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Bewertung der Wirksamkeit von Ru-Yi-Jin-Huang-Pulver bei strahleninduzierter Dermatitis.

13. Mai 2021 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Strahleninduzierte Dermatitis ist die häufigste Komplikation einer Strahlentherapie zur Krebsbehandlung. Es gibt jedoch kein zufriedenstellendes Management, um das Problem zu lösen. Ru-Yi-Jin-Huang-Pulver ist eines der häufigsten topischen TCM-Medikamente zur Behandlung von Hautkrankheiten, für dessen Wirksamkeit es jedoch keine Belege gibt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Ru-Yi-Jin-Huang-Pulver bei strahleninduzierter Dermatitis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die übliche Behandlung von Kopf- und Halskrebs ist die gleichzeitige Radiochemotherapie (CCRT) nach dem chirurgischen Eingriff. Strahleninduzierte Dermatitis ist die häufigste Komplikation einer Strahlentherapie bei Krebs und betrifft etwa 95 Prozent der Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten. Zu den Hautveränderungen zählen Erytheme, Ödeme, Pigmentveränderungen, Haarausfall und trockene oder feuchte Abschuppung. Es kann zu Xerostomie, harter Nahrungsaufnahme und schweren Infektionen kommen, was den Abschluss der Behandlung verzögert. Obwohl es viele topische Medikamente zur Behandlung von Strahlendermatitis gibt, gibt es keine beste Möglichkeit, die Hautprobleme zu behandeln. Ru-Yi-Jin-Huang-Pulver ist eines der häufigsten topischen TCM-Medikamente zur Behandlung von Hautgeschwüren, Gelenkschwellungen oder anderen infektiösen oder entzündlichen Erkrankungen. Einige Studien haben gezeigt, dass Ru-Yi-Jin-Huang-Pulver zur Verringerung von Ödemen oder Schwellungen, zur Schmerzlinderung sowie zur Linderung von Venenentzündungen oder Mumps verwendet werden kann. Es gibt jedoch keine entsprechenden Beweise, die Ru-Yi-Jin-Huang-Pulver bei Strahlendermatitis unterstützen. Ziel der Studie ist es daher, die Wirksamkeit von Ru-Yi-Jin-Huang-Pulver bei strahleninduzierter Dermatitis zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stadium 3 oder 4 von Kopf- und Halskrebs oder Nasopharynxkrebs mit pathologisch bestätigter Malignität, die sich mehr als 20 Mal gleichzeitig einer Radiochemotherapie unterziehen, oder Strahlendermatitis > CTCAE-Grad 2.
  • mehr als 18 Jahre alt.
  • VAS-Score > 6 mit schlechter Reaktion auf Narkotika.
  • geschätzte Überlebenszeit von > 6 Monaten.
  • nach Beurteilung durch TCM-Ärzte für die topische TCM-Behandlung geeignet sein.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an dieser Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Studie.

Ausschlusskriterien:

  • nicht an Kopf-Hals-Krebs erkrankt sind oder keine CCRT erhalten haben.
  • nach Beurteilung durch TCM-Ärzte nicht für die topische Behandlung mit Ru-Yi-Jin-Huang geeignet sein.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen die topische Anwendung der TCM.
  • schlechtes Bewusstsein für die Beantwortung von Fragebögen.
  • Schwangerschaft.
  • KPS < 30.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe
Die Behandlungsgruppe erhält eine topische Behandlung mit Ru-Yi-Jin-Huang-Pulver.
Arzneimittel: Ru-Yi-Jin-Huang-Pulver
Ru-Yi-Jin-Huang-Pulver ist das häufigste topische TCM-Medikament gegen Hautkrankheiten. Es wird häufig zur Behandlung von Hautgeschwüren, Gelenkverstauchungen mit Schwellungen und anderen entzündlichen Erkrankungen eingesetzt.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine regelmäßige Behandlung wegen strahleninduzierter Dermatitis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des VAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert und nach 2 Monaten
Zeitfenster: Der VAS-Score wird von Ärzten zweimal pro Woche bis zu 8 Wochen lang beurteilt.
Die visuelle Analogskala (VAS) besteht aus einer geraden Linie, deren Endpunkte extreme Grenzen definieren, z. B. 0 für „überhaupt keine Schmerzen“ und 10 für „so starke Schmerzen, wie sie sein könnten“.
Der VAS-Score wird von Ärzten zweimal pro Woche bis zu 8 Wochen lang beurteilt.
Änderung der CTCAE-Version 4 gegenüber dem Ausgangswert und 2 Monaten
Zeitfenster: CTCAE wird von Ärzten einmal pro Woche beurteilt, mit anschließenden Fotos, bis zu 8 Wochen lang.
Die Kriterien werden für das Management der Chemoradiotherapie-Verabreichung verwendet. und Dosierung sowie zur Gewährleistung einer Standardisierung und Konsistenz bei der Definition behandlungsbedingter Toxizität.
CTCAE wird von Ärzten einmal pro Woche beurteilt, mit anschließenden Fotos, bis zu 8 Wochen lang.
Änderung von Skindex-16 gegenüber dem Ausgangswert und 2 Monaten
Zeitfenster: Skindex-16 wird von Ärzten einmal pro Woche bis zu 8 Wochen lang beurteilt.
Die Skala ist ein kurzes Maß für die Lebensqualität von Patienten mit Hauterkrankungen.
Skindex-16 wird von Ärzten einmal pro Woche bis zu 8 Wochen lang beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Mai 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202000655A3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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