Mesenchymale Stammzellen zur Behandlung von Kniearthrose (KOA).

Einschlusskriterien:

1. Gehfähige Patienten mit Osteoarthritis des Knies mit Symptomen seit mindestens 3 Monaten, die möglicherweise eine konservative Therapie erhalten (z. orale entzündungshemmende Medikamente) und/oder sich einer Physiotherapie unterziehen. Bei Patienten mit bilateraler Kniearthrose ist das symptomatischere Knie das Zielknie.
2. Probanden im Alter zwischen ≥ 40 bis ≦ 90 Jahren.
3. Proband, bei dem Kniearthrose Grad II und III gemäß der Kellgren-Lawrence-Grading-Skala am Zielknie diagnostiziert wurde.
4. Proband mit Gelenkschmerzen gleich oder größer als 7 (Gesamtschmerzwert 24 Punkte) am Zielknie, bewertet nach Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
5. Der Proband oder Erziehungsberechtigte ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben, nachdem er das Einverständniserklärungsformular und die bereitgestellten Informationen gelesen hat, und hatte die Möglichkeit, die Studie mit dem Prüfarzt oder Beauftragten zu besprechen.
6. Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor der Verabreichung des Prüfpräparats einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben, und die Patientin muss innerhalb von mindestens 4 Wochen nach der Verabreichung der Studie zustimmen, eine doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden, AUSSER sie erfüllen die folgenden Kriterien :(1) Postmenopausal: 12 Monate natürliche (spontane) Amenorrhoe oder 6 Monate spontane Amenorrhoe mit Serumwerten des follikelstimulierenden Hormons (FSH) > 40 mIU/ml, ODER; (2) 6 Wochen postoperative bilaterale Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie.
7. Wenn ein Mann und heterosexuell aktiv mit einer Frau im gebärfähigen Alter ist, muss das Subjekt innerhalb von mindestens 4 Wochen nach der Studienverwaltung zustimmen, eine doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden (oder chirurgisch sterilisiert worden sein) und kein Sperma zu spenden.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) über 40.
2. Probanden mit Kniedeformität (Knievarus oder -valgus größer als 10 Grad) am Zielknie.
3. Probanden mit akuter Entzündung oder angespanntem Erguss (z. B. Infektion) oder Blutungen am Zielknie, wie vom Hauptprüfarzt (PI) beurteilt.
4. Probanden mit Bandinstabilität (Kreuzbänder oder Seitenbänder) oder Bandlaxität des Zielknies, wie von PI beurteilt.
5. Probanden mit einer Vorgeschichte von Operationen wegen Gelenkverletzungen, Bandrekonstruktionen und Meniskusreparaturen am Zielkniegelenk innerhalb der letzten 6 Monate.
6. Probanden mit arthroskopischer Operation im Zielknie in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten oder geplanter arthroskopischer Operation während des Studienzeitraums (z. B. geplant für / warten auf Arthroskopie oder ein Kniegelenkersatzverfahren)
7. Probanden mit Vorgeschichte eines Kniegelenkersatzes am Zielknie.
8. Probanden mit intraartikulärer Infiltration von Behandlungen am Zielknie (z. B. Hyaluronsäure, Kortikosteroide oder plättchenreiches Plasma (PRP)) in den letzten 3 Monaten vor Studieneinschluss.
9. Personen mit bekannter Vorgeschichte von Osteoarthritis der Hüfte oder des Knöchels.
10. Personen mit bekannter Vorgeschichte einer systemischen rheumatischen Autoimmunerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Reiter-Syndrom, rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis, Lymphom, Arthritis in Verbindung mit entzündlichen Darmerkrankungen, Sarkoidose oder Amyloidose.
11. Patienten mit Rheumafaktorwerten (> 15.9 IU/mL) in Labortests.
12. Probanden mit Gelenkerkrankungen (außer Knie-Osteoarthritis) oder infektiöser Arthritis am Zielknie, die vom Prüfarzt als nicht zur Teilnahme an der Studie erachtet wurden.
13. Personen, von denen bekannt ist, dass sie mit HIV infiziert sind.
14. Patienten mit aktiver Hepatitis B oder aktiver Hepatitis C.

15. Probanden mit einer signifikanten Begleiterkrankung, wie vom Hauptprüfarzt (PI) beurteilt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Schwere Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2); oder
    2. hepatisch (zB. Child-Pugh-Klasse C); oder
    3. Schwere dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen 3 und 4); oder
    4. Schwere Lungenfunktionsstörung, einschließlich schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und Lungenresektion in der Vorgeschichte; oder
    5. Jede Art von Malignität; oder
    6. Unkontrollierter Diabetes mellitus (HbA1c > 10 %)

16. Probanden mit unkorrigiertem Hämatologietest, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Hämoglobin < 8 g/dl; oder
    2. Leukozytenzahl < 3.000/mm3; oder
    3. International normalisiertes Verhältnis (INR) der Koagulopathie > 1,5; oder
    4. Thrombozytenzahl < 80.000/mm3

17. Probanden mit folgenden Bedingungen in Labortests:

    1. >2 × Obergrenze des Normalwerts für Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST); oder
    2. Gesamtbilirubin > 1,5 mg/dl
18. Probanden mit bekannter Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfprodukts, einschließlich Dimethylsulfoxid, Zelltherapien oder Hyaluronsäure.
19. - Personen mit bekannter Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Begleitmedikationen oder Notfallmedikamente.
20. Probanden mit einer signifikanten Hauterkrankung an der Injektionsstelle am Zielknie, wie vom Hauptprüfarzt (PI) beurteilt.
21. Probanden, die schwanger sind (oder planen, innerhalb von 2 Jahren nach der Behandlung mit dem Prüfprodukt schwanger zu werden) oder stillen.
22. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Behandlung (z. B. immunsuppressive Therapien, systemische Steroide, Zytostatika, Chemotherapie, Strahlentherapie, neue Prüfpräparate oder Zelltherapie) innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie.

23. Kontraindikation für MRT:

    • Verweilende medizinische Geräte wie Herzschrittmacher, Aneurysma-Clip usw.
    • Innewohnendes Metall aus anderen Gründen (Trauma usw.). Bei Bedarf mit Anamnese und/oder Röntgenaufnahmen auszuschließen
24. Andere pathologische Zustände oder Umstände, die eine Teilnahme an der Studie nach medizinischen Kriterien erschweren.