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Nicht-invasive Methode zur Vorhersage des Vorhandenseins von gastroösophagealen Varizen bei Patienten mit Zirrhose-eine prospektive, multizentrische Studie

22. November 2023 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Southern Medical University of Nanfang Krankenhaus

Gastroösophageale Varizen sind eine Komplikation der portalen Hypertension bei Zirrhose. Die Endoskopie ist ein unbefriedigender Screening-Test. In diese prospektive klinische Studie werden wir Patienten mit Zirrhose unterschiedlicher Ursache aufnehmen, die sich alle Labortests, Elastographie und Serum-Proteom-Differentialproteintests unterziehen. einschließlich Leber-Elastographie (LSM) und Milz-Elastographie (SSM). Die Baveno VI- oder erweiterten BavenoVI-Kriterien werden validiert, indem die LSM und PLT der Patienten verglichen werden. LSM-, SSM-, Serum-Differenzialprotein-, Thrombozytenzahl- und EGD-Daten zur Bewertung des klinischen Werts von SSM und Differenzialproteinen beim Ausschluss einer Zirrhose mit Varizen. Gleichzeitig wird ein neues Vorhersagemodell für Varizenvarizen etabliert, um den diagnostischen Wert von SSM und differentiellem Protein für ösophagogastrische Varizen zu bewerten, und es wird eine nicht-invasive Methode zur zuverlässigen Vorhersage und Bewertung einer Zirrhose mit Ösophagusvarizen gefunden. Und jeder Patient wird alle 6 Monate bis 1 Jahr nachuntersucht, und das Ergebnisereignis wird aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gastroösophageale Varizen sind eine Komplikation der portalen Hypertonie bei Zirrhose. Die Endoskopie ist eine invasive Methode und ein unbefriedigender Screening-Test. In diese prospektive klinische Studie werden wir Patienten mit Zirrhose verschiedener Ursachen aufnehmen, alle Patienten, die sich Labortests, Elastographie und Serumproteomik unterziehen differenzielle Proteintests, einschließlich LSM und SSM. Die Baveno VI- oder erweiterten BavenoVI-Kriterien werden validiert, indem die LSM und PLT der Patienten verglichen werden. LSM-, SSM-, Serum-Differenzialprotein-, Thrombozytenzahl- und EGD-Daten zur Bewertung des klinischen Werts von SSM und Differenzialproteinen beim Ausschluss einer Zirrhose mit Varizen. Gleichzeitig wird auf der Grundlage von SSM und Serum-Differentialprotein ein neues Vorhersagemodell für Varizenvarizen etabliert, um den diagnostischen Wert von SSM und Differentialprotein für ösophagogastrische Varizen zu bewerten, und eine nicht-invasive Methode zur zuverlässigen Vorhersage und Bewertung einer Zirrhose mit Ösophagusvarizen gefunden werden. Und jeder Patient wird alle 6 Monate bis 1 Jahr nachuntersucht, und das Ergebnisereignis wird aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
992

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jinjun Chen, PHd
  • Telefonnummer: 8618588531001
  • E-Mail: chjj@smu.edu.cn

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die ins Zentrum kommen, um einen Arzt aufzusuchen, der die Aufnahmekriterien erfüllt und der Teilnahme an der Studie zustimmt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Das Alter reichte von 18 bis 80 Jahren. 2. Klinische oder pathologische Diagnose einer Zirrhose; 3. Elektronische Gastroskopie ist geplant; 4. Zustimmung und Unterzeichnung der Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  • 1. Hepatozelluläres Karzinom oder andere bösartige Tumore wurden oder werden derzeit diagnostiziert; 2. Patienten mit orthotoper Lebertransplantation; 3. Patienten, die sich einem transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt (TIPS) oder einem früheren chirurgischen Shunt unterzogen haben; 4. Schwangere; 5. Neurologische oder psychiatrische Erkrankungen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Southern Medical University of Nanfang Krankenhaus
Sonstiges: Ösophagogastroduodenoskopie
Jeder eingeschriebene Patient muss sich einer Ösophagogastroduodenoskopie und einer Elastographie unterziehen
Tongji-Krankenhaus, das der Tongji-Universität angegliedert ist
Sonstiges: Ösophagogastroduodenoskopie
Jeder eingeschriebene Patient muss sich einer Ösophagogastroduodenoskopie und einer Elastographie unterziehen
Das zweite angegliederte Krankenhaus der Universität Nanchang
Sonstiges: Ösophagogastroduodenoskopie
Jeder eingeschriebene Patient muss sich einer Ösophagogastroduodenoskopie und einer Elastographie unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Hochrisiko-Ösophagusvarizen
Zeitfenster: 4 Jahre
Inzidenz von Hochrisiko-Ösophagusvarizen
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von hämorrhagischen Ereignissen
Zeitfenster: 4 Jahre
Häufigkeit von hämorrhagischen Ereignissen
4 Jahre
Inzidenz klinischer Dekompensationsereignisse und Todesfälle
Zeitfenster: 4 Jahre
Inzidenz klinischer Dekompensationsereignisse und Todesfälle
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NFEC-2020-222

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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