Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en fjernt leveret plantebaseret adfærdsmæssig vægttabsbehandling

29. juni 2021 opdateret af: Evan Forman, Drexel University

En pilotundersøgelse af en ny ad libitum plantebaseret adfærdsmæssig vægttabsbehandling

Mange individer opnår ikke klinisk signifikant vægttab efter traditionelle livsstilsændringsinterventioner, potentielt fordi vægttab er afhængigt af kalorieregistrering (for at opnå kalorierecepter), som falder over tid for de fleste. I modsætning hertil har ikke-energi-begrænsede plantebaserede diæter til hele fødevarer (WFPBD) vist sig at fremme klinisk signifikant vægttab selv uden kalorierecepter. Det nuværende pilotforsøg repræsenterer det første, så vidt vores undersøgelsesteam kender, til empirisk at teste en fjernleveret WFPBD adfærdsmæssig vægttabsintervention for voksne med overvægt eller fedme. I løbet af 12 uger vil deltagerne (N = 21) følge en ikke-energi-begrænset WFPBD og modtaget ernæringsrådgivning og adfærdsmæssig vægttabsintervention. Deltagelse vil ske i to faser (Fase 1: n = 7; Fase 2: n = 14), mellem hvilke der foretages iterative ændringer af interventionen. Vurderinger vil finde sted ved baseline, midt i behandlingen, efter behandlingen og 3-måneders opfølgning. Data vil blive analyseret ved hjælp af en intention-to-treat tilgang. Det primære formål med undersøgelsen vil være at vurdere gennemførlighed og accept af fastholdelse. De sekundære mål vil være at evaluere den foreløbige effektivitet af interventionen på: (1) procent vægttab; (2) diætindtag (dvs. øget indtag af fedtfattige plantebaserede hele fødevarer og faldende indtag af forarbejdede fødevarer og animalske produkter); og (3) taljeomkreds. De sonderende mål vil være at evaluere den foreløbige effektivitet af interventionen på fysisk og mental sundhedsrelateret livskvalitet og at undersøge potentielle moderatorer for behandlingssucces (plantebaseret kosthistorie, intern desinhibering, social støtte vs. social sabotage, selvmedfølelse og psykologisk fleksibilitet).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Weight Eating and Lifestyle Science Center, Drexel University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-75
  • Nuværende BMI ≥ 25 kg/m2
  • Indberetning af et ønske om at tabe sig
  • Har internetadgang derhjemme
  • Færdighed i at tale, læse og skrive engelsk
  • Villig til at indtage en plantebaseret kost i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af medicin til vægttab
  • Seneste vægttab (≥5 % vægttab i de foregående 3 måneder)
  • Aktuel eller planlagt graviditet inden for undersøgelsesperioden
  • Historie om fedmekirurgi
  • Følger i øjeblikket en fedtfattig plantebaseret diæt
  • Diagnose af en alvorlig medicinsk tilstand, der påvirker vægt, appetit eller spiseadfærd
  • Diagnose af en alvorlig psykiatrisk tilstand, der kan påvirke vægt, appetit eller spiseadfærd
  • Nuværende stofmisbrugsforstyrrelse
  • Deltagelse i et samtidig vægttabsprogram
  • Planlægger at holde op med at ryge i løbet af interventionsperioden (hvis nuværende ryger)
  • Spisepatologi (livstidshistorie med en spiseforstyrrelse, ≥ 9 overspisningsepisoder inden for de seneste 3 måneder eller > 5 kompenserende episoder inden for de seneste 3 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Intervention
Alle deltagere vil blive ordineret en ikke-energi-begrænset plantebaseret kost til hele fødevarer og vil lære adfærdsmæssige vægttabsstrategier eksternt gennem en e-læringsplatform.
Adfærdsmæssigt: Whole Food Plantebaseret adfærdsmæssig vægttabsbehandling
I løbet af 12 uger vil deltagerne blive ordineret en ikke-energi-begrænset plantebaseret kost til hele fødevarer og vil lære adfærdsmæssige vægttabsstrategier gennem en e-læringsplatform. Hver uge vil deltagerne også gennemføre et 15-minutters coachingopkald for at give positiv forstærkning og problemløsningsstøtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retentionsgennemførlighed vurderet ud fra antallet af deltagere, der med succes blev bibeholdt i interventionen
Tidsramme: Uge 12 (efter intervention)
Antallet af deltagere, der fastholdes i undersøgelsen, som defineret ved at gennemføre efterbehandlingsvurderingen og mindst 10 ud af 12 af de ugentlige interventionsmoduler. Succesfuld fastholdelse vil blive defineret som, at mindst 80 % af deltagerne fastholdes i undersøgelsen.
Uge 12 (efter intervention)
Acceptabilitet vurderet ved selvrapporteret accept af interventionen
Tidsramme: Uge 12 (efter intervention)
Acceptabiliteten vil blive vurderet med tre punkter, hvor deltagerne vil rapportere i hvilken grad de var tilfredse med interventionen, fandt interventionen hjælpsom og sandsynligheden for at de ville anbefale den til familie/venner på en Likert-skala fra 1 (Slet ikke) til 5 (meget).
Uge 12 (efter intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbig effektivitet af interventionen på vægttab, vurderet ved selvrapporteret vægt fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Målt én gang om ugen fra uge 0 (baseline) til uge 12 (post-intervention) og ved 3-måneders opfølgning
Vægttab vil blive selvrapporteret af deltagerne ugentligt og ved baseline, midt i behandling, efterbehandling og 3-måneders opfølgning. For at evaluere den foreløbige effektivitet af interventionen på vægttab, vil den procentvise vægtændring fra baseline til post-intervention blive evalueret. Foreløbig vægttabseffektivitet vil blive defineret som, at mindst 50 % af deltagerne taber mindst 5 % af deres oprindelige kropsvægt ved efterbehandling.
Målt én gang om ugen fra uge 0 (baseline) til uge 12 (post-intervention) og ved 3-måneders opfølgning
Foreløbig effektivitet af interventionen på diætindtagelse, vurderet ved selvrapporteret diætindtag fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge ​​6 (midt i behandling), uge ​​12 (post-intervention) og 3-måneders opfølgning
Diætindtaget vil blive vurderet ved hjælp af et fødevarehyppighedsspørgeskema, der er skræddersyet til at undersøge overholdelse af den foreskrevne interventionsdiæt (plantebaseret hele fødevare). Der oprettes et kosttilslutningsindeks fra 0 (ingen overholdelse) til 100 (fuldstændig overholdelse), og den foreløbige kostændringseffektivitet vil blive defineret, da mindst 80 % af deltagerne forbedrede deres diætoverholdelsesscore med mindst 20 % ved efterbehandling .
Uge 0 (baseline), uge ​​6 (midt i behandling), uge ​​12 (post-intervention) og 3-måneders opfølgning
Foreløbig effektivitet af interventionen på taljeomkreds, vurderet ved selvrapporteret taljeomkreds fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge ​​6 (midt i behandling), uge ​​12 (post-intervention) og 3-måneders opfølgning
Taljeomkreds vil blive selvrapporteret af deltagerne ugentligt og ved baseline, midt i behandling, efterbehandling og 3-måneders opfølgning. For at evaluere den foreløbige effektivitet af indgrebet på taljeomkreds, vil ændring af taljeomkreds fra baseline til post-intervention blive undersøgt. Foreløbig vægttabseffektivitet vil blive defineret som, at mindst 50 % af deltagerne mister mindst 5 % af deres oprindelige taljeomkreds ved efterbehandling.
Uge 0 (baseline), uge ​​6 (midt i behandling), uge ​​12 (post-intervention) og 3-måneders opfølgning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbig effektivitet af interventionen på livskvalitet, vurderet ved selvrapporteret livskvalitet fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge ​​6 (midt i behandling), uge ​​12 (post-intervention) og 3-måneders opfølgning
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af 36-elementer Short-Form General Health Survey (SF-36). SF-36 vurderer otte domæner: fysisk funktion, grænser på grund af fysisk sundhed, smerte, generel sundhed, energi/træthed, social funktion, følelsesmæssigt velvære og mental sundhed. Scorer i hvert domæne konverteres til en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion i hvert domæne. Denne skala producerer både fysiske og mentale sundhedskomponentresuméer, som begge vil blive undersøgt. Et pålideligt ændringsindeks på 0,20-niveau vil blive beregnet for både de fysiske og mentale sundhedsrelaterede komponentscores. Hvis produktet overstiger en z-score på 1,282 ved efterbehandling, hvilket afspejler 80 % sikkerhed, vil resultaterne blive defineret som antydende for foreløbig livskvalitetseffektivitet.
Uge 0 (baseline), uge ​​6 (midt i behandling), uge ​​12 (post-intervention) og 3-måneders opfølgning
Sammenhæng mellem plantebaseret kosthistorie i uge 0 (baseline) og vægttab i procent i uge 12 (efterbehandling)
Tidsramme: Uge 0 (baseline) og uge 12 (efterbehandling)
For at vurdere plantebaseret kosthistorie vil en plantebaseret kostkendskabsscore blive beregnet ud fra deltagernes selvrapporterede kendskab til plantebaserede kostvaner, rapporteret på en skala fra 0 (slet ikke kendt) til 4 (meget bekendt) , og fra rapporter om, hvorvidt de tidligere har spist en plantebaseret kost i mindst 3 måneder. Deltagerne får 4 point, hvis de tidligere var veganske, 3, hvis de tidligere var vegetariske, 2, hvis de tidligere var pescatarianere eller 1, hvis de tidligere var semi-vegetariske ("flexitarian"). Disse score vil blive tilføjet til selvrapporteret plantebaseret kostkendskab, hvilket resulterer i en "plantebaseret kostkendskab"-score, der kan variere fra 0 til 7. For at evaluere den potentielle modererende effekt af plantebaseret kosthistorie på vægttabsresultater , vil sammenhængen mellem plantebaseret kosthistorie og vægttab efter behandlingen blive undersøgt.
Uge 0 (baseline) og uge 12 (efterbehandling)
Sammenhæng mellem social støtte vs. social sabotage i uge 6 (midt i behandling) og procent vægttab i uge 12 (efter behandling)
Tidsramme: Uge 6 (midt i behandling) og uge 12 (efter behandling)
For at vurdere social støtte vs. social sabotage vil deltagerne gennemføre Social Support and Sabotage Scale fra Ball & Crawford (2006). På dette mål vurderer deltagerne hver for sig, i hvilken grad venner og familie handler på måder, der understøtter eller hindrer deres sunde kosttiltag med en Likert-skala fra 1 (Næsten aldrig) til 5 (Næsten altid). Score vil blive beregnet som gennemsnit for hver underskala: 1) støtte til sundhedsadfærd fra venner, 2) støtte til sundhedsadfærd fra familie, 3) sabotage for sundhedsadfærd fra venner og 4) sabotage for sundhedsadfærd fra familie. For at evaluere den potentielle modererende effekt af social støtte vs. social sabotage på vægttabsresultater, vil korrelationerne mellem social støtte vs. social sabotage for sundhedsadfærdsscore og vægttab efter behandling blive undersøgt.
Uge 6 (midt i behandling) og uge 12 (efter behandling)
Sammenhæng mellem intern desinhibering i uge 0 (baseline) og vægttab i procent i uge 12 (efterbehandling)
Tidsramme: Uge 0 (baseline) og uge 12 (efterbehandling)
For at vurdere intern disinhibition vil deltagerne udfylde disinhibition subskalaen fra Mindful Eating Questionnaire (MEQ; Framson et al., 2009). Svarene er på en Likert-skala fra 1 (Aldrig/Sjældent) til 4 (Sædvanligvis/Altid). Score for hvert element beregnes som gennemsnit for at beregne en samlet disinhibitionsscore. For at evaluere den potentielle modererende effekt af intern desinhibering på vægttabsresultater, vil sammenhængen mellem intern desinhibering og efterbehandlingsprocent vægttab blive undersøgt.
Uge 0 (baseline) og uge 12 (efterbehandling)
Sammenhæng mellem selvmedfølelse i uge 0 (baseline) og vægttab i procent i uge 12 (efterbehandling)
Tidsramme: Uge 0 (baseline) og uge 12 (efterbehandling)
For at vurdere selvmedfølelse vil deltagerne udfylde Self-Compassion Scale-Short Form, som vurderer, hvordan deltagerne generelt behandler sig selv i svære tider. Svarene er på en Likert-skala fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid). Score for hvert element beregnes som gennemsnit for at beregne en samlet selvmedlidenhedsscore. For at evaluere den potentielle modererende effekt af selvmedfølelse på vægttabsresultater, vil sammenhængen mellem selvmedfølelse og vægttab efter behandling blive undersøgt.
Uge 0 (baseline) og uge 12 (efterbehandling)
Sammenhæng mellem psykologisk fleksibilitet i uge 6 (midt i behandling) og procent vægttab i uge 12 (efter behandling)
Tidsramme: Uge 6 (midt i behandling) og uge 12 (efter behandling)
For at vurdere psykologisk fleksibilitet vil deltagerne udfylde det personlige psykologiske fleksibilitetsindeks, som vurderer evnen til at forfølge værdsatte livsmål på trods af tilstedeværelsen af ​​nød. Svarene er på en Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Score for hvert element beregnes i gennemsnit for at beregne en samlet psykologisk fleksibilitetsscore. For at evaluere den potentielle modererende effekt af psykologisk fleksibilitet på vægttabsresultater, vil sammenhængen mellem psykologisk fleksibilitet og vægttab efter behandling blive undersøgt.
Uge 6 (midt i behandling) og uge 12 (efter behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Drexel University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Evan M Forman, Ph.D., Drexel University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. november 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EATVEG838

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt i et offentligt lager, der er fritaget for enhver identificerende deltagerinformation.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter manuskriptudgivelsen vil undersøgelsesdataundersøgelsen og den statistiske kode, der bruges til analyser, blive delt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger