Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Copeptin und HFABP in der Herzchirurgie (PRACTICE)

6. Mai 2021 aktualisiert von: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Vorhersagewert von Copeptin und herztypischem Fettsäurebindungsprotein in der Herzchirurgie – eine multizentrische prospektive Kohortenstudie

Die Krankenhaussterblichkeit nach Herzoperationen liegt zwischen 2 und 6 %. Viele Patienten leiden unter schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE), die das behinderungsfreie Überleben beeinträchtigen. Troponin spielt die zentrale Rolle bei der Identifizierung von MACE. Allerdings ist die Interpretation nach einer Herzoperation aufgrund einer Ischämie-Reperfusionsverletzung und eines direkten chirurgischen Traumas schwierig. Während die 4. universelle Definition des Typ-5-Myokardinfarkts den Grenzwert von 10 x ULN als Grenzwert verwendet, überschreiten >90 % der Patienten nach Eingriffen mit der Pumpe diesen Grenzwert. Klinische Konsequenzen sind unklar. Die Dynamik der Konzentrationen von Copeptin und Heart-type Fatty Acid Binding Protein (H-FABP) beginnt sehr früh, d. h. mehrere Stunden vor Troponin. Die Forscher planen eine prospektive multizentrische Kohortenstudie, um 1) den unabhängigen Zusammenhang zwischen Copeptin und H-FABP mit behinderungsfreiem Überleben und MACE nach Herzoperationen zu bewerten; 2) der prädiktive Gewinn ihrer Aufnahme in den Euroscore II; 3) der unabhängige Zusammenhang zwischen H-FABP und akuter Nierenschädigung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der erste Patientenbesuch findet nach dem Screening der Patienten und der Beurteilung der Eignung und spätestens am Tag vor der Operation (Tag -1) statt. Nach Bereitstellung der Patienteninformationen und der schriftlichen Einverständniserklärung werden Basisdaten aus klinischen Quelldokumenten extrahiert. Vor der Induktion (Troponin), bei der Ankunft auf der Intensivstation (Troponin, HFABP und Copeptin) und am postoperativen Tag 1 und 2 (Troponin) wird Blut entnommen. Die Probenahme erfolgt so weit wie möglich gleichzeitig mit klinisch indizierten Blutproben. Blutproben werden in einem zertifizierten Labor analysiert.

Alle Patienten werden nach 30 Tagen und 12 Monaten per E-Mail, Post und/oder Telefonanruf kontaktiert, um den 12-Punkte-WHODAS 2 und Informationen zu möglichen Ereignissen zu erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation an der Pumpe unterziehen (d. h. CABG und/oder Herzklappenchirurgie).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (≥ 18 Jahre)
  • Wahloperation
  • Herzchirurgie an der Pumpe (CABG und/oder Herzklappenchirurgie)

Ausschlusskriterien:

  • Herztransplantation (HTX)
  • ACS bei Präsentation (< 14 Tage)
  • Notoperation
  • Präoperative inotrope oder mechanische Kreislaufunterstützung
  • Implantation eines links- oder rechtsventrikulären Unterstützungsgeräts
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
  • Unfähigkeit, die Abläufe der Studie einzuhalten, z.B. aufgrund von Sprachbarrieren, psychiatrischen Störungen, Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Herzchirugie
Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation an der Pumpe unterziehen (d. h. Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) und/oder Herzklappenoperation)
Diagnosetest: Blutprobe
Den eingeschriebenen Patienten wird Blut entnommen und auf den Gehalt an Troponin, Copeptin und Herz-Fettsäuren-bindendem Protein (HFABP) analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderungsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Behinderung ist definiert als eine anhaltende (mindestens 6 Monate) Beeinträchtigung des Gesundheitszustands, gemessen anhand des 12-Punkte-WHODAS-2.0-Scores, von mindestens 24 Punkten bei Verwendung von Antwortwerten von 1-5 für jeden Punkt, was einem Grad der Behinderung entspricht mindestens 25 % und der Schwellenwert zwischen „behindert“ und „nicht behindert“ gemäß den WHO-Richtlinien.
1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate nach der Operation
Patientenzentriertes Ergebnis zur Messung von Morbidität und Mortalität nach der Operation
30 Tage und 12 Monate nach der Operation
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate nach der Operation
Definiert als nicht tödlicher Herzstillstand, akuter Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz oder Verlegung auf eine höhere Pflegestation, Vorhofflimmern oder Schlaganfall
30 Tage und 12 Monate nach der Operation
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate nach der Operation
Bewerten Sie die Mortalität nach einer Herzoperation
30 Tage und 12 Monate nach der Operation
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Nach 30 Tagen
Beobachtung der Dauer und/oder Wiederaufnahmerate des Aufenthalts auf der Intensivstation
Nach 30 Tagen
Akute Nierenschädigung (AKI)
Zeitfenster: Nach 30 Tagen
Gemäß der dreistufigen Schweregradklassifizierung KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcome).
Nach 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in eine sichere Online-Datenbank eingegeben, die den Zeitpunkt und die Eingabe der Daten durch die Person dokumentiert. Die Daten werden direkt aus den Quelldokumenten im eCRF erfasst. Eine Kopie der Originaldokumente wird in einem verschlossenen Schrank/Büro aufbewahrt, der nur autorisiertem Personal zugänglich ist. Eine identifizierbare Patientendatenseite mit dem zugewiesenen Patientenidentifikationscode wird separat auch in einem verschlossenen Schrank/Büro aufbewahrt (nur für autorisiertes Personal zugänglich), um Ergebnisse im Krankenhaus aufzuzeichnen, Nachsorgemaßnahmen durchzuführen, fehlende Datenpunkte bereitzustellen usw ermöglichen mögliche Überwachungsbesuche durch Regulierungsbehörden. Alle erhobenen Daten werden für einen Zeitraum von 15 Jahren archiviert.

Die sichere Datenbank der Abteilung für klinische Studien des Universitätsklinikums Düsseldorf ermöglicht eine nachvollziehbare Dateneingabe und hohe Sicherheitsstandards.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten