Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Copeptin und HFABP in der Herzchirurgie (PRACTICE)

6. Mai 2021 aktualisiert von: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Vorhersagewert von Copeptin und herztypischem Fettsäurebindungsprotein in der Herzchirurgie – eine multizentrische prospektive Kohortenstudie

Die Krankenhaussterblichkeit nach Herzoperationen liegt zwischen 2 und 6 %. Viele Patienten leiden unter schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE), die das behinderungsfreie Überleben beeinträchtigen. Troponin spielt die zentrale Rolle bei der Identifizierung von MACE. Allerdings ist die Interpretation nach einer Herzoperation aufgrund einer Ischämie-Reperfusionsverletzung und eines direkten chirurgischen Traumas schwierig. Während die 4. universelle Definition des Typ-5-Myokardinfarkts den Grenzwert von 10 x ULN als Grenzwert verwendet, überschreiten >90 % der Patienten nach Eingriffen mit der Pumpe diesen Grenzwert. Klinische Konsequenzen sind unklar. Die Dynamik der Konzentrationen von Copeptin und Heart-type Fatty Acid Binding Protein (H-FABP) beginnt sehr früh, d. h. mehrere Stunden vor Troponin. Die Forscher planen eine prospektive multizentrische Kohortenstudie, um 1) den unabhängigen Zusammenhang zwischen Copeptin und H-FABP mit behinderungsfreiem Überleben und MACE nach Herzoperationen zu bewerten; 2) der prädiktive Gewinn ihrer Aufnahme in den Euroscore II; 3) der unabhängige Zusammenhang zwischen H-FABP und akuter Nierenschädigung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der erste Patientenbesuch findet nach dem Screening der Patienten und der Beurteilung der Eignung und spätestens am Tag vor der Operation (Tag -1) statt. Nach Bereitstellung der Patienteninformationen und der schriftlichen Einverständniserklärung werden Basisdaten aus klinischen Quelldokumenten extrahiert. Vor der Induktion (Troponin), bei der Ankunft auf der Intensivstation (Troponin, HFABP und Copeptin) und am postoperativen Tag 1 und 2 (Troponin) wird Blut entnommen. Die Probenahme erfolgt so weit wie möglich gleichzeitig mit klinisch indizierten Blutproben. Blutproben werden in einem zertifizierten Labor analysiert.

Alle Patienten werden nach 30 Tagen und 12 Monaten per E-Mail, Post und/oder Telefonanruf kontaktiert, um den 12-Punkte-WHODAS 2 und Informationen zu möglichen Ereignissen zu erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation an der Pumpe unterziehen (d. h. CABG und/oder Herzklappenchirurgie).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (≥ 18 Jahre)
  • Wahloperation
  • Herzchirurgie an der Pumpe (CABG und/oder Herzklappenchirurgie)

Ausschlusskriterien:

  • Herztransplantation (HTX)
  • ACS bei Präsentation (< 14 Tage)
  • Notoperation
  • Präoperative inotrope oder mechanische Kreislaufunterstützung
  • Implantation eines links- oder rechtsventrikulären Unterstützungsgeräts
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
  • Unfähigkeit, die Abläufe der Studie einzuhalten, z.B. aufgrund von Sprachbarrieren, psychiatrischen Störungen, Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Herzchirugie
Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation an der Pumpe unterziehen (d. h. Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) und/oder Herzklappenoperation)
Diagnosetest: Blutprobe
Den eingeschriebenen Patienten wird Blut entnommen und auf den Gehalt an Troponin, Copeptin und Herz-Fettsäuren-bindendem Protein (HFABP) analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderungsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Behinderung ist definiert als eine anhaltende (mindestens 6 Monate) Beeinträchtigung des Gesundheitszustands, gemessen anhand des 12-Punkte-WHODAS-2.0-Scores, von mindestens 24 Punkten bei Verwendung von Antwortwerten von 1-5 für jeden Punkt, was einem Grad der Behinderung entspricht mindestens 25 % und der Schwellenwert zwischen „behindert“ und „nicht behindert“ gemäß den WHO-Richtlinien.
1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate nach der Operation
Patientenzentriertes Ergebnis zur Messung von Morbidität und Mortalität nach der Operation
30 Tage und 12 Monate nach der Operation
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate nach der Operation
Definiert als nicht tödlicher Herzstillstand, akuter Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz oder Verlegung auf eine höhere Pflegestation, Vorhofflimmern oder Schlaganfall
30 Tage und 12 Monate nach der Operation
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate nach der Operation
Bewerten Sie die Mortalität nach einer Herzoperation
30 Tage und 12 Monate nach der Operation
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Nach 30 Tagen
Beobachtung der Dauer und/oder Wiederaufnahmerate des Aufenthalts auf der Intensivstation
Nach 30 Tagen
Akute Nierenschädigung (AKI)
Zeitfenster: Nach 30 Tagen
Gemäß der dreistufigen Schweregradklassifizierung KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcome).
Nach 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in eine sichere Online-Datenbank eingegeben, die den Zeitpunkt und die Eingabe der Daten durch die Person dokumentiert. Die Daten werden direkt aus den Quelldokumenten im eCRF erfasst. Eine Kopie der Originaldokumente wird in einem verschlossenen Schrank/Büro aufbewahrt, der nur autorisiertem Personal zugänglich ist. Eine identifizierbare Patientendatenseite mit dem zugewiesenen Patientenidentifikationscode wird separat auch in einem verschlossenen Schrank/Büro aufbewahrt (nur für autorisiertes Personal zugänglich), um Ergebnisse im Krankenhaus aufzuzeichnen, Nachsorgemaßnahmen durchzuführen, fehlende Datenpunkte bereitzustellen usw ermöglichen mögliche Überwachungsbesuche durch Regulierungsbehörden. Alle erhobenen Daten werden für einen Zeitraum von 15 Jahren archiviert.

Die sichere Datenbank der Abteilung für klinische Studien des Universitätsklinikums Düsseldorf ermöglicht eine nachvollziehbare Dateneingabe und hohe Sicherheitsstandards.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Blutprobe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mozambique

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren