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Mesenchymale Stammzellen zur Behandlung von Kniearthrose (KOA).

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Meridigen Biotech Co., Ltd.

Eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit nach intraartikulärer (IA) Injektion von UMC119-06-05 bei erwachsenen Probanden mit leichter bis mittelschwerer Kniearthrose (KOA).

Die klinische Studie mit UMC119-06-05 soll die Sicherheit bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Kniearthrose (KOA) untersuchen. Dies wird eine offene, monozentrische Dosiseskalationsstudie bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer Knie-Osteoarthritis sein. UMC119-06-05 ist ein ex vivo kultiviertes Produkt aus mesenchymalen Stammzellen aus menschlichem Nabelschnurgewebe, das zur Behandlung von Knie-Osteoarthritis vorgesehen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kniearthrose (KOA), auch bekannt als degenerative Gelenkerkrankung, ist die am häufigsten diagnostizierte Arthritis. KOA ist typischerweise das Ergebnis von Verschleiß und fortschreitendem Verlust von Gelenkknorpel. Die Prävalenz der Kniearthrose wird mit steigender Lebenserwartung und steigender Fettleibigkeit weiter zunehmen. Arthrose ist typischerweise eine fortschreitende Krankheit, die schließlich zu einer Behinderung führen kann. Die Intensität der klinischen Symptome kann individuell variieren. Sie werden jedoch im Laufe der Zeit typischerweise schwerer, häufiger und schwächender. Die Intensität der klinischen Symptome kann von Person zu Person unterschiedlich sein. Sie werden jedoch im Laufe der Zeit typischerweise schwerwiegender, häufiger und schwächender.

Auch die Progressionsrate ist individuell unterschiedlich. Häufige klinische Symptome sind Knieschmerzen, die allmählich beginnen und sich bei Aktivität verschlimmern, Kniesteifheit und -schwellung, Schmerzen nach längerem Sitzen oder Ruhen und Schmerzen, die sich mit der Zeit verschlimmern. Die Behandlung der Kniearthrose beginnt mit konservativen Methoden und geht zu chirurgischen Behandlungsoptionen über, wenn die konservative Behandlung versagt. Während Medikamente helfen können, das Fortschreiten von RA und anderen entzündlichen Erkrankungen zu verlangsamen, gibt es derzeit keine bewährten krankheitsmodifizierenden Mittel zur Behandlung von Knie-Osteoarthritis. Unter den innovativeren experimentellen Therapien werden mesenchymale Stromazellen (MSCs) als neuartige Therapie mit Potenzial zur Behandlung von KOA vorgeschlagen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110301
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jia-Lin Wu, M.D.
        • Unterermittler:
          • Ruei-Je Tsai, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gehfähige Patienten mit Osteoarthritis des Knies mit Symptomen seit mindestens 3 Monaten, die möglicherweise eine konservative Therapie erhalten (z. orale entzündungshemmende Medikamente) und/oder sich einer Physiotherapie unterziehen. Bei Patienten mit bilateraler Kniearthrose ist das symptomatischere Knie das Zielknie.
  2. Probanden im Alter zwischen ≥ 40 bis ≦ 90 Jahren.
  3. Proband, bei dem Kniearthrose Grad II und III gemäß der Kellgren-Lawrence-Grading-Skala am Zielknie diagnostiziert wurde.
  4. Proband mit Gelenkschmerzen gleich oder größer als 7 (Gesamtschmerzwert 24 Punkte) am Zielknie, bewertet nach Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
  5. Der Proband oder Erziehungsberechtigte ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben, nachdem er das Einverständniserklärungsformular und die bereitgestellten Informationen gelesen hat, und hatte die Möglichkeit, die Studie mit dem Prüfarzt oder Beauftragten zu besprechen.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor der Verabreichung des Prüfpräparats einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben, und die Patientin muss innerhalb von mindestens 4 Wochen nach der Verabreichung der Studie zustimmen, eine doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden, AUSSER sie erfüllen die folgenden Kriterien :(1) Postmenopausal: 12 Monate natürliche (spontane) Amenorrhoe oder 6 Monate spontane Amenorrhoe mit Serumwerten des follikelstimulierenden Hormons (FSH) > 40 mIU/ml, ODER; (2) 6 Wochen postoperative bilaterale Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie.
  7. Wenn ein Mann und heterosexuell aktiv mit einer Frau im gebärfähigen Alter ist, muss das Subjekt innerhalb von mindestens 4 Wochen nach der Studienverwaltung zustimmen, eine doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden (oder chirurgisch sterilisiert worden sein) und kein Sperma zu spenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) über 40.
  2. Probanden mit Kniedeformität (Knievarus oder -valgus größer als 10 Grad) am Zielknie.
  3. Probanden mit akuter Entzündung oder angespanntem Erguss (z. B. Infektion) oder Blutungen am Zielknie, wie vom Hauptprüfarzt (PI) beurteilt.
  4. Probanden mit Bandinstabilität (Kreuzbänder oder Seitenbänder) oder Bandlaxität des Zielknies, wie von PI beurteilt.
  5. Probanden mit einer Vorgeschichte von Operationen wegen Gelenkverletzungen, Bandrekonstruktionen und Meniskusreparaturen am Zielkniegelenk innerhalb der letzten 6 Monate.
  6. Probanden mit arthroskopischer Operation im Zielknie in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten oder geplanter arthroskopischer Operation während des Studienzeitraums (z. B. geplant für / warten auf Arthroskopie oder ein Kniegelenkersatzverfahren)
  7. Probanden mit Vorgeschichte eines Kniegelenkersatzes am Zielknie.
  8. Probanden mit intraartikulärer Infiltration von Behandlungen am Zielknie (z. B. Hyaluronsäure, Kortikosteroide oder plättchenreiches Plasma (PRP)) in den letzten 3 Monaten vor Studieneinschluss.
  9. Personen mit bekannter Vorgeschichte von Osteoarthritis der Hüfte oder des Knöchels.
  10. Personen mit bekannter Vorgeschichte einer systemischen rheumatischen Autoimmunerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Reiter-Syndrom, rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis, Lymphom, Arthritis in Verbindung mit entzündlichen Darmerkrankungen, Sarkoidose oder Amyloidose.
  11. Patienten mit Rheumafaktorwerten (> 15.9 IU/mL) in Labortests.
  12. Probanden mit Gelenkerkrankungen (außer Knie-Osteoarthritis) oder infektiöser Arthritis am Zielknie, die vom Prüfarzt als nicht zur Teilnahme an der Studie erachtet wurden.
  13. Personen, von denen bekannt ist, dass sie mit HIV infiziert sind.
  14. Patienten mit aktiver Hepatitis B oder aktiver Hepatitis C.

  15. Probanden mit einer signifikanten Begleiterkrankung, wie vom Hauptprüfarzt (PI) beurteilt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Schwere Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2); oder
    2. hepatisch (zB. Child-Pugh-Klasse C); oder
    3. Schwere dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen 3 und 4); oder
    4. Schwere Lungenfunktionsstörung, einschließlich schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und Lungenresektion in der Vorgeschichte; oder
    5. Jede Art von Malignität; oder
    6. Unkontrollierter Diabetes mellitus (HbA1c > 10 %)

  16. Probanden mit unkorrigiertem Hämatologietest, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Hämoglobin < 8 g/dl; oder
    2. Leukozytenzahl < 3.000/mm3; oder
    3. International normalisiertes Verhältnis (INR) der Koagulopathie > 1,5; oder
    4. Thrombozytenzahl < 80.000/mm3

  17. Probanden mit folgenden Bedingungen in Labortests:

    1. >2 × Obergrenze des Normalwerts für Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST); oder
    2. Gesamtbilirubin > 1,5 mg/dl
  18. Probanden mit bekannter Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfprodukts, einschließlich Dimethylsulfoxid, Zelltherapien oder Hyaluronsäure.
  19. - Personen mit bekannter Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Begleitmedikationen oder Notfallmedikamente.
  20. Probanden mit einer signifikanten Hauterkrankung an der Injektionsstelle am Zielknie, wie vom Hauptprüfarzt (PI) beurteilt.
  21. Probanden, die schwanger sind (oder planen, innerhalb von 2 Jahren nach der Behandlung mit dem Prüfprodukt schwanger zu werden) oder stillen.
  22. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Behandlung (z. B. immunsuppressive Therapien, systemische Steroide, Zytostatika, Chemotherapie, Strahlentherapie, neue Prüfpräparate oder Zelltherapie) innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie.

  23. Kontraindikation für MRT:

    • Verweilende medizinische Geräte wie Herzschrittmacher, Aneurysma-Clip usw.
    • Innewohnendes Metall aus anderen Gründen (Trauma usw.). Bei Bedarf mit Anamnese und/oder Röntgenaufnahmen auszuschließen
  24. Andere pathologische Zustände oder Umstände, die eine Teilnahme an der Studie nach medizinischen Kriterien erschweren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: UMC119-06-05
Von der menschlichen Nabelschnur abgeleitete mesenchymale Stammzellen. Die Probanden erhalten eine intraartikuläre (IA) Einzeldosis-Injektion von UMC119-06-05, gefolgt von einer IA-Injektion von Hyaluronsäure.
Biologisch: UMC119-06-05

Die Probanden erhalten eine Einzeldosis-IA-Injektion von UMC119-06-05, gefolgt von einer IA-Injektion von Hyaluronsäure.

Kohorte 1: Niedrig für UMC119-06-05 Kohorte 2: Hoch für UMC119-06-05

Gerät: Hyaluronsäure
IA Injektion von Hyaluronsäure.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verabreichung von UMC119-06-05.
Zeitfenster: 1 Monat ab dem Tag der Verabreichung
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs). Häufigkeit von Abhebungen aufgrund von unerwünschten Ereignissen (AEs).
1 Monat ab dem Tag der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Gesamtpunktzahl in der Bewertung von Western Ontario und McMaster (WOMAC) am Zielknie.
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu 52 Wochen nach Verabreichung
Verbesserung der Gesamtpunktzahl (Schmerz-Subskala und Steifheits-Subskala und Körperfunktions-Subskala), gemessen anhand der mittleren Veränderung des WOMAC-Index.
vom Ausgangswert bis zu 52 Wochen nach Verabreichung
Veränderungen der Arthritisschmerzen am Zielknie unter Verwendung der 100-mm-Visual-Analog-Skala (VAS).
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu 52 Wochen nach Verabreichung
VAS-Skalenbereich 0 bis 100 mm, wobei höhere Werte eine größere Schmerzintensität anzeigen. Eine Abnahme des Scores steht für eine Abnahme der krankheitsbedingten Knieschmerzen.
vom Ausgangswert bis zu 52 Wochen nach Verabreichung
Whole Organ Magnetic Resonance Imaging Score (WORMS).
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu 52 Wochen nach Verabreichung
Veränderungen am Zielknie für Knieknorpel und Gelenkweichgewebe, bewertet durch Whole Organ Magnetic Resonance Imaging Score (WORMS) unter Verwendung von Magnetresonanztomographie (MRI) von T2-Mapping.
vom Ausgangswert bis zu 52 Wochen nach Verabreichung
Änderungen der Kellgren-Lawrence (K-L)-Einstufung und des Gelenkspalts am Zielknie.
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu 52 Wochen nach Verabreichung
Der Schweregrad der Knie-OA wurde als Kellgren-Lawrence (K-L)-Klassifikationskriterium definiert. Änderungen von der Baseline zu den Nachbehandlungsbesuchen am Zielknie für die Kellgren-Lawrence (K-L)-Einstufung und den Gelenkspalt in den Röntgenuntersuchungsergebnissen.
vom Ausgangswert bis zu 52 Wochen nach Verabreichung
Menge der erforderlichen Notfallmedikamente.
Zeitfenster: zunächst 4 Wochen, zunächst 28 Wochen und die gesamte Studienzeit.
Gesamtmenge an Paracetamol oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID)
zunächst 4 Wochen, zunächst 28 Wochen und die gesamte Studienzeit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Meridigen Biotech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UMC119-06-05-KOA-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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