Bioäquivalenzstudie von zwei Formulierungen von Sildenafil Tablette 100 mg bei gesunden männlichen Freiwilligen unter nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde kaukasische Männer im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
2. Die schriftliche Zustimmung des Freiwilligen, in die Studie aufgenommen zu werden
3. Verifizierte Diagnose "gesund" nach den Anamnesedaten und den Ergebnissen der üblichen klinischen, laboratorischen und instrumentellen Untersuchungsmethoden, der körperlichen Untersuchung und der anamnestischen Untersuchung
4. Body-Mass-Index 18,5-30 kg/m² nach dem Gewichts-Größen-Index von Quetelet
5. Die Ergebnisse einer Röntgen- oder Durchleuchtungsuntersuchung der Brustorgane im Normbereich (die Ergebnisse einer Untersuchung, die innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn durchgeführt wurde, können vorgelegt werden)
6. Fehlen einer ophthalmologischen Erkrankung nach den Daten der ophthalmologischen Untersuchung
7. Zustimmung zur Anwendung einer doppelten Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (Kondom + Spermizid) oder sexuelle Kontinenz sowie Zustimmung, ab dem Zeitpunkt der Einnahme des Arzneimittels in der ersten Periode, während der gesamten Studie und innerhalb von 14 Tagen danach nicht an einer Samenspende teilzunehmen Einnahme des Medikaments in der zweiten Forschungsperiode
8. Die Probanden sind in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und auch alle während des Studienverlaufs auferlegten Einschränkungen zu akzeptieren und zuzustimmen, für die erforderlichen Untersuchungen zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

1. Belastete allergische Vorgeschichte, Überempfindlichkeit gegen Sildenafil oder Hilfsstoffe, die Teil eines der Prüfpräparate sind, oder Unverträglichkeit gegenüber diesen Bestandteilen.
2. Laktoseintoleranz, Laktasemangel, Glucose-Galactose-Malabsorption.
3. Anatomische Verformung des Penis (Angulation, kavernöse Fibrose oder Peyronie-Krankheit).
4. Geschichte des Priapismus.
5. Hereditäre Retinitis pigmentosa.
6. Episoden der Entwicklung einer anterioren ischämischen Neuropathie ohne Arteriitis des Sehnervs.
7. Organischer Hirnschaden, eine Vorgeschichte mit erhöhter Krampfbereitschaft.
8. Akute oder chronische Erkrankungen des kardiovaskulären, bronchopulmonalen, neuroendokrinen Systems sowie Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, der Leber, der Nieren und des Blutes, Augenerkrankungen.
9. Andere Krankheiten, die nach Ansicht des Forschers die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung beider Arzneimittel beeinträchtigen oder das Risiko negativer Folgen für den Probanden erhöhen können.
10. Das Vorhandensein von psychischen Störungen, einschließlich einer Geschichte.
11. Chirurgische Eingriffe am Magen-Darm-Trakt, mit Ausnahme der Appendektomie.
12. Akute Infektionskrankheiten, die weniger als 4 Wochen vor der Einnahme des Arzneimittels in der ersten Periode beendet wurden.
13. Dehydration aufgrund von Durchfall, Erbrechen oder aus anderen Gründen innerhalb der letzten 24 Stunden vor Einnahme des Arzneimittels im ersten Studienzeitraum, wenn Erbrechen oder Durchfall keine Manifestation einer Infektionskrankheit war.
14. Klinisch signifikante Anomalien im EKG, der Höhe des systolischen Blutdrucks (SBP), gemessen in sitzender Position zum Zeitpunkt des Screenings
15. Herzfrequenz weniger als 60 Schläge/min oder mehr als 90 Schläge/min zum Zeitpunkt des Screenings, Atemfrequenz weniger als 14 oder mehr als 18 pro Minute zum Zeitpunkt des Screenings, Körpertemperatur unter 36,0 °C oder über 37,0 °C die Zeit der Vorführung.
16. Die Verwendung von verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Arzneimitteln, einschließlich Kräutern und Lebensmittelzusatzstoffen, Vitaminen, die eine signifikante Wirkung auf die PK von Sildenafil haben können, oder Daten zu deren Wirkung auf die Pharmakokinetik von Sildenafil, sowie die Charakterisierung des Probanden als in Frage stellen gesund, weniger als 14 Tage vor der Einnahme des Medikaments in der ersten Periode;
17. Verwendung bekannter Inhibitoren oder Induktoren von mikrosomalen Leberenzymen (Barbiturate, Omeprazol, Cimetidin usw.) oder antivirale Medikamente weniger als 2 Monate vor der Aufnahme in die Studie.
18. Die Verwendung von Spendern von Stickstoffmonoxid, organischen Nitraten oder Nitriten in irgendeiner Form weniger als 30 Tage vor der Einnahme des Arzneimittels in der ersten Periode.
19. Spende von Plasma oder Blut (450 ml oder mehr) weniger als 2 Monate (60 Tage) vor Einnahme des Arzneimittels in der ersten Periode.
20. Konsum von koffein- und xanthinhaltigen Getränken und Produkten (Tee, Kaffee, Schokolade, Cola etc.), mohnhaltigen Produkten weniger als 48 Stunden vor Einnahme des Arzneimittels in der ersten Periode.
21. Konsum von Alkohol und alkoholhaltigen Speisen und Getränken weniger als 48 Stunden vor Einnahme des Arzneimittels in der ersten Periode.
22. Verwendung von Zitrusfrüchten (einschließlich Grapefruit und Grapefruitsaft) und Preiselbeeren (einschließlich Säfte, Fruchtgetränke usw.) weniger als 7 Tage vor der Einnahme des Arzneimittels in der ersten Periode.
23. Konsum von mehr als 10 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit Alkohol entspricht 500 ml Bier, 200 ml trockenem Wein oder 50 ml Spirituosen) oder Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit, Drogenmissbrauch.
24. Intensive körperliche Aktivität weniger als 24 Stunden vor der Einnahme des Medikaments in der ersten Periode.
25. Rauchen von mehr als 10 Zigaretten weniger als 24 Stunden vor der Einnahme des Medikaments in der ersten Periode.
26. Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln weniger als 3 Monate vor Einnahme des Arzneimittels in der ersten Periode.
27. Nach einer natriumarmen Diät innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn oder nach einer speziellen Diät (vegetarisch, vegan, mit begrenzter Salzaufnahme) oder Lebensstil (Nachtarbeit, extreme körperliche Aktivität).
28. Testen Sie zum Zeitpunkt des Screenings positiv auf Syphilis, Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV.
29. Positiver Test auf Alkohol in der ausgeatmeten Luft beim Screening.
30. Positive Urinanalyse auf Gehalt an Betäubungsmitteln und potenten Substanzen während des Screenings (Opiate, Morphin, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide/Marihuana).
31. Der Wert von Standardlabor- und Instrumentenparametern, die über die Referenzwerte hinausgehen.
32. Fehlende Absicht der Freiwilligen, die Anforderungen des Protokolls während des gesamten Verlaufs der Studie einzuhalten, und/oder nach Ansicht des Prüfarztes mangelnde Fähigkeit der Freiwilligen, die Informationen zu dieser Studie als Teil der Einwilligungserklärung zu verstehen und zu bewerten Unterzeichnungsprozess, insbesondere hinsichtlich der zu erwartenden Risiken und möglichen Unannehmlichkeiten.
33. Psychische, physische und andere Gründe, die es dem Freiwilligen nicht erlauben, sein Verhalten angemessen einzuschätzen und die Bedingungen des Forschungsprotokolls korrekt einzuhalten.
34. Tätowieren und Piercing innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung.
35. Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten.
36. Schwierigkeiten bei der Blutentnahme (z. B. schwieriger Zugang zu den Venen).