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Extrakorporale CO2-Entfernung bei akuter COPD-Exazerbation, die nicht auf nicht-invasive Beatmung anspricht

8. Mai 2021 aktualisiert von: SILVA, Centre Hospitalier de Saint-Denis

Extrakorporale CO2-Entfernung bei akuter COPD-Exazerbation, die nicht auf nicht-invasive Beatmung anspricht: eine Erfahrung aus einem einzigen Zentrum

Hintergrund: Für die akute Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (ae-COPD) gibt es einen Goldstandard in der Behandlung: nicht-invasive Beatmung (NIV). Manchmal schlägt diese Behandlung jedoch fehl und eine invasive mechanische Beatmung (IMV) ist erforderlich. Das Gerät zur extrakorporalen CO₂-Entfernung (ECCO₂R) kann eine Alternative zur Intubation sein. Ziel der Studie ist es, die Effizienz und Sicherheit von ECCO₂R zu bewerten und das Nutzen-Risiko-Verhältnis von ECCO₂R im Vergleich zu IMV aufzuklären.

Methoden: Aufeinanderfolgende ae-COPD-Patienten, bei denen die NIV versagte, wurden retrospektiv über zwei Zeiträume analysiert: vor und nach der Einführung des ECCO₂R-Geräts auf unserer Intensivstation im Jahr 2015. Wir betrachteten den vorherigen Zeitraum als Standardbehandlung und die Patienten wurden mit IMV behandelt. Das ECCO₂R-Gerät war ein pumpenbetriebenes veno-venöses System (Xenios AG).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie vergleicht zwei Strategien für COPD-Patienten, die nicht auf nicht-invasive Beatmung ansprechen: den Goldstandard, die mechanische Beatmung, und eine neue Technik, die extrakorporale CO2-Entfernung. Diese Technik wurde im Februar 2015 auf unserer Intensivstation implementiert, daher haben wir uns entschieden, die Ergebnisse der Patienten vor und nach der Ankunft dieses Geräts zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Aufeinanderfolgende ae-COPD-Patienten, bei denen die nicht-invasive Beatmung in zwei Zeiträumen fehlschlug: vor und nach der Einführung des ECCO2R-Geräts auf unserer Intensivstation im Jahr 2015.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre alt
  • Keine Besserung oder Verschlechterung der respiratorischen Azidose nach mehr als einer Stunde nicht-invasiver Beatmungsbehandlung
  • und keine Besserung der Atemnotsymptome
  • und pH < 7,35 und PaCO2 > 45 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aus ethischen Gründen keinen Anspruch auf eine endotracheale Intubation haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung trotz ECCO2R-Technik
Zeitfenster: Vom Beginn der ECCO2R-Behandlung bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation, bis zu 6 Monate
Anteil der Patienten, die trotz ECCO2R-Technik eine invasive mechanische Beatmung benötigten
Vom Beginn der ECCO2R-Behandlung bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation, bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ECCO2R-Effizienz
Zeitfenster: Während der Behandlung bis zu 6 Monate
pH-Wert
Während der Behandlung bis zu 6 Monate
ECCO2R-Effizienz
Zeitfenster: Während der Behandlung bis zu 6 Monate
PaCO2
Während der Behandlung bis zu 6 Monate
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit ECCO2R und invasiver mechanischer Beatmung während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation bis zu 6 Monate
Komplikationsrate im Zusammenhang mit ECCO2R und invasiver mechanischer Beatmung: hämorrhagische, thrombotische, hämodynamische, beatmungsbedingte Pneumonie, Selbstextubation, Tod
Während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation bis zu 6 Monate
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Eintritt auf die Intensivstation bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus bis zu 6 Monate
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Vom Eintritt auf die Intensivstation bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus bis zu 6 Monate
Mortalität am 28. und 90. Tag
Zeitfenster: Vom Eintritt auf die Intensivstation bis zum 90. Tag
Mortalität am 28. und 90. Tag
Vom Eintritt auf die Intensivstation bis zum 90. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier de Saint-Denis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0004_CohorteECCO2R

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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