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Studie zur postpartalen Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zur Evaluierung eines Adhärenzförderungspakets für postpartale Frauen auf PrEP (PPS)

7. März 2023 aktualisiert von: Dvora Joseph Davey, PhD, MPH, University of California, Los Angeles

Studie zur Machbarkeit und Akzeptanz eines Adhärenzförderungspakets für Frauen nach der Geburt zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP)

Ziel der postpartalen PrEP-Studie (PPS) ist es, zu evaluieren, wie die Einhaltung der PrEP bei postpartalen Frauen am besten verbessert werden kann, und zu bewerten, wie akzeptabel es ist, HIV-Selbsttests für Teilnehmer und Partner anzubieten und nach einem Urintest der kürzlich durchgeführten PrEP ein verbessertes Biofeedback zur Einhaltung der PrEP bereitzustellen Anwendung (Messung von Tenofovir). Das primäre Ergebnis ist die aktuelle Einhaltung der PrEP nach dem Eingriff. Das sekundäre Ergebnis ist die Aufnahme von HIV-Tests bei den Partnern der Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schwangere und stillende Frauen in Südafrika haben ein sehr hohes Risiko einer HIV-Infektion und einer vertikalen HIV-Übertragung während der Schwangerschaft, Wehen und Stillzeit. Ein Drittel bis die Hälfte der perinatalen HIV-Übertragung erfolgt bei Frauen, die während der Schwangerschaft und nach der Geburt serokonvertiert sind. Der wirksame Einsatz der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) könnte dazu beitragen, die mütterliche HIV-Infektion und damit die Mutter-Kind-Übertragung (MTCT) von HIV zu verhindern. Allerdings erfordert die Wirksamkeit von PrEP ein hohes Maß an Adhärenz, und die Adhärenz erfordert ein hohes Maß an Akzeptanz. Es liegen jedoch nur wenige Daten darüber vor, wie die Einhaltung von PrEP bei Frauen nach der Geburt am besten gefördert werden kann.

Wir werden eine Studie zur Machbarkeit und Akzeptanz eines Pakets zur Förderung der Therapietreue bei n=100 postpartalen Frauen durchführen, die an einer laufenden PrEP-Studie (PrEP-PP; laufend, R01MH116771) teilnehmen, um die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit eines Pakets von Interventionen zu bewerten Verbesserung der PrEP-Adhärenz bei Frauen in der Schwangerschaft und nach der Geburt. Im Einzelnen umfasst das Interventionspaket Folgendes:

  • Angebot eines HIV-Selbsttests für Frauen und ihre Partner mit Beratung zur Anwendung
  • Integration urinbasierter Lateral-Flow-Assays in eine verbesserte Beratung mithilfe von Biofeedback zum Adhärenzniveau bei postpartalen Frauen bei PrEP

Das primäre Ergebnis ist die aktuelle Einhaltung der PrEP einen Monat nach dem Eingriff. Das sekundäre Ergebnis ist die Aufnahme von HIV-Tests bei den Partnern der Teilnehmer.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
106

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Gugulethu Midwife Obstetric Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Derzeit im PrEP-PP-Studium und bei PrEP eingeschrieben
  2. 18+ Jahre alt
  3. bestätigt HIV-negativ (bestätigt mit einem Antigen-HIV-Test der 4. Generation)
  4. bestätigt, dass sie nach der Geburt erfolgt (1–6 Monate nach der Geburt)
  5. Es wurde bestätigt, dass sie derzeit einen männlichen Partner hat
  6. Es wurde bestätigt, dass ich über ein Mobiltelefon verfüge, das SMS/WhatsApp-Nachrichten lesen und beantworten kann

Ausschlusskriterien:

Nichterfüllung aller Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
HIV-Selbsttest-Kits und Beratung zur Verwendung durch Teilnehmer und Partner + verbesserte Adhärenzberatung einschließlich Urin-Tenofovir-Test zur Bereitstellung von Biofeedback bei Frauen, die PrEP anwenden
Verhalten: HIVST und verbessertes Adhärenz-Biofeedback

Die Intervention umfasst die Bereitstellung eines OraQuick-HIV-Selbsttests (HIVST) für die Frau und eines Tests für jeden ihrer gemeldeten Sexualpartner sowie Anweisungen zur Verwendung und Interpretation der Ergebnisse. Frauen wurden gebeten, sich innerhalb eines Monats zu melden, wenn ihr Partner den Test per SMS, WhatsApp oder durch Einreichen des Tests durchführen konnte, um zu bestätigen, dass er getestet hatte.

Anschließend erhielten die Frauen im Anschluss an den Urin-Lateral-Flow-Assay (der den jüngsten Tenofovir-Konsum in den letzten 48 Stunden misst) eine auf der Einhaltung basierende Rückmeldung. Die Studienberater forderten die Frauen auf, eine mit dem UrSure/Orasure-Test getestete Urinprobe bereitzustellen, die innerhalb von 2–3 Minuten eine Rückmeldung über das Ergebnis liefert. Die Berater gaben auf der Grundlage der Ergebnisse Ratschläge, unter anderem zur Verbesserung der täglichen Therapietreue (für Frauen ohne Tenofovir im Urin) und zur Bedeutung der Verwendung von Kondomen.

Andere Namen:
  • Urin-Tenofovir-Test
  • HIV-Selbsttest
Diagnosetest: Orasure/UrSure-Test
Siehe oben
Andere Namen:
  • Urin-Tenofovir-Test
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardmäßige Pflegeintervention, einschließlich einrichtungsbasierter HIV-Tests, Überweisung des Partners an die Testeinrichtung und Beratung zur PrEP-Einhaltung ohne Biofeedback

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktuelle PrEP-Adhärenz
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Das primäre Studienergebnis ist die aktuelle PrEP-Adhärenz gemäß Urin-Tenofovir-Test durch den Studienarm.
1 Monat nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmende Partner, die auf HIV getestet wurden
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Das sekundäre Ergebnis war die Anzahl der Partner, die auf HIV getestet wurden (wie von der Partnerin angegeben und mit einem Foto bestätigt oder HIVST im Interventionsarm verwendet), nach Studienarm.
1 Monat nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der Studienüberwachung
Alle im Rahmen der Studie auftretenden unerwünschten Ereignisse, einschließlich Gewalt in der Partnerschaft, Beziehungsprobleme oder Konflikte
Während der Studienüberwachung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Cape Town

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • K01TW011187-2
  • K01TW011187 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Forscher können PI kontaktieren, um zu entscheiden, ob IPD für weitere Analysen freigegeben werden soll.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um Zugang zu Studiendaten zu erhalten, wenden Sie sich an PI

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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