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enHEART - Exploring Full Content of Optical Signals to Enhance Screening auf Herzrhythmusstörungen (enHEART)

31. August 2023 aktualisiert von: Prof. Etienne Pruvot, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Diese Forschung wird die PPG-Signalmorphologie im Zusammenhang mit physiologischen und nicht-physiologischen Veränderungen der arrhythmiebedingten Herzfrequenz sowie die Leistung der PPG-basierten Merkmale untersuchen, die zuvor im Rahmen der Mini-Holter-Studie entwickelt wurden, um zwischen mehreren Herzrhythmusstörungen zu unterscheiden . Zu diesem Zweck werden am Universitätsspital in Lausanne klinische Daten von Patienten mit einem am Handgelenk getragenen PPG-Monitor gleichzeitig mit 12-Kanal-EKG- und intrakardialen Elektrogrammsignalen (EGM) aufgezeichnet. Wichtig ist, dass diese Studie rein beobachtend bleibt, da sie weder das diagnostische und therapeutische Management der eingeschlossenen Patienten verändert, noch den zeitlichen Ablauf der Verfahren beeinträchtigt. Ziel der enHEART-Studie ist es, anhand einer größeren Datenbank die Fähigkeit mehrerer zuvor entwickelter PPG-basierter Funktionen zur Erkennung einer Vielzahl von Herzrhythmusstörungen zu validieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, während diagnostischer und therapeutischer Verfahren unter kontrollierten Bedingungen (d. h. elektrophysiologisches Labor) qualitativ hochwertige PPG-Signale verschiedener Arten von Herzrhythmusstörungen zu erfassen, die Schlag für Schlag mit einem gleichzeitig erfassten Gold verglichen werden können -Standardreferenz (12-Kanal-EKG und intrakardiale EGM-Signale) und Expertenkommentare von CHUV-Ärzten. Zu diesem Zweck werden insgesamt 99 Patienten aufgenommen, die für diagnostische oder therapeutische Eingriffe (Ablation) von 9 verschiedenen Arten von Herzrhythmusstörungen an das CHUV überwiesen werden. 11 Patienten pro Art der Arrhythmie werden eingeschlossen.

Aus der elektronischen Patientenakte werden folgende klinische Daten erhoben:

  1. Klinische Daten wie Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, BMI, Blutdruck und Herzfrequenz, kardiovaskuläre Risikofaktoren, Krankengeschichte
  2. Basisbehandlung und Behandlung zum Zeitpunkt des elektrophysiologischen Verfahrens
  3. Art der Arrhythmie und arrhythmiebezogene Symptome
  4. Linke und rechte ventrikuläre Ejektionsfraktion gemäß privatem Kardiologen-Echokardiogramm des Patienten.

Folgende paraklinische Daten werden während des diagnostischen und/oder therapeutischen Eingriffs im elektrophysiologischen Labor synchron erhoben:

  1. Oberflächen-EKG-Signale
  2. Intrakardiale EGM-Signale, wie sie von den intrakardialen Kathetern geliefert werden, die für die diagnostischen und/oder therapeutischen Interventionen verwendet werden. Je nach Art des Eingriffs können bis zu drei verschiedene Katheter verwendet werden
  3. PPG-Signale, wie sie vom PPG-Armbandmonitor bereitgestellt werden

Das Hauptziel unserer Studie ist es zu untersuchen, ob Merkmale, die aus der Pulsmorphologie von PPG-Signalen extrahiert werden (wellenformbasierte Merkmale), die Klassifikationsgenauigkeit von Herzrhythmusstörungen im Vergleich zu einer Klassifikation, die nur auf Merkmalen der Herzfrequenzvariation (HRV) basiert, signifikant verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
95

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre,
  2. Französisch sprechen/lesen/verstehen können,
  3. Einverständniserklärung unterzeichnet und

  4. mindestens eine der folgenden Herzrhythmusstörungen:

    • anhaltende oder nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardie,
    • anhaltende oder nicht anhaltende atriale Tachykardie
    • Vorhofflattern,
    • häufige atriale und/oder ventrikuläre ektopische Schläge,
    • ventrikuläre und/oder atriale Bigeminie,
    • Linksschenkelblock,
    • atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades,
    • atrioventrikuläre reentrante Tachykardie oder atrioventrikuläre Knoten reentrante Tachykardie,
    • AF

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patientin ist schwanger oder stillt,
  2. Ablehnung der Teilnahme durch den Patienten
  3. Der Patient ist jünger als 18 Jahre,
  4. Patient urteilsunfähig oder unter Vormundschaft, oder
  5. Der Patient ist bereits in ein anderes Humanforschungsprojekt (ClinO/HRO) eingeschlossen, das die Ziele dieser Studie beeinflussen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: PPG-Aufzeichnung
Arrhythmieaufzeichnung mit PPG-Monitor
Sonstiges: Validierung und Verbesserung von PPG-basierten Algorithmen
Unser Projekt zielt darauf ab, PPG-basierte Algorithmen zu validieren und zu verbessern, die zuvor im Laufe einer vorangegangenen Mini-Holter-Studie entwickelt wurden, die 2015 vom CER-VD akzeptiert wurde. Die entwickelten Funktionen könnten dazu beitragen, unser Verständnis der physiopathologischen Ausprägung von Herzrhythmusstörungen zu verbessern. Tatsächlich zeigen aktuelle Beweise, dass PPG-Signale reichhaltige Informationen über verschiedene kardiovaskuläre Mechanismen und Eigenschaften enthalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungen der Klassifikation von Herzrhythmusstörungen basierend auf Signalen der Photoplethysmographie (PPG).
Zeitfenster: 2 Jahre
Statistische Standardgrößen in Bezug auf eine Klassifikationsaufgabe werden gemeldet: Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, F1-Score und Fläche unter der Empfänger-Betriebscharakteristikkurve.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Etienne PRUVOT, Professor, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-00586

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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