Nicht-invasive Methode zur Vorhersage des Vorhandenseins von gastroösophagealen Varizen bei Patienten mit Zirrhose-eine prospektive, multizentrische Studie
22. November 2023 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Southern Medical University of Nanfang Krankenhaus
Gastroösophageale Varizen sind eine Komplikation der portalen Hypertension bei Zirrhose. Die Endoskopie ist ein unbefriedigender Screening-Test. In diese prospektive klinische Studie werden wir Patienten mit Zirrhose unterschiedlicher Ursache aufnehmen, die sich alle Labortests, Elastographie und Serum-Proteom-Differentialproteintests unterziehen. einschließlich Leber-Elastographie (LSM) und Milz-Elastographie (SSM).
Die Baveno VI- oder erweiterten BavenoVI-Kriterien werden validiert, indem die LSM und PLT der Patienten verglichen werden.
LSM-, SSM-, Serum-Differenzialprotein-, Thrombozytenzahl- und EGD-Daten zur Bewertung des klinischen Werts von SSM und Differenzialproteinen beim Ausschluss einer Zirrhose mit Varizen.
Gleichzeitig wird ein neues Vorhersagemodell für Varizenvarizen etabliert, um den diagnostischen Wert von SSM und differentiellem Protein für ösophagogastrische Varizen zu bewerten, und es wird eine nicht-invasive Methode zur zuverlässigen Vorhersage und Bewertung einer Zirrhose mit Ösophagusvarizen gefunden.
Und jeder Patient wird alle 6 Monate bis 1 Jahr nachuntersucht, und das Ergebnisereignis wird aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gastroösophageale Varizen sind eine Komplikation der portalen Hypertonie bei Zirrhose. Die Endoskopie ist eine invasive Methode und ein unbefriedigender Screening-Test. In diese prospektive klinische Studie werden wir Patienten mit Zirrhose verschiedener Ursachen aufnehmen, alle Patienten, die sich Labortests, Elastographie und Serumproteomik unterziehen differenzielle Proteintests, einschließlich LSM und SSM.
Die Baveno VI- oder erweiterten BavenoVI-Kriterien werden validiert, indem die LSM und PLT der Patienten verglichen werden.
LSM-, SSM-, Serum-Differenzialprotein-, Thrombozytenzahl- und EGD-Daten zur Bewertung des klinischen Werts von SSM und Differenzialproteinen beim Ausschluss einer Zirrhose mit Varizen.
Gleichzeitig wird auf der Grundlage von SSM und Serum-Differentialprotein ein neues Vorhersagemodell für Varizenvarizen etabliert, um den diagnostischen Wert von SSM und Differentialprotein für ösophagogastrische Varizen zu bewerten, und eine nicht-invasive Methode zur zuverlässigen Vorhersage und Bewertung einer Zirrhose mit Ösophagusvarizen gefunden werden.
Und jeder Patient wird alle 6 Monate bis 1 Jahr nachuntersucht, und das Ergebnisereignis wird aufgezeichnet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
992
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jinjun Chen, PHd
- Telefonnummer: 8618588531001
- E-Mail: chjj@smu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Haiyu Wang
- Telefonnummer: 15602203979
- E-Mail: 375612668@qq.com
Studienorte
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Guangzhou, China
- Rekrutierung
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Kontakt:
- Jinjun Chen, PHD
- Telefonnummer: 86-18588531001
- E-Mail: chjj@smu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die ins Zentrum kommen, um einen Arzt aufzusuchen, der die Aufnahmekriterien erfüllt und der Teilnahme an der Studie zustimmt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Das Alter reichte von 18 bis 80 Jahren. 2. Klinische oder pathologische Diagnose einer Zirrhose; 3. Elektronische Gastroskopie ist geplant; 4. Zustimmung und Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
Ausschlusskriterien:
- 1. Hepatozelluläres Karzinom oder andere bösartige Tumore wurden oder werden derzeit diagnostiziert; 2. Patienten mit orthotoper Lebertransplantation; 3. Patienten, die sich einem transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt (TIPS) oder einem früheren chirurgischen Shunt unterzogen haben; 4. Schwangere; 5. Neurologische oder psychiatrische Erkrankungen;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Southern Medical University of Nanfang Krankenhaus
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Jeder eingeschriebene Patient muss sich einer Ösophagogastroduodenoskopie und einer Elastographie unterziehen
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Tongji-Krankenhaus, das der Tongji-Universität angegliedert ist
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Jeder eingeschriebene Patient muss sich einer Ösophagogastroduodenoskopie und einer Elastographie unterziehen
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Das zweite angegliederte Krankenhaus der Universität Nanchang
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Jeder eingeschriebene Patient muss sich einer Ösophagogastroduodenoskopie und einer Elastographie unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Hochrisiko-Ösophagusvarizen
Zeitfenster: 4 Jahre
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Inzidenz von Hochrisiko-Ösophagusvarizen
|
4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von hämorrhagischen Ereignissen
Zeitfenster: 4 Jahre
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Häufigkeit von hämorrhagischen Ereignissen
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4 Jahre
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Inzidenz klinischer Dekompensationsereignisse und Todesfälle
Zeitfenster: 4 Jahre
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Inzidenz klinischer Dekompensationsereignisse und Todesfälle
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NFEC-2020-222
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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