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Anhaltende Schmerzen und ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität COVID-19-Patienten, die eine Intensivpflege benötigten

3. März 2023 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Anhaltende Schmerzen und ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität nach 3, 6 und 12 Monaten bei COVID-19-Patienten, die eine Intensivpflege benötigten

Eine COVID-19-Infektion führt in sehr kurzer Zeit zu Tausenden von Krankenhauseinweisungen, einschließlich Intensivpatienten. Es wird erwartet, dass diejenigen, die ein schweres Spektrum der Krankheit überleben, mittel- und langfristig einen gewissen Grad an gesundheitlicher Verschlechterung aufweisen und zu chronischen Patienten werden.

Das Post-Intensive-Care-Syndrom (PICS) wurde von der Society of Critical Care Medicine (SCCM) als eine neue Veränderung oder Verschlechterung des körperlichen, kognitiven oder geistigen Zustands aufgrund einer kritischen Erkrankung beschrieben, die nach einem Krankenhausaufenthalt bestehen bleibt, einschließlich Schmerzen. Zu den klinischen Merkmalen einer Infektion gehören auch verschiedene Arten von Schmerzen, und wenn diese Schmerzen anhalten, können sie zu einem chronischen Zustand werden. Chronischer Schmerz ist eine derzeit anerkannte Krankheit, die jedoch in vielen Fällen unzureichend behandelt wird, was zu einer erheblichen Verschlechterung der Lebensqualität dieses Patienten führt. Es ist von entscheidender Bedeutung, frühzeitig Versorgungskreisläufe zu schaffen, um die erwarteten Komplikationen, wie z. B. chronische Schmerzen, bei diesen Patienten zu erkennen und zu behandeln. Das Ziel dieser Studie ist es, das Ausmaß anhaltender Schmerzen und deren Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität nach Aufnahme auf einer Intensivstation bei Patienten, die diese Infektion erlitten haben, abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Das Vorhandensein von anhaltenden Schmerzen und eingeschränkter Lebensqualität bei COVID19-Patienten, die intensivmedizinisch behandelt werden mussten, kann insgesamt bis zu 50 % der Patienten betreffen.

Hauptziel Schätzung des Ausmaßes anhaltender Schmerzen und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach der Aufnahme auf der Intensivstation bei COVID-19-Patienten, einer neuen Krankheit, die mit einer großen gesundheitlichen, sozialen und wirtschaftlichen Beteiligung einhergeht, von der wir nichts wissen Langzeitfolgen in dieser Patientenkohorte.

Sekundäre Ziele

  • Beurteilung der Merkmale des Patienten vor Aufnahme auf die Intensivstation; die Prävalenz des Schmerzmittelkonsums, einschließlich Opioide, frühere Schmerzen in der Anamnese und Komorbiditäten. Finden Sie Zusammenhänge zwischen diesen Merkmalen und der Entstehung chronischer Schmerzen.
  • Bestimmen Sie, ob einige Behandlungen auf der Intensivstation und Patientenmerkmale zu anhaltenden Schmerzen bei COVID-19-Überlebenden beitragen können (Anzahl der Therapien in Bauchlage, thromboembolische Komplikationen und verwendete Medikamente zur Beruhigung)
  • Bestimmen Sie die Lebensqualität mit dem SF-12-Test.
  • Bestimmen Sie die Schmerzcharakteristika mit dem ID-PAIN-Test.
  • Bestimmen Sie das Ausmaß von Angst und Depression mit dem HADs-Test.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Überlebende nach einem kritischen Zustand von COVID 19, die eine Intensivpflege benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COVID-19-Überlebender nach der Intensivstation
  • Erwachsener ab 18 Jahren, der seine Zustimmung zur Teilnahme erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahmeverweigerung
  • Neurologische oder körperliche Secuale, behindert, um einen Fragebogen zu beantworten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Skalenwert
Zeitfenster: 1 Jahr
Chronische Schmerzen bei COVID19-Überlebenden nach der Intensivstation, gemessen anhand der VAS-Skala aus dem Brief Pain Inventory Questionnaire
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Lebensqualität durch SF-12-Fragebogen von Überlebenden der Intensivstation nach 12 Monaten Entlassung aus der Intensivstation
1 Jahr
Wert des ID-Schmerztests
Zeitfenster: 1 Jahr
Schmerzeigenschaften von COVID-19-Überlebenden auf der Intensivstation unter Verwendung des ID PAIN-Tests zum Vorhandensein von neuropathischen Schmerzen
1 Jahr
HAD-Skalenwert
Zeitfenster: 1 Jahr
Grad der Angst und/oder Depression bei Überlebenden von COVID 19 nach der Intensivstation 12 Monate nach der Entlassung, unter Verwendung des HAD-Fragebogens
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIBSP-COV-2020-63

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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