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Studie zur postpartalen Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zur Evaluierung eines Adhärenzförderungspakets für postpartale Frauen auf PrEP (PPS)

7. März 2023 aktualisiert von: Dvora Joseph Davey, PhD, MPH, University of California, Los Angeles

Studie zur Machbarkeit und Akzeptanz eines Adhärenzförderungspakets für Frauen nach der Geburt zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP)

Ziel der postpartalen PrEP-Studie (PPS) ist es, zu evaluieren, wie die Einhaltung der PrEP bei postpartalen Frauen am besten verbessert werden kann, und zu bewerten, wie akzeptabel es ist, HIV-Selbsttests für Teilnehmer und Partner anzubieten und nach einem Urintest der kürzlich durchgeführten PrEP ein verbessertes Biofeedback zur Einhaltung der PrEP bereitzustellen Anwendung (Messung von Tenofovir). Das primäre Ergebnis ist die aktuelle Einhaltung der PrEP nach dem Eingriff. Das sekundäre Ergebnis ist die Aufnahme von HIV-Tests bei den Partnern der Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwangere und stillende Frauen in Südafrika haben ein sehr hohes Risiko einer HIV-Infektion und einer vertikalen HIV-Übertragung während der Schwangerschaft, Wehen und Stillzeit. Ein Drittel bis die Hälfte der perinatalen HIV-Übertragung erfolgt bei Frauen, die während der Schwangerschaft und nach der Geburt serokonvertiert sind. Der wirksame Einsatz der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) könnte dazu beitragen, die mütterliche HIV-Infektion und damit die Mutter-Kind-Übertragung (MTCT) von HIV zu verhindern. Allerdings erfordert die Wirksamkeit von PrEP ein hohes Maß an Adhärenz, und die Adhärenz erfordert ein hohes Maß an Akzeptanz. Es liegen jedoch nur wenige Daten darüber vor, wie die Einhaltung von PrEP bei Frauen nach der Geburt am besten gefördert werden kann.

Wir werden eine Studie zur Machbarkeit und Akzeptanz eines Pakets zur Förderung der Therapietreue bei n=100 postpartalen Frauen durchführen, die an einer laufenden PrEP-Studie (PrEP-PP; laufend, R01MH116771) teilnehmen, um die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit eines Pakets von Interventionen zu bewerten Verbesserung der PrEP-Adhärenz bei Frauen in der Schwangerschaft und nach der Geburt. Im Einzelnen umfasst das Interventionspaket Folgendes:

  • Angebot eines HIV-Selbsttests für Frauen und ihre Partner mit Beratung zur Anwendung
  • Integration urinbasierter Lateral-Flow-Assays in eine verbesserte Beratung mithilfe von Biofeedback zum Adhärenzniveau bei postpartalen Frauen bei PrEP

Das primäre Ergebnis ist die aktuelle Einhaltung der PrEP einen Monat nach dem Eingriff. Das sekundäre Ergebnis ist die Aufnahme von HIV-Tests bei den Partnern der Teilnehmer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Gugulethu Midwife Obstetric Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Derzeit im PrEP-PP-Studium und bei PrEP eingeschrieben
  2. 18+ Jahre alt
  3. bestätigt HIV-negativ (bestätigt mit einem Antigen-HIV-Test der 4. Generation)
  4. bestätigt, dass sie nach der Geburt erfolgt (1–6 Monate nach der Geburt)
  5. Es wurde bestätigt, dass sie derzeit einen männlichen Partner hat
  6. Es wurde bestätigt, dass ich über ein Mobiltelefon verfüge, das SMS/WhatsApp-Nachrichten lesen und beantworten kann

Ausschlusskriterien:

Nichterfüllung aller Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
HIV-Selbsttest-Kits und Beratung zur Verwendung durch Teilnehmer und Partner + verbesserte Adhärenzberatung einschließlich Urin-Tenofovir-Test zur Bereitstellung von Biofeedback bei Frauen, die PrEP anwenden
Verhalten: HIVST und verbessertes Adhärenz-Biofeedback

Die Intervention umfasst die Bereitstellung eines OraQuick-HIV-Selbsttests (HIVST) für die Frau und eines Tests für jeden ihrer gemeldeten Sexualpartner sowie Anweisungen zur Verwendung und Interpretation der Ergebnisse. Frauen wurden gebeten, sich innerhalb eines Monats zu melden, wenn ihr Partner den Test per SMS, WhatsApp oder durch Einreichen des Tests durchführen konnte, um zu bestätigen, dass er getestet hatte.

Anschließend erhielten die Frauen im Anschluss an den Urin-Lateral-Flow-Assay (der den jüngsten Tenofovir-Konsum in den letzten 48 Stunden misst) eine auf der Einhaltung basierende Rückmeldung. Die Studienberater forderten die Frauen auf, eine mit dem UrSure/Orasure-Test getestete Urinprobe bereitzustellen, die innerhalb von 2–3 Minuten eine Rückmeldung über das Ergebnis liefert. Die Berater gaben auf der Grundlage der Ergebnisse Ratschläge, unter anderem zur Verbesserung der täglichen Therapietreue (für Frauen ohne Tenofovir im Urin) und zur Bedeutung der Verwendung von Kondomen.

Andere Namen:
  • Urin-Tenofovir-Test
  • HIV-Selbsttest
Diagnosetest: Orasure/UrSure-Test
Siehe oben
Andere Namen:
  • Urin-Tenofovir-Test
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardmäßige Pflegeintervention, einschließlich einrichtungsbasierter HIV-Tests, Überweisung des Partners an die Testeinrichtung und Beratung zur PrEP-Einhaltung ohne Biofeedback

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktuelle PrEP-Adhärenz
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Das primäre Studienergebnis ist die aktuelle PrEP-Adhärenz gemäß Urin-Tenofovir-Test durch den Studienarm.
1 Monat nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmende Partner, die auf HIV getestet wurden
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Das sekundäre Ergebnis war die Anzahl der Partner, die auf HIV getestet wurden (wie von der Partnerin angegeben und mit einem Foto bestätigt oder HIVST im Interventionsarm verwendet), nach Studienarm.
1 Monat nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der Studienüberwachung
Alle im Rahmen der Studie auftretenden unerwünschten Ereignisse, einschließlich Gewalt in der Partnerschaft, Beziehungsprobleme oder Konflikte
Während der Studienüberwachung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

University of Cape Town

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K01TW011187-2
  • K01TW011187 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Forscher können PI kontaktieren, um zu entscheiden, ob IPD für weitere Analysen freigegeben werden soll.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um Zugang zu Studiendaten zu erhalten, wenden Sie sich an PI

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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