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Das Selective Cytopheretic Device (SCD) für akutes Nierenversagen (AKI) und hepatorenales Syndrom (HRS) Typ I

2. Oktober 2025 aktualisiert von: Lenar Yessayan

Prüfer initiierte Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines selektiven zytopheretischen Geräts (SCD) zur Behandlung von Intensivpatienten mit akuter Nierenschädigung (AKI) und hepatorenalem Syndrom (HRS) Typ I

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um zu erfahren, welche Wirkung eine 7-tägige Behandlung mit dem Selective Cytopheretic Device (SCD) auf diese weißen Blutkörperchen im Blutkreislauf von Patienten mit hepatorenalem Syndrom haben wird, und um zu erfahren, ob dies Auswirkungen auf die Durchblutung und den Blutkreislauf hat Nierenfunktion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Angela Westover
  • Telefonnummer: 734-936-6467
  • E-Mail: funke@umich.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zirrhose mit Aszites.
  • Derzeit nicht für Lebertransplantationen gelistet.
  • Verschlechterung der Niereninsuffizienz höchstwahrscheinlich aufgrund des hepatorenalen Syndroms Typ I mit niedriger glomerulärer Filtrationsrate (GFR).
  • Keine nachhaltige Verbesserung der Nierenfunktion nach Absetzen des Diuretikums und Expansion des Plasmavolumens mit 1,5 Liter Plasmaexpander.
  • Keine nachhaltige Verbesserung der Nierenfunktion oder Unverträglichkeit gegenüber der Behandlung mit Octreotid und/oder Midodrin.
  • Kann eine regionale Citrat-Antikoagulation und eine kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) für 24 Stunden oder länger tolerieren.
  • Absicht, eine vollständige unterstützende Versorgung durch aggressives Management unter Verwendung aller verfügbaren Therapien für mindestens 96 Stunden bereitzustellen.
  • Medizinische Versorgung auf einer Intensivstation.
  • Kein Schock, anhaltende bakterielle Infektion und Flüssigkeitsverluste und aktuelle Behandlung mit nephrotoxischen Medikamenten, hepatozelluläres Karzinom.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht schwanger sind (bestätigt durch einen negativen Serum-Schwangerschaftstest) und nicht stillen, wenn sie kurz nach der Geburt waren.
  • Zwei (2) aufeinanderfolgende Konzentrationen von ionisiertem Calcium (iCa) innerhalb des Kreislaufs <0,40 Millimol pro Liter (mmol/l) im Abstand von mindestens 30 Minuten.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer chronischen Nierenerkrankung Stadium 4.
  • Patienten mit einem MELD-Wert (Model for End-Stage Liver Disease) > 40 (da diese Patienten eine Nachbeobachtungszeit von 90 Tagen wahrscheinlich nicht überleben).
  • Akute oder chronische Verwendung von Kreislaufunterstützungsgeräten.
  • Mechanische Beatmung für mehr als 7 aufeinanderfolgende Tage.
  • AKI, die im Zusammenhang mit Verbrennungen, obstruktiver Uropathie, allergischer interstitieller Nephritis, akuter oder schnell fortschreitender Glomerulonephritis, Vaskulitis, hämolytisch-urämischem Syndrom, thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura (TTP), maligner Hypertonie, sklerodermischer Nierenkrise, Atheroembolie, funktioneller oder chirurgischer Nephrektomie, Ciclosporin oder Nephrotoxizität von Tacrolimus. Kein Hinweis auf eine intrinsische parenchymale Nierenerkrankung, Ultraschall-Hinweis auf obstruktive Uropathie oder Proteinurie über 500 mg/Tag.
  • Vorhandensein einer Organtransplantation zu irgendeinem Zeitpunkt.
  • Metastasierende Malignität, die aktiv behandelt wird oder durch Chemotherapie oder Bestrahlung während der folgenden drei Monate nach der Studienprotokolltherapie behandelt werden kann.
  • Schwere, unkontrollierte Herzerkrankung.
  • Chronische Immunsuppression.
  • Krankengeschichte von HIV oder AIDS.
  • Aktuelle Reanimation nicht versuchen (DNAR), natürlichen Tod zulassen (AND) oder Entzug des Pflegestatus oder erwartete Änderung des Status innerhalb der nächsten 7 Tage.
  • Der Patient ist moribund oder chronisch geschwächt, für den eine umfassende unterstützende Behandlung nicht indiziert ist.
  • Trockengewicht >150 kg.
  • Thrombozytenzahl < 30.000/mm3.
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere interventionelle klinische Studie. Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen, bei denen nur Messungen und/oder Proben entnommen werden (d. h. kein Testgerät oder Testmedikament verwendet werden), dürfen teilnehmen
  • Verwendung eines anderen Prüfmedikaments oder -geräts innerhalb der letzten 30 Tage
  • Der Patient ist ein Gefangener.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Selektives zytopheretisches Gerät
Die Probanden werden für eine geplante tägliche 24-Stunden-Therapie an bis zu 7 aufeinanderfolgenden Tagen auf ein selektives zytopheretisches Gerät (SCD) gesetzt.
Gerät: Selektives zytopheretisches Gerät
Die Behandlung mit dem selektiven zytopheretischen Gerät (SCD) wird unter Verwendung eines Zweikartuschensystems unter Verwendung einer Art von Dialysegerät verabreicht, das üblicherweise für die konventionelle Hämodialysetherapie verwendet wird. Die SCD-Kartusche wird unmittelbar nach dem Hämofilter dem Kreislauf eines Standard-Hämodialysesystems hinzugefügt, und die Behandlung wird 24 Stunden lang durchgeführt. Der Blutaustausch erfolgt über einen Dialysekatheter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit selektiven zytopheretischen Geräten (SCD)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Bis zu 90 Tage
Anzahl der Todesfälle im Zusammenhang mit einem selektiven zytopheretischen Gerät
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Bis zu 90 Tage
Anzahl signifikanter Gerinnungsereignisse innerhalb des Geräts, wie durch Sichtprüfung festgestellt
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
In der Quellendokumentation wird entweder vorhanden, abwesend oder nicht bewertet erfasst
Bis zu 7 Tage
Anzahl der unvorhergesehenen Störungen, die eine Abschaltung erforderlich machen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Bis zu 7 Tage
Anzahl der Ereignisse mit Hinweis auf Leckagen (d. h. Rissbildung/Bruch eines Ports, Anschlussstücks, einer SCD-Gehäusekartusche oder eines Schlauchs).
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unabhängigkeit von der Dialyse
Zeitfenster: Bis zu 90 (+/- 7 Tage)
Dialyseunabhängigkeit an den Tagen 1-5 nach SCD und an den Tagen 30 und 90 (+/- 7 Tage). Die Dialyseunabhängigkeit wird anhand der Krankenakte beurteilt.
Bis zu 90 (+/- 7 Tage)
Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Baseline (vor der Dialyse), Tage 1-5 nach SCD, Tage 30 und 90 (bei Überlebenden und Dialysefreien) (+/- 7 Tage)
Gemessen als Serum-Kreatinin vom Ausgangswert (vor Beginn der Dialyse) an den Tagen 1–5 nach SCD und an den Tagen 30 und 90 (bei Überlebenden und Dialysefreien).
Baseline (vor der Dialyse), Tage 1-5 nach SCD, Tage 30 und 90 (bei Überlebenden und Dialysefreien) (+/- 7 Tage)
Veränderung der Leberfunktion
Zeitfenster: Baseline, an den Tagen 1-5 nach SCD oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation (falls früher als 5 Tage) und an den Tagen 30 und 90 (bei Überlebenden)
Gemessen durch Blutuntersuchungen von Leberfunktionsparametern wie AST, ALT, alkalische Phosphatase
Baseline, an den Tagen 1-5 nach SCD oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation (falls früher als 5 Tage) und an den Tagen 30 und 90 (bei Überlebenden)
Veränderung der Leberfunktion
Zeitfenster: Baseline (vor der Dialyse), Tage 1-5 nach SCD oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation (falls früher als 5 Tage) und an den Tagen 30 und 90 (bei Überlebenden) (+/- 7 Tage).
Gemessen durch Bluttest von Bilirubin
Baseline (vor der Dialyse), Tage 1-5 nach SCD oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation (falls früher als 5 Tage) und an den Tagen 30 und 90 (bei Überlebenden) (+/- 7 Tage).
Änderung der Gerinnungsparameter
Zeitfenster: Baseline (vor der Dialyse), Tage 1-5 nach SCD oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation (falls früher als 5 Tage) und an den Tagen 30 und 90 (bei Überlebenden) (+/- 7 Tage).
Zu den Gerinnungsparametern gehören die Prothrombinzeit (PT), die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (PTT) und die international normalisierte Ratio (INR), die alle in Sekunden angegeben werden
Baseline (vor der Dialyse), Tage 1-5 nach SCD oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation (falls früher als 5 Tage) und an den Tagen 30 und 90 (bei Überlebenden) (+/- 7 Tage).
Änderung des Modells für den Score für Lebererkrankungen im Endstadium (MELD).
Zeitfenster: Baseline (vor der Dialyse), Tage 1-5 nach SCD oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation (falls früher als 5 Tage) und an den Tagen 30 und 90 (bei Überlebenden) (+/- 7 Tage).
Der MELD-Score ist eine Zahl, die von 6 (am wenigsten krank) bis 40 (am meisten krank) reicht, basierend auf Bluttests, die den Grad der Erkrankung durch eine Lebererkrankung einstufen.
Baseline (vor der Dialyse), Tage 1-5 nach SCD oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation (falls früher als 5 Tage) und an den Tagen 30 und 90 (bei Überlebenden) (+/- 7 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lenar Yessayan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lenar Yessayan, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00163117

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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