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Bewertung der Wirksamkeit von Ru-Yi-Jin-Huang-Pulver bei strahleninduzierter Dermatitis.

13. Mai 2021 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Strahleninduzierte Dermatitis ist die häufigste Komplikation einer Strahlentherapie zur Krebsbehandlung. Es gibt jedoch kein zufriedenstellendes Management, um das Problem zu lösen. Ru-Yi-Jin-Huang-Pulver ist eines der häufigsten topischen TCM-Medikamente zur Behandlung von Hautkrankheiten, für dessen Wirksamkeit es jedoch keine Belege gibt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Ru-Yi-Jin-Huang-Pulver bei strahleninduzierter Dermatitis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die übliche Behandlung von Kopf- und Halskrebs ist die gleichzeitige Radiochemotherapie (CCRT) nach dem chirurgischen Eingriff. Strahleninduzierte Dermatitis ist die häufigste Komplikation einer Strahlentherapie bei Krebs und betrifft etwa 95 Prozent der Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten. Zu den Hautveränderungen zählen Erytheme, Ödeme, Pigmentveränderungen, Haarausfall und trockene oder feuchte Abschuppung. Es kann zu Xerostomie, harter Nahrungsaufnahme und schweren Infektionen kommen, was den Abschluss der Behandlung verzögert. Obwohl es viele topische Medikamente zur Behandlung von Strahlendermatitis gibt, gibt es keine beste Möglichkeit, die Hautprobleme zu behandeln. Ru-Yi-Jin-Huang-Pulver ist eines der häufigsten topischen TCM-Medikamente zur Behandlung von Hautgeschwüren, Gelenkschwellungen oder anderen infektiösen oder entzündlichen Erkrankungen. Einige Studien haben gezeigt, dass Ru-Yi-Jin-Huang-Pulver zur Verringerung von Ödemen oder Schwellungen, zur Schmerzlinderung sowie zur Linderung von Venenentzündungen oder Mumps verwendet werden kann. Es gibt jedoch keine entsprechenden Beweise, die Ru-Yi-Jin-Huang-Pulver bei Strahlendermatitis unterstützen. Ziel der Studie ist es daher, die Wirksamkeit von Ru-Yi-Jin-Huang-Pulver bei strahleninduzierter Dermatitis zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stadium 3 oder 4 von Kopf- und Halskrebs oder Nasopharynxkrebs mit pathologisch bestätigter Malignität, die sich mehr als 20 Mal gleichzeitig einer Radiochemotherapie unterziehen, oder Strahlendermatitis > CTCAE-Grad 2.
  • mehr als 18 Jahre alt.
  • VAS-Score > 6 mit schlechter Reaktion auf Narkotika.
  • geschätzte Überlebenszeit von > 6 Monaten.
  • nach Beurteilung durch TCM-Ärzte für die topische TCM-Behandlung geeignet sein.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an dieser Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Studie.

Ausschlusskriterien:

  • nicht an Kopf-Hals-Krebs erkrankt sind oder keine CCRT erhalten haben.
  • nach Beurteilung durch TCM-Ärzte nicht für die topische Behandlung mit Ru-Yi-Jin-Huang geeignet sein.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen die topische Anwendung der TCM.
  • schlechtes Bewusstsein für die Beantwortung von Fragebögen.
  • Schwangerschaft.
  • KPS < 30.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe
Die Behandlungsgruppe erhält eine topische Behandlung mit Ru-Yi-Jin-Huang-Pulver.
Arzneimittel: Ru-Yi-Jin-Huang-Pulver
Ru-Yi-Jin-Huang-Pulver ist das häufigste topische TCM-Medikament gegen Hautkrankheiten. Es wird häufig zur Behandlung von Hautgeschwüren, Gelenkverstauchungen mit Schwellungen und anderen entzündlichen Erkrankungen eingesetzt.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine regelmäßige Behandlung wegen strahleninduzierter Dermatitis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des VAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert und nach 2 Monaten
Zeitfenster: Der VAS-Score wird von Ärzten zweimal pro Woche bis zu 8 Wochen lang beurteilt.
Die visuelle Analogskala (VAS) besteht aus einer geraden Linie, deren Endpunkte extreme Grenzen definieren, z. B. 0 für „überhaupt keine Schmerzen“ und 10 für „so starke Schmerzen, wie sie sein könnten“.
Der VAS-Score wird von Ärzten zweimal pro Woche bis zu 8 Wochen lang beurteilt.
Änderung der CTCAE-Version 4 gegenüber dem Ausgangswert und 2 Monaten
Zeitfenster: CTCAE wird von Ärzten einmal pro Woche beurteilt, mit anschließenden Fotos, bis zu 8 Wochen lang.
Die Kriterien werden für das Management der Chemoradiotherapie-Verabreichung verwendet. und Dosierung sowie zur Gewährleistung einer Standardisierung und Konsistenz bei der Definition behandlungsbedingter Toxizität.
CTCAE wird von Ärzten einmal pro Woche beurteilt, mit anschließenden Fotos, bis zu 8 Wochen lang.
Änderung von Skindex-16 gegenüber dem Ausgangswert und 2 Monaten
Zeitfenster: Skindex-16 wird von Ärzten einmal pro Woche bis zu 8 Wochen lang beurteilt.
Die Skala ist ein kurzes Maß für die Lebensqualität von Patienten mit Hauterkrankungen.
Skindex-16 wird von Ärzten einmal pro Woche bis zu 8 Wochen lang beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

8. Mai 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202000655A3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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