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Bewertung einer ferngesteuerten pflanzlichen Behandlung zur Gewichtsabnahme

29. Juni 2021 aktualisiert von: Evan Forman, Drexel University

Eine Pilotstudie einer neuartigen pflanzlichen Ad-Libitum-Behandlung zur Gewichtsreduktion

Viele Personen erreichen nach traditionellen Eingriffen zur Änderung des Lebensstils keinen klinisch signifikanten Gewichtsverlust, möglicherweise weil der Gewichtsverlust von der Einhaltung der Kalorienverfolgung abhängt (um Kalorienvorgaben zu erreichen), die bei den meisten mit der Zeit abnimmt. Im Gegensatz dazu wurde gezeigt, dass nicht energiebeschränkte pflanzliche Vollwertdiäten (WFPBD) sogar ohne Kalorienrezepte einen klinisch signifikanten Gewichtsverlust fördern. Die vorliegende Pilotstudie stellt nach Kenntnis unseres Studienteams die erste dar, die eine aus der Ferne durchgeführte WFPBD-Intervention zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme bei Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas empirisch testet. Über 12 Wochen werden die Teilnehmer (N = 21) einem nicht energiebeschränkten WFPBD folgen und eine Ernährungsberatung und eine verhaltensbezogene Intervention zur Gewichtsabnahme erhalten. Die Teilnahme erfolgt in zwei Phasen (Phase 1: n = 7; Phase 2: n = 14), zwischen denen iterative Änderungen an der Intervention vorgenommen werden. Die Bewertungen erfolgen zu Beginn, in der Mitte der Behandlung, nach der Behandlung und bei der 3-Monats-Follow-up. Die Daten werden mit einem Intent-to-Treat-Ansatz analysiert. Die Hauptziele der Studie werden darin bestehen, die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Aufbewahrung zu bewerten. Die sekundären Ziele bestehen darin, die vorläufige Wirksamkeit der Intervention zu bewerten auf: (1) prozentualen Gewichtsverlust; (2) Nahrungsaufnahme (d. h. erhöhte Aufnahme von fettarmen pflanzlichen Vollwertkost und verringerte Aufnahme von verarbeiteten Lebensmitteln und tierischen Produkten); und (3) Taillenumfang. Die explorativen Ziele werden darin bestehen, die vorläufige Wirksamkeit der Intervention auf die körperliche und geistige Gesundheit der Lebensqualität zu bewerten und mögliche Moderatoren des Behandlungserfolgs zu untersuchen (pflanzliche Ernährungsgeschichte, innere Enthemmung, soziale Unterstützung vs. soziale Sabotage, Selbstmitgefühl und psychologische Flexibilität).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Weight Eating and Lifestyle Science Center, Drexel University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75
  • Aktueller BMI ≥ 25 kg/m2
  • Berichten über den Wunsch, Gewicht zu verlieren
  • Internetzugang zu Hause haben
  • Englisch sprechen, lesen und schreiben können
  • Bereitschaft, während der Studiendauer eine pflanzliche Vollwertkost zu sich zu nehmen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsreduktion
  • Kürzlicher Gewichtsverlust (≥5 % Gewichtsverlust in den letzten 3 Monaten)
  • Bestehende oder geplante Schwangerschaft innerhalb des Studienzeitraums
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie
  • Derzeit nach einer fettarmen pflanzlichen Ernährung
  • Diagnose einer schwerwiegenden Erkrankung, die das Gewicht, den Appetit oder das Essverhalten beeinflusst
  • Diagnose einer schweren psychiatrischen Erkrankung, die das Gewicht, den Appetit oder das Essverhalten beeinflussen kann
  • Aktuelle Substanzgebrauchsstörung
  • Teilnahme an einem begleitenden Programm zur Gewichtsabnahme
  • Planen der Raucherentwöhnung während des Interventionszeitraums (falls aktueller Raucher)
  • Esspathologie (Lebensgeschichte einer Essstörung, ≥ 9 Binge-Eating-Episoden in den letzten 3 Monaten oder > 5 kompensatorische Episoden in den letzten 3 Monaten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Intervention
Allen Teilnehmern wird eine pflanzliche Vollwertdiät ohne Energieeinschränkung verschrieben und sie lernen aus der Ferne über eine E-Learning-Plattform Verhaltensstrategien zur Gewichtsabnahme.
Verhalten: Behavioral Weight Loss Treatment auf pflanzlicher Basis
Im Laufe von 12 Wochen wird den Teilnehmern eine kalorienfreie Vollwertkost auf pflanzlicher Basis verschrieben und sie lernen über eine E-Learning-Plattform Verhaltensstrategien zur Gewichtsabnahme kennen. Jede Woche absolvieren die Teilnehmer außerdem ein 15-minütiges Coaching-Gespräch, um positive Verstärkung und Unterstützung bei der Problemlösung zu bieten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Beibehaltung, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer, die erfolgreich an der Intervention festgehalten wurden
Zeitfenster: Woche 12 (nach der Intervention)
Die Anzahl der Teilnehmer, die in der Studie verbleiben, definiert durch Abschluss der Nachbehandlungsbewertung und mindestens 10 von 12 der wöchentlichen Interventionsmodule. Als erfolgreicher Verbleib gilt, dass mindestens 80 % der Teilnehmer in der Studie bleiben.
Woche 12 (nach der Intervention)
Akzeptanz, bewertet anhand der selbstberichteten Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Woche 12 (nach der Intervention)
Die Akzeptanz wird mit drei Items bewertet, in denen die Teilnehmer angeben, inwieweit sie mit der Intervention zufrieden waren, die Intervention als hilfreich empfanden und die Wahrscheinlichkeit, dass sie sie Familie/Freunden weiterempfehlen würden, auf einer Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr).
Woche 12 (nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige Wirksamkeit der Intervention zur Gewichtsabnahme, bewertet anhand des selbstberichteten Gewichts von der Baseline bis nach der Intervention
Zeitfenster: Gemessen einmal wöchentlich von Woche 0 (Baseline) bis Woche 12 (Post-Intervention) und bei der 3-Monats-Follow-up
Der Gewichtsverlust wird von den Teilnehmern wöchentlich und zu Studienbeginn, in der Mitte der Behandlung, nach der Behandlung und 3-Monats-Follow-up selbst angegeben. Um die vorläufige Wirksamkeit der Intervention auf den Gewichtsverlust zu bewerten, wird die prozentuale Gewichtsveränderung von der Grundlinie bis nach der Intervention bewertet. Die vorläufige Wirksamkeit der Gewichtsabnahme wird definiert als mindestens 50 % der Teilnehmer, die durch die Nachbehandlung mindestens 5 % ihres anfänglichen Körpergewichts verlieren.
Gemessen einmal wöchentlich von Woche 0 (Baseline) bis Woche 12 (Post-Intervention) und bei der 3-Monats-Follow-up
Vorläufige Wirksamkeit der Intervention auf die Nahrungsaufnahme, bewertet anhand der selbstberichteten Nahrungsaufnahme von der Baseline bis nach der Intervention
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Woche 6 (Mitte der Behandlung), Woche 12 (Post-Intervention) und 3-Monats-Follow-up
Die Nahrungsaufnahme wird anhand eines Fragebogens zur Lebensmittelhäufigkeit bewertet, der darauf zugeschnitten ist, die Einhaltung der vorgeschriebenen Interventionsdiät (vollwertig auf Pflanzenbasis) zu untersuchen. Es wird ein Index für die Einhaltung der Ernährung erstellt, der von 0 (keine Einhaltung) bis 100 (vollständige Einhaltung) reicht, und die vorläufige Wirksamkeit der Ernährungsumstellung wird definiert, wenn mindestens 80 % der Teilnehmer ihre Punktzahl für die Einhaltung der Ernährung um mindestens 20 % bis zur Nachbehandlung verbessert haben .
Woche 0 (Basislinie), Woche 6 (Mitte der Behandlung), Woche 12 (Post-Intervention) und 3-Monats-Follow-up
Vorläufige Wirksamkeit der Intervention auf den Taillenumfang, bewertet anhand des selbstberichteten Taillenumfangs von der Baseline bis nach der Intervention
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Woche 6 (Mitte der Behandlung), Woche 12 (Post-Intervention) und 3-Monats-Follow-up
Der Taillenumfang wird von den Teilnehmern wöchentlich und zu Studienbeginn, in der Mitte der Behandlung, nach der Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten selbst angegeben. Um die vorläufige Wirksamkeit der Intervention auf den Taillenumfang zu bewerten, wird die Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert bis nach der Intervention untersucht. Die vorläufige Wirksamkeit der Gewichtsabnahme wird definiert als mindestens 50 % der Teilnehmer, die durch die Nachbehandlung mindestens 5 % ihres anfänglichen Taillenumfangs verlieren.
Woche 0 (Basislinie), Woche 6 (Mitte der Behandlung), Woche 12 (Post-Intervention) und 3-Monats-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige Wirksamkeit der Intervention auf die Lebensqualität, bewertet anhand der selbstberichteten Lebensqualität von der Baseline bis nach der Intervention
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Woche 6 (Mitte der Behandlung), Woche 12 (Post-Intervention) und 3-Monats-Follow-up
Die Lebensqualität wird anhand des 36-Punkte-Short-Form General Health Survey (SF-36) bewertet. Der SF-36 bewertet acht Bereiche: körperliche Funktionsfähigkeit, Einschränkungen durch körperliche Gesundheit, Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Energie/Müdigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, emotionales Wohlbefinden und psychische Gesundheit. Die Punktzahlen in jedem Bereich werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Funktionieren in jedem Bereich anzeigen. Diese Skala erstellt Zusammenfassungen sowohl der körperlichen als auch der psychischen Gesundheit, die beide untersucht werden. Ein zuverlässiger Veränderungsindex auf dem Niveau von 0,20 wird sowohl für die körperlichen als auch für die psychischen Komponentenwerte berechnet. Wenn das Produkt bei der Nachbehandlung einen Z-Score von 1,282 überschreitet, was eine Konfidenz von 80 % widerspiegelt, werden die Ergebnisse als Hinweis auf eine vorläufige Wirksamkeit der Lebensqualität definiert.
Woche 0 (Basislinie), Woche 6 (Mitte der Behandlung), Woche 12 (Post-Intervention) und 3-Monats-Follow-up
Zusammenhang zwischen pflanzlicher Ernährung in Woche 0 (Ausgangswert) und prozentualem Gewichtsverlust in Woche 12 (Nachbehandlung)
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie) und Woche 12 (Nachbehandlung)
Um die Geschichte der pflanzlichen Ernährung zu bewerten, wird ein Vertrautheitswert der pflanzlichen Ernährung aus der selbstberichteten Vertrautheit der Teilnehmer mit pflanzlicher Ernährung berechnet, die auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht vertraut) bis 4 (sehr vertraut) angegeben wird. , und aus Berichten darüber, ob sie sich in der Vergangenheit mindestens 3 Monate lang pflanzlich ernährt haben. Die Teilnehmer erhalten 4 Punkte, wenn sie zuvor Veganer waren, 3, wenn sie zuvor Vegetarier waren, 2, wenn sie zuvor Pescetarier waren, oder 1, wenn sie zuvor Semi-Vegetarier ("Flexitarier") waren. Diese Werte werden zur selbstberichteten Vertrautheit mit pflanzlicher Ernährung addiert, was zu einer „Vertrautheit mit pflanzlicher Ernährung“-Punktzahl führt, die zwischen 0 und 7 liegen kann. Bewertung der potenziellen moderierenden Wirkung der pflanzlichen Ernährungshistorie auf die Ergebnisse der Gewichtsabnahme wird die Korrelation zwischen der Vorgeschichte der pflanzlichen Ernährung und dem prozentualen Gewichtsverlust nach der Behandlung untersucht.
Woche 0 (Basislinie) und Woche 12 (Nachbehandlung)
Zusammenhang zwischen sozialer Unterstützung vs. sozialer Sabotage in Woche 6 (Mitte der Behandlung) und prozentualem Gewichtsverlust in Woche 12 (Nachbehandlung)
Zeitfenster: Woche 6 (Mitte der Behandlung) und Woche 12 (Nachbehandlung)
Um soziale Unterstützung im Vergleich zu sozialer Sabotage zu bewerten, füllen die Teilnehmer die Social Support and Sabotage Scale von Ball & Crawford (2006) aus. Bei dieser Messung bewerten die Teilnehmer separat den Grad, in dem Freunde und Familie ihre Bemühungen um eine gesunde Ernährung unterstützen oder behindern, mit einer Likert-Skala von 1 (fast nie) bis 5 (fast immer). Die Werte werden für jede Subskala gemittelt, um Folgendes zu berechnen: 1) Unterstützung des Gesundheitsverhaltens von Freunden, 2) Unterstützung des Gesundheitsverhaltens von der Familie, 3) Sabotage des Gesundheitsverhaltens von Freunden und 4) Sabotage des Gesundheitsverhaltens von der Familie. Um die potenziell moderierende Wirkung von sozialer Unterstützung vs. sozialer Sabotage auf die Ergebnisse der Gewichtsabnahme zu bewerten, werden die Korrelationen zwischen sozialer Unterstützung vs. sozialer Sabotage für Gesundheitsverhaltenswerte und den prozentualen Gewichtsverlust nach der Behandlung untersucht.
Woche 6 (Mitte der Behandlung) und Woche 12 (Nachbehandlung)
Assoziation zwischen interner Enthemmung in Woche 0 (Basislinie) und prozentualem Gewichtsverlust in Woche 12 (Nachbehandlung)
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie) und Woche 12 (Nachbehandlung)
Um die interne Enthemmung zu beurteilen, füllen die Teilnehmer die Enthemmungs-Subskala aus dem Mindful Eating Questionnaire (MEQ; Framson et al., 2009) aus. Die Antworten erfolgen auf einer Likert-Skala von 1 (nie/selten) bis 4 (normalerweise/immer). Die Bewertungen für jedes Item werden gemittelt, um eine Enthemmungs-Gesamtbewertung zu berechnen. Um die potenziell moderierende Wirkung der internen Enthemmung auf die Ergebnisse des Gewichtsverlusts zu bewerten, wird die Korrelation zwischen der internen Enthemmung und dem prozentualen Gewichtsverlust nach der Behandlung untersucht.
Woche 0 (Basislinie) und Woche 12 (Nachbehandlung)
Assoziation zwischen Selbstmitgefühl in Woche 0 (Basislinie) und prozentualem Gewichtsverlust in Woche 12 (Nachbehandlung)
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie) und Woche 12 (Nachbehandlung)
Um das Selbstmitgefühl zu beurteilen, füllen die Teilnehmer die Kurzform der Selbstmitgefühlsskala aus, die bewertet, wie sich die Teilnehmer in schwierigen Zeiten im Allgemeinen selbst behandeln. Die Antworten erfolgen auf einer Likert-Skala von 1 (fast nie) bis 5 (fast immer). Die Punktzahlen für jedes Item werden gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl für Selbstmitgefühl zu berechnen. Um die potenziell moderierende Wirkung von Selbstmitgefühl auf die Gewichtsverlustergebnisse zu bewerten, wird die Korrelation zwischen Selbstmitgefühl und prozentualem Gewichtsverlust nach der Behandlung untersucht.
Woche 0 (Basislinie) und Woche 12 (Nachbehandlung)
Zusammenhang zwischen psychologischer Flexibilität in Woche 6 (Mitte der Behandlung) und prozentualem Gewichtsverlust in Woche 12 (Nachbehandlung)
Zeitfenster: Woche 6 (Mitte der Behandlung) und Woche 12 (Nachbehandlung)
Um die psychologische Flexibilität zu beurteilen, füllen die Teilnehmer den personalisierten psychologischen Flexibilitätsindex aus, der die Fähigkeit bewertet, trotz des Vorhandenseins von Stress wertvolle Lebensziele zu verfolgen. Die Antworten erfolgen auf einer Likert-Skala von 1 (stimme gar nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu). Die Punktzahlen für jedes Item werden gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl für psychologische Flexibilität zu berechnen. Um die potenziell moderierende Wirkung der psychologischen Flexibilität auf die Ergebnisse der Gewichtsabnahme zu bewerten, wird die Korrelation zwischen der psychologischen Flexibilität und dem prozentualen Gewichtsverlust nach der Behandlung untersucht.
Woche 6 (Mitte der Behandlung) und Woche 12 (Nachbehandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Drexel University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Evan M Forman, Ph.D., Drexel University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. November 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EATVEG838

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in einem öffentlichen Repository geteilt, das von allen identifizierenden Teilnehmerinformationen befreit ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung des Manuskripts werden die Studiendatenstudie und der statistische Code, der für die Analysen verwendet wird, geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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