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enHEART - Exploring Full Content of Optical Signals to Enhance Screening auf Herzrhythmusstörungen (enHEART)

31. August 2023 aktualisiert von: Prof. Etienne Pruvot, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Diese Forschung wird die PPG-Signalmorphologie im Zusammenhang mit physiologischen und nicht-physiologischen Veränderungen der arrhythmiebedingten Herzfrequenz sowie die Leistung der PPG-basierten Merkmale untersuchen, die zuvor im Rahmen der Mini-Holter-Studie entwickelt wurden, um zwischen mehreren Herzrhythmusstörungen zu unterscheiden . Zu diesem Zweck werden am Universitätsspital in Lausanne klinische Daten von Patienten mit einem am Handgelenk getragenen PPG-Monitor gleichzeitig mit 12-Kanal-EKG- und intrakardialen Elektrogrammsignalen (EGM) aufgezeichnet. Wichtig ist, dass diese Studie rein beobachtend bleibt, da sie weder das diagnostische und therapeutische Management der eingeschlossenen Patienten verändert, noch den zeitlichen Ablauf der Verfahren beeinträchtigt. Ziel der enHEART-Studie ist es, anhand einer größeren Datenbank die Fähigkeit mehrerer zuvor entwickelter PPG-basierter Funktionen zur Erkennung einer Vielzahl von Herzrhythmusstörungen zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, während diagnostischer und therapeutischer Verfahren unter kontrollierten Bedingungen (d. h. elektrophysiologisches Labor) qualitativ hochwertige PPG-Signale verschiedener Arten von Herzrhythmusstörungen zu erfassen, die Schlag für Schlag mit einem gleichzeitig erfassten Gold verglichen werden können -Standardreferenz (12-Kanal-EKG und intrakardiale EGM-Signale) und Expertenkommentare von CHUV-Ärzten. Zu diesem Zweck werden insgesamt 99 Patienten aufgenommen, die für diagnostische oder therapeutische Eingriffe (Ablation) von 9 verschiedenen Arten von Herzrhythmusstörungen an das CHUV überwiesen werden. 11 Patienten pro Art der Arrhythmie werden eingeschlossen.

Aus der elektronischen Patientenakte werden folgende klinische Daten erhoben:

  1. Klinische Daten wie Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, BMI, Blutdruck und Herzfrequenz, kardiovaskuläre Risikofaktoren, Krankengeschichte
  2. Basisbehandlung und Behandlung zum Zeitpunkt des elektrophysiologischen Verfahrens
  3. Art der Arrhythmie und arrhythmiebezogene Symptome
  4. Linke und rechte ventrikuläre Ejektionsfraktion gemäß privatem Kardiologen-Echokardiogramm des Patienten.

Folgende paraklinische Daten werden während des diagnostischen und/oder therapeutischen Eingriffs im elektrophysiologischen Labor synchron erhoben:

  1. Oberflächen-EKG-Signale
  2. Intrakardiale EGM-Signale, wie sie von den intrakardialen Kathetern geliefert werden, die für die diagnostischen und/oder therapeutischen Interventionen verwendet werden. Je nach Art des Eingriffs können bis zu drei verschiedene Katheter verwendet werden
  3. PPG-Signale, wie sie vom PPG-Armbandmonitor bereitgestellt werden

Das Hauptziel unserer Studie ist es zu untersuchen, ob Merkmale, die aus der Pulsmorphologie von PPG-Signalen extrahiert werden (wellenformbasierte Merkmale), die Klassifikationsgenauigkeit von Herzrhythmusstörungen im Vergleich zu einer Klassifikation, die nur auf Merkmalen der Herzfrequenzvariation (HRV) basiert, signifikant verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre,
  2. Französisch sprechen/lesen/verstehen können,
  3. Einverständniserklärung unterzeichnet und

  4. mindestens eine der folgenden Herzrhythmusstörungen:

    • anhaltende oder nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardie,
    • anhaltende oder nicht anhaltende atriale Tachykardie
    • Vorhofflattern,
    • häufige atriale und/oder ventrikuläre ektopische Schläge,
    • ventrikuläre und/oder atriale Bigeminie,
    • Linksschenkelblock,
    • atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades,
    • atrioventrikuläre reentrante Tachykardie oder atrioventrikuläre Knoten reentrante Tachykardie,
    • AF

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patientin ist schwanger oder stillt,
  2. Ablehnung der Teilnahme durch den Patienten
  3. Der Patient ist jünger als 18 Jahre,
  4. Patient urteilsunfähig oder unter Vormundschaft, oder
  5. Der Patient ist bereits in ein anderes Humanforschungsprojekt (ClinO/HRO) eingeschlossen, das die Ziele dieser Studie beeinflussen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: PPG-Aufzeichnung
Arrhythmieaufzeichnung mit PPG-Monitor
Sonstiges: Validierung und Verbesserung von PPG-basierten Algorithmen
Unser Projekt zielt darauf ab, PPG-basierte Algorithmen zu validieren und zu verbessern, die zuvor im Laufe einer vorangegangenen Mini-Holter-Studie entwickelt wurden, die 2015 vom CER-VD akzeptiert wurde. Die entwickelten Funktionen könnten dazu beitragen, unser Verständnis der physiopathologischen Ausprägung von Herzrhythmusstörungen zu verbessern. Tatsächlich zeigen aktuelle Beweise, dass PPG-Signale reichhaltige Informationen über verschiedene kardiovaskuläre Mechanismen und Eigenschaften enthalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungen der Klassifikation von Herzrhythmusstörungen basierend auf Signalen der Photoplethysmographie (PPG).
Zeitfenster: 2 Jahre
Statistische Standardgrößen in Bezug auf eine Klassifikationsaufgabe werden gemeldet: Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, F1-Score und Fläche unter der Empfänger-Betriebscharakteristikkurve.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Ermittler

  • Hauptermittler: Etienne PRUVOT, Professor, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-00586

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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