Probanden werden gebeten, diese Übung fünf Mal in einer Sitzung zu machen, zwei Sitzungen pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CHANGE İN VAS: Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Baseline und 6. Woche, 3. Monat, 6. Monat und 12. Monat
Wir stellen Fragen für den Vas-Score, der auf https://www.orthopaedicscore.com/ erklärt wurde. Mindestpunktzahl 1 Höchstpunktzahl 10 Je höher die Punktzahl, desto größer der Schmerz, und wir erwarten, dass er nach dem Prozess abnimmt.
Baseline und 6. Woche, 3. Monat, 6. Monat und 12. Monat
CHANGE İN DASH: Die Behinderungen von Arm, Schulter und Hand
Zeitfenster: Baseline und 6. Woche, 3. Monat, 6. Monat und 12. Monat
Wir stellen Fragen, die in https://www.orthopaedicscore.com/ erklärt wurden. Aus den Werten wird dann ein Skalenwert von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung) errechnet, der sogenannte DASH-Score. Wir gehen davon aus, dass sie nach dem Prozess abnehmen wird.
Baseline und 6. Woche, 3. Monat, 6. Monat und 12. Monat
CHANGE İN PRTEE: Die patientenbewertete Tennisellenbogen-Bewertung
Zeitfenster: Baseline und 6. Woche, 3. Monat, 6. Monat und 12. Monat
Die Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) wurde entwickelt, um Schmerzen und Behinderungen bei Patienten mit lateraler Ellbogen-Tendinopathie zu bewerten. Dieser Fragebogen ist in Schwedisch, Italienisch und einigen anderen Sprachen verfügbar. Eine persischsprachige Version des Fragebogens wird sowohl für Forschungs- als auch für klinische Zwecke benötigt. Je höher die Punktzahl, desto größer der Schmerz, und wir erwarten, dass er nach dem Prozess abnimmt.
Baseline und 6. Woche, 3. Monat, 6. Monat und 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der gemeinsamen Extensorenmorphologie und Vaskularität mit Ultraschall
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Ejektion
Es wird von einem Arzt für Radiologie in der Abteilung für Radiologie der Universität Istanbul durchgeführt. Um die Morphologie und Vaskularität der gemeinsamen Strecksehnen zu beurteilen, wurden anatomische Graustufen-US-Bilder des injizierten Ellbogens durchgeführt, um den Grad der Tendinose festzustellen, wobei ein linearphasiger L17-5-Wandler verwendet wurde ( Philips Medical Systems, Bothell, WA, USA) mit gebeugtem Ellbogen und proniertem Unterarm in die „Daumen hoch“-Position. Harmonische Kontrastbildgebung unter Verwendung einer Amplitudenmodulationstechnik wurde bei sitzendem Patienten und gebeugtem Ellbogen unter Verwendung eines L12-5-Phased-Array-Linearwandlers mit einem IU22US-Scanner (Phillips Medical Systems, Bothell, WA, USA) durchgeführt, um die gemeinsame Strecksehne bei zu visualisieren der Laterepikondylus
Baseline und 3 Monate nach der Ejektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KAD-FR-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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