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Zeitbegrenzte Fütterungsintervention bei stoffwechselgestörten postmenopausalen Frauen

7. August 2026 aktualisiert von: Julie Pendergast
Dies ist ein randomisiertes, paralleles, zweiarmiges klinisches Studiendesign zur Untersuchung der Wirksamkeit einer zeitlich begrenzten Ernährung auf das metabolische Risiko bei postmenopausalen Frauen, die möglicherweise besonders anfällig für eine Störung des zirkadianen Essrhythmus und die damit verbundene metabolische Dysfunktion sind. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine zeitlich begrenzte Nahrungsaufnahme die Insulinsensitivität, Glukosetoleranz, das Körpergewicht und andere metabolische Parameter bei metabolisch ungesunden postmenopausalen Frauen verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein randomisiertes, paralleles zweiarmiges klinisches Studiendesign zur Untersuchung der Wirksamkeit einer zeitlich begrenzten Ernährung (TRF) auf das metabolische Risiko bei postmenopausalen Frauen. Die Daten werden 18 Wochen lang erhoben. In den ersten zwei Wochen (Basislinie) werden Basisdaten zu Ernährungstiming, Aktivität/Schlaf und metabolischen Parametern (OGTT, Körperzusammensetzung, anthropometrische Messungen, Lipidpanel, Entzündungsmarker) erhoben. Die Probanden werden dann randomisiert der TRF-Intervention oder keinem TRF für 16 Wochen zugeteilt. Probanden in der TRF-Gruppe werden über die gesundheitlichen Vorteile von TRF aufgeklärt. Dann wählt jede Person in der TRF-Gruppe selbst ein 10-Stunden-Fenster aus und verbraucht alle täglichen Kalorien während dieses Zeitrahmens. Die Probanden sowohl in der TRF- als auch in der Nicht-TRF-Gruppe werden die Zeit ihrer ersten und letzten täglichen Mahlzeit für die Dauer der Studie per SMS senden. Am Ende der 16-wöchigen TRF-Intervention oder kein TRF werden metabolische und anthropometrische Messungen gesammelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
164

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Matt Thomas, PhD
  • Telefonnummer: (859) 218-6770
  • E-Mail: jmthomg@uky.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen nach der Menopause
  • Alter 45-65 Jahre
  • sitzend
  • prädiabetisch sind oder mindestens 2 Merkmale des metabolischen Syndroms aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • auf Hormontherapie
  • Raucher
  • Diabetes
  • Herzkrankheit
  • jede akute oder chronische entzündliche Erkrankung
  • Alkoholkonsum von >7 Getränken pro Woche
  • erhebliche zirkadiane Störung
  • Leben mit Kindern unter 2 Jahren
  • Schichtarbeit oder unregelmäßiger Lebensstil
  • diagnostizierte Schlafapnoe oder Schlafstörung
  • extrem frühe oder späte Chronotypen
  • erhebliche psychiatrische Störungen oder ADHS
  • Geschichte von dysreguliertem Essverhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Bei den Teilnehmern dieser Gruppe werden Basis- und Post-Studiendaten gesammelt, einschließlich Nahrungszeiten, Aktivitäts-/Schlafdaten und Stoffwechselparameter (OGTT, Körperzusammensetzung, anthropometrische Messungen, Lipidpanel, Entzündungsmarker). Es wird nicht eingegriffen.
Experimental: Gruppe für zeitbeschränkte Ernährung (TRF).
Bei den Teilnehmern dieser Gruppe werden Basis- und Post-Studiendaten gesammelt, einschließlich Nahrungszeiten, Aktivitäts-/Schlafdaten und Stoffwechselparameter (OGTT, Körperzusammensetzung, anthropometrische Messungen, Lipidpanel, Entzündungsmarker). Die Probanden dieser Gruppe werden über die gesundheitlichen Vorteile der zeitbeschränkten Ernährung (TRF) aufgeklärt. Dann wählt jede Versuchsperson in der TRF-Gruppe selbst ein 10-Stunden-Fenster aus, in dem sie 16 Wochen lang alle täglichen Kalorien zu sich nehmen wird.
Verhalten: Zeitbeschränkte Fütterung (TRF)
Die Probanden werden über die gesundheitlichen Vorteile der zeitbeschränkten Ernährung (TRF) aufgeklärt. Jede Person in der TRF-Gruppe wählt selbst ein 10-Stunden-Fenster (10 h +/- 1 h) aus, das auf ihre aktive Phase abgestimmt ist, während der sie alle täglichen Kalorien verbrauchen wird. Die Probanden schreiben die Zeit ihrer ersten und letzten täglichen Mahlzeit für die Dauer der Studie per SMS.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: 18 Wochen (Baseline und Post-Intervention)
Der Matsuda-Index wird durch den oralen Glukosetoleranztest (OGTT) bestimmt.
18 Wochen (Baseline und Post-Intervention)
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 18 Wochen (Baseline und Post-Intervention)
Der Body-Mass-Index wird aus Größe und Gewicht berechnet.
18 Wochen (Baseline und Post-Intervention)
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: 18 Wochen (Baseline und Post-Intervention)
Triglyceride werden aus Nüchternblut gemessen
18 Wochen (Baseline und Post-Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: 18 Wochen (Baseline und Post-Intervention)
HbA1c ist ein Maß für den Anteil an glykiertem Hämoglobin im Blut.
18 Wochen (Baseline und Post-Intervention)
Veränderung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: 18 Wochen (Baseline und Post-Intervention)
CRP wird aus Blutproben gemessen.
18 Wochen (Baseline und Post-Intervention)
Veränderung im Schlaf
Zeitfenster: 18 Wochen (Baseline und Post-Intervention)
Mid-Sleep ist ein einzelnes Ergebnis, das anhand von Aktigraphie- und Schlafprotokollinformationen berechnet wird.
18 Wochen (Baseline und Post-Intervention)
Änderung des Schlaffragmentierungsindex
Zeitfenster: 18 Wochen (Baseline und Post-Intervention)
Der Schlaffragmentierungsindex, ein Maß für die Schlafqualität, wird anhand von Aktigraphiedaten bewertet.
18 Wochen (Baseline und Post-Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Julie Pendergast

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Julie S Pendergast, PhD, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BIO-21-TRF
  • 1R01DK124774-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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