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Extrakorporale CO2-Entfernung bei akuter COPD-Exazerbation, die nicht auf nicht-invasive Beatmung anspricht

8. Mai 2021 aktualisiert von: SILVA, Centre Hospitalier de Saint-Denis

Extrakorporale CO2-Entfernung bei akuter COPD-Exazerbation, die nicht auf nicht-invasive Beatmung anspricht: eine Erfahrung aus einem einzigen Zentrum

Hintergrund: Für die akute Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (ae-COPD) gibt es einen Goldstandard in der Behandlung: nicht-invasive Beatmung (NIV). Manchmal schlägt diese Behandlung jedoch fehl und eine invasive mechanische Beatmung (IMV) ist erforderlich. Das Gerät zur extrakorporalen CO₂-Entfernung (ECCO₂R) kann eine Alternative zur Intubation sein. Ziel der Studie ist es, die Effizienz und Sicherheit von ECCO₂R zu bewerten und das Nutzen-Risiko-Verhältnis von ECCO₂R im Vergleich zu IMV aufzuklären.

Methoden: Aufeinanderfolgende ae-COPD-Patienten, bei denen die NIV versagte, wurden retrospektiv über zwei Zeiträume analysiert: vor und nach der Einführung des ECCO₂R-Geräts auf unserer Intensivstation im Jahr 2015. Wir betrachteten den vorherigen Zeitraum als Standardbehandlung und die Patienten wurden mit IMV behandelt. Das ECCO₂R-Gerät war ein pumpenbetriebenes veno-venöses System (Xenios AG).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie vergleicht zwei Strategien für COPD-Patienten, die nicht auf nicht-invasive Beatmung ansprechen: den Goldstandard, die mechanische Beatmung, und eine neue Technik, die extrakorporale CO2-Entfernung. Diese Technik wurde im Februar 2015 auf unserer Intensivstation implementiert, daher haben wir uns entschieden, die Ergebnisse der Patienten vor und nach der Ankunft dieses Geräts zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Aufeinanderfolgende ae-COPD-Patienten, bei denen die nicht-invasive Beatmung in zwei Zeiträumen fehlschlug: vor und nach der Einführung des ECCO2R-Geräts auf unserer Intensivstation im Jahr 2015.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre alt
  • Keine Besserung oder Verschlechterung der respiratorischen Azidose nach mehr als einer Stunde nicht-invasiver Beatmungsbehandlung
  • und keine Besserung der Atemnotsymptome
  • und pH < 7,35 und PaCO2 > 45 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aus ethischen Gründen keinen Anspruch auf eine endotracheale Intubation haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung trotz ECCO2R-Technik
Zeitfenster: Vom Beginn der ECCO2R-Behandlung bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation, bis zu 6 Monate
Anteil der Patienten, die trotz ECCO2R-Technik eine invasive mechanische Beatmung benötigten
Vom Beginn der ECCO2R-Behandlung bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation, bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ECCO2R-Effizienz
Zeitfenster: Während der Behandlung bis zu 6 Monate
pH-Wert
Während der Behandlung bis zu 6 Monate
ECCO2R-Effizienz
Zeitfenster: Während der Behandlung bis zu 6 Monate
PaCO2
Während der Behandlung bis zu 6 Monate
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit ECCO2R und invasiver mechanischer Beatmung während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation bis zu 6 Monate
Komplikationsrate im Zusammenhang mit ECCO2R und invasiver mechanischer Beatmung: hämorrhagische, thrombotische, hämodynamische, beatmungsbedingte Pneumonie, Selbstextubation, Tod
Während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation bis zu 6 Monate
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Eintritt auf die Intensivstation bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus bis zu 6 Monate
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Vom Eintritt auf die Intensivstation bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus bis zu 6 Monate
Mortalität am 28. und 90. Tag
Zeitfenster: Vom Eintritt auf die Intensivstation bis zum 90. Tag
Mortalität am 28. und 90. Tag
Vom Eintritt auf die Intensivstation bis zum 90. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier de Saint-Denis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0004_CohorteECCO2R

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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