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Enterische neurale Vorläuferzellen (ENPC) im menschlichen Darm

13. März 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Enterische neurale Vorläuferzellen (ENPC) im menschlichen Darm – Identifizierung der molekularen Signatur und Charakterisierung ihres proliferativen und neurogenen Potenzials durch chirurgische/endoskopische Biopsien in vitro

Ziel der Studie ist es, menschliches Gewebe zu erwerben, um (a) die Struktur und Organisation des menschlichen enterischen Nervensystems zu verstehen; (b) Erstellen eines molekularen Transkriptomprofils einzelner Zellen, die sich im menschlichen Darm befinden; (c) Untersuchung der Turnover-Raten einzelner Zelltypen durch fluoreszenzaktivierte Zellsortierung-unterstützte C14-Datierung von Zellen; und schließlich (d) Kultur der aus dem menschlichen Darm stammenden Zellen, Charakterisierung der menschlichen adulten enterischen neuralen Stammzelle und Untersuchung ihres Potenzials für die Neuroglia-Differenzierung. Diese Studie wird unser Wissen über die zellulären und molekularen Korrelate von Veränderungen im enterischen Nervensystem erweitern, die mit Motilitätsstörungen verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

(i) Untersuchung der Struktur und Organisation des menschlichen enterischen Nervensystems durch Gewebeklärung, Immunfluoreszenz und 2-Photonen- und Lichtblattmikroskopie.

(ii) Um die molekulare Signatur herauszufinden, die verschiedene gastrointestinale Zellen definiert, die die Neuronen, Gliazellen, Vorläuferzellen innerhalb des enterischen Nervensystems und mit dem enterischen Nervensystem assoziierte Zellen umfassen, wie z. B. interstitielle Cajal-Zellen und Makrophagen im gesamten menschlichen Darm chirurgische Resektion und aus endoskopischer Vollschichtresektion gewonnenes Gewebe unter Verwendung von Einzelzell-RNA-Sequenzierung und -Analysen.

(iii) Um diese Zellen zu isolieren und ihr proliferatives und neurogenes Potential in vitro und bei Transplantation in das Darmgewebe von immundefizienten Mäusen zu untersuchen.

(iv) Zeitstempelung und Bestimmung des Alters von Zellen des enterischen Nervensystems bei Erwachsenen und Bestimmung, ob verschiedene enterische Krankheitszustände die Zykluszeiten dieser Zellen verändern.

(v) Verwendung von Darmproben, die von chirurgischen Resektionen stammen, und von Geweben, die von endoskopischen Resektionen in voller Dicke stammen

  1. Erstellung von Ex-vivo-Vorbereitungen zur Untersuchung und zum Verständnis der elektrophysiologischen Eigenschaften der Darmwand und
  2. Generierung kultivierter Ex-vivo-Präparate zum Verständnis der Wechselwirkung zwischen enterischer extrazellulärer Matrix und Zellen des enterischen Nervensystems.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechende Patienten im Alter von 18 bis 100 Jahren.
  • Patienten, die an Reizdarmsyndrom, entzündlichen Darmerkrankungen, Diabetes, Gastroparese leiden, werden eingeschlossen.
  • Patienten mit Kollagenstörungen wie Alport-Syndrom, Ehlers-Danlos-Syndrom, Goodpasture-Syndrom.
  • Patienten mit plexiformen Neurofibromen.
  • Patienten mit Adipositaschirurgie.
  • Patienten mit Blinddarmentzündung.
  • Patienten mit Sklerodermie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an HIV, Hepatitis C und anderen Infektionskrankheiten leiden, die den Umgang mit Geweben in einer Umgebung der Biosicherheitsstufe 3 erfordern.
  • Patienten, die an infektiösen Darmerkrankungen leiden.
  • Patienten ohne gastrointestinale Störungen (d. h. gesunde Freiwillige).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Asymptomatische Patienten jeglicher Motilitätsstörung
Verfahren: Endoskopisches Verfahren
Endoskopische Biopsie von einem oder mehreren der folgenden: Ösophagus, Magen, Dünndarm, Dickdarm oder Rektum als Teil der klinischen Versorgung des Patienten. Biopsien werden während der Endoskopie oder Koloskopie durchgeführt und zur Auswertung in das Forschungslabor transportiert.
Patienten mit gastrointestinaler Motilitätsstörung
Verfahren: Endoskopisches Verfahren
Endoskopische Biopsie von einem oder mehreren der folgenden: Ösophagus, Magen, Dünndarm, Dickdarm oder Rektum als Teil der klinischen Versorgung des Patienten. Biopsien werden während der Endoskopie oder Koloskopie durchgeführt und zur Auswertung in das Forschungslabor transportiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visualisierung des Netzwerks von Nestin+-Zellen in menschlichen Darmresektionsproben.
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Vorhandensein oder Fehlen von Antikörpern (einschließlich, aber nicht beschränkt auf), die spezifisch für Nestin, p75-Neurotrophinrezeptor, panneuronale Antikörper, pangliale Antikörper, Antikörper gegen interstitielle Cajal-Zellen sind.
Bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ken Hui, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00146589

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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