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Zeitbegrenzte Fütterungsintervention bei stoffwechselgestörten postmenopausalen Frauen

16. November 2025 aktualisiert von: Julie Pendergast
Dies ist ein randomisiertes, paralleles, zweiarmiges klinisches Studiendesign zur Untersuchung der Wirksamkeit einer zeitlich begrenzten Ernährung auf das metabolische Risiko bei postmenopausalen Frauen, die möglicherweise besonders anfällig für eine Störung des zirkadianen Essrhythmus und die damit verbundene metabolische Dysfunktion sind. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine zeitlich begrenzte Nahrungsaufnahme die Insulinsensitivität, Glukosetoleranz, das Körpergewicht und andere metabolische Parameter bei metabolisch ungesunden postmenopausalen Frauen verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein randomisiertes, paralleles zweiarmiges klinisches Studiendesign zur Untersuchung der Wirksamkeit einer zeitlich begrenzten Ernährung (TRF) auf das metabolische Risiko bei postmenopausalen Frauen. Die Daten werden 18 Wochen lang erhoben. In den ersten zwei Wochen (Basislinie) werden Basisdaten zu Ernährungstiming, Aktivität/Schlaf und metabolischen Parametern (OGTT, Körperzusammensetzung, anthropometrische Messungen, Lipidpanel, Entzündungsmarker) erhoben. Die Probanden werden dann randomisiert der TRF-Intervention oder keinem TRF für 16 Wochen zugeteilt. Probanden in der TRF-Gruppe werden über die gesundheitlichen Vorteile von TRF aufgeklärt. Dann wählt jede Person in der TRF-Gruppe selbst ein 10-Stunden-Fenster aus und verbraucht alle täglichen Kalorien während dieses Zeitrahmens. Die Probanden sowohl in der TRF- als auch in der Nicht-TRF-Gruppe werden die Zeit ihrer ersten und letzten täglichen Mahlzeit für die Dauer der Studie per SMS senden. Am Ende der 16-wöchigen TRF-Intervention oder kein TRF werden metabolische und anthropometrische Messungen gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

164

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Matt Thomas, PhD
  • Telefonnummer: (859) 218-6770
  • E-Mail: jmthomg@uky.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen nach der Menopause
  • Alter 45-65 Jahre
  • sitzend
  • prädiabetisch sind oder mindestens 2 Merkmale des metabolischen Syndroms aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • auf Hormontherapie
  • Raucher
  • Diabetes
  • Herzkrankheit
  • jede akute oder chronische entzündliche Erkrankung
  • Alkoholkonsum von >7 Getränken pro Woche
  • erhebliche zirkadiane Störung
  • Leben mit Kindern unter 2 Jahren
  • Schichtarbeit oder unregelmäßiger Lebensstil
  • diagnostizierte Schlafapnoe oder Schlafstörung
  • extrem frühe oder späte Chronotypen
  • erhebliche psychiatrische Störungen oder ADHS
  • Geschichte von dysreguliertem Essverhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Bei den Teilnehmern dieser Gruppe werden Basis- und Post-Studiendaten gesammelt, einschließlich Nahrungszeiten, Aktivitäts-/Schlafdaten und Stoffwechselparameter (OGTT, Körperzusammensetzung, anthropometrische Messungen, Lipidpanel, Entzündungsmarker). Es wird nicht eingegriffen.
Experimental: Gruppe für zeitbeschränkte Ernährung (TRF).
Bei den Teilnehmern dieser Gruppe werden Basis- und Post-Studiendaten gesammelt, einschließlich Nahrungszeiten, Aktivitäts-/Schlafdaten und Stoffwechselparameter (OGTT, Körperzusammensetzung, anthropometrische Messungen, Lipidpanel, Entzündungsmarker). Die Probanden dieser Gruppe werden über die gesundheitlichen Vorteile der zeitbeschränkten Ernährung (TRF) aufgeklärt. Dann wählt jede Versuchsperson in der TRF-Gruppe selbst ein 10-Stunden-Fenster aus, in dem sie 16 Wochen lang alle täglichen Kalorien zu sich nehmen wird.
Verhalten: Zeitbeschränkte Fütterung (TRF)
Die Probanden werden über die gesundheitlichen Vorteile der zeitbeschränkten Ernährung (TRF) aufgeklärt. Jede Person in der TRF-Gruppe wählt selbst ein 10-Stunden-Fenster (10 h +/- 1 h) aus, das auf ihre aktive Phase abgestimmt ist, während der sie alle täglichen Kalorien verbrauchen wird. Die Probanden schreiben die Zeit ihrer ersten und letzten täglichen Mahlzeit für die Dauer der Studie per SMS.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: 18 Wochen (Baseline und Post-Intervention)
Der Matsuda-Index wird durch den oralen Glukosetoleranztest (OGTT) bestimmt.
18 Wochen (Baseline und Post-Intervention)
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 18 Wochen (Baseline und Post-Intervention)
Der Body-Mass-Index wird aus Größe und Gewicht berechnet.
18 Wochen (Baseline und Post-Intervention)
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: 18 Wochen (Baseline und Post-Intervention)
Triglyceride werden aus Nüchternblut gemessen
18 Wochen (Baseline und Post-Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: 18 Wochen (Baseline und Post-Intervention)
HbA1c ist ein Maß für den Anteil an glykiertem Hämoglobin im Blut.
18 Wochen (Baseline und Post-Intervention)
Veränderung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: 18 Wochen (Baseline und Post-Intervention)
CRP wird aus Blutproben gemessen.
18 Wochen (Baseline und Post-Intervention)
Veränderung im Schlaf
Zeitfenster: 18 Wochen (Baseline und Post-Intervention)
Mid-Sleep ist ein einzelnes Ergebnis, das anhand von Aktigraphie- und Schlafprotokollinformationen berechnet wird.
18 Wochen (Baseline und Post-Intervention)
Änderung des Schlaffragmentierungsindex
Zeitfenster: 18 Wochen (Baseline und Post-Intervention)
Der Schlaffragmentierungsindex, ein Maß für die Schlafqualität, wird anhand von Aktigraphiedaten bewertet.
18 Wochen (Baseline und Post-Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Julie Pendergast

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie S Pendergast, PhD, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIO-21-TRF
  • 1R01DK124774-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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