Dexamethason, Azacytidin, Pegaspargase und Tislelizumab bei NK/T-Zell-Lymphom
Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dexamethason, Azacytidin, Pegaspargase und Tislelizumab bei NK/T-Zell-Lymphom
Die optimale Erstlinienbehandlung für extranodales NK/T-Zell-Lymphom (ENKTL) ist nicht genau definiert. Ziel dieser Phase-II-Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie mit Dexamethason, Azacytidin, Pegaspargase, Tislelizumab (DAPT) bei Patienten mit neu diagnostiziertem ENKTL im fortgeschrittenen Stadium zu bewerten
NK/T-Zell-Lymphom (NUAT-NKTCL) außerhalb des oberen Aerodigestivtrakts und rezidiviertes refraktäres NK/T-Zell-Lymphom.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Jun Zhu, Dr.
- Telefonnummer: +86-13910333346
- E-Mail: zhu-jun@bjcancer.org
Studienorte
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100142
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- National Cancer Center/Cancer Hosptial, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Yexiong Li, Dr.
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Peking University International Hospital
-
Kontakt:
- Xiaopei M Wang, Dr.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–70 Jahre, Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0–2
- Patienten mit bestätigter pathologischer Diagnose von ENKTL gemäß WHO-Kriterien
- mindestens eine messbare Läsion
- Hämoglobin ≥90 g/l, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 10^9/L, Blutplättchen ≥ 75 ×10^9/L), ALT≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts, Serumkreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (Wenn Die oben genannten Indikatoren sind abnormal, werden jedoch durch die vom Arzt beurteilte Grunderkrankung verursacht. Die Behandlung kann entsprechend der tatsächlichen klinischen Situation eingeleitet werden)
- Es gab keine anderen schwerwiegenden Erkrankungen, die mit diesem Programm in Konflikt standen
- Ausreichende Atemfunktion
- Ausreichende Knochenmarksfunktion
- Ausreichende Nieren- und Leberfunktion
- Nicht schwanger oder stillend, negativer Schwangerschaftstest
- Keine weiteren aktiven bösartigen Erkrankungen, die einer Therapie bedürfen
- Kein anderer schwerwiegender oder lebensbedrohlicher Zustand, der vom Hauptermittler als inakzeptabel angesehen wird
- Lebenserwartung ≥ 3 Monate
- Kann eine Einverständniserklärung (ICF) verstehen und unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- NK/T-Zell-Lymphom ohne bestätigte pathologische Diagnose;
- Patienten mit NK/T-Zell-Lymphom im oberen Luft- und Verdauungstrakt im Frühstadium;
- Patienten mit Arzneimittelallergien oder Stoffwechselstörungen im Programm;
- Alle unkontrollierten medizinischen Erkrankungen (einschließlich unkontrollierter Diabetes, schwere Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktionsstörungen);
- Schwere Infektion (ausgenommen: HBsAg- oder Anti-HBc-positive Patienten, die Entecavir, Tenofovir und andere Medikamente einnehmen; HCV-RNA-positiv, aber direkte Anti-HCV-Medikamente einnehmen);
- Invasion der Tumorinvasion des primären oder sekundären Zentralnervensystems;
- Widersprüche zur Chemotherapie oder Strahlentherapie;
- Zuvor andere therapiebedürftige bösartige Erkrankungen;
- Störung des peripheren Nervensystems oder psychische Störung;
- Unfähigkeit aus rechtlichen, medizinischen oder ethischen Gründen, die die Fortsetzung der Forschung beeinträchtigen;
- Andere klinische Prüfer;
- Kombination von Antitumormedikamenten außerhalb des Forschungsprogramms;
- Die Teilnehmer wurden vom Hauptprüfer als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stadium III/IV oder Stadium I/II NUAT-NKTCL oder rezidiviertes oder refraktäres NK/T-Zell-Lymphom
4-6 Zyklen Induktions-DAPT, gefolgt von Auto-HSCT als Konsolidierung für CR/PR-fitte Patienten, dann PD-1 als Erhaltungstherapie (bis zu 16 Zyklen) für erhaltene Auto-HSCT
|
Dexamethason 40 mg intravenös täglich am Tag 1–4; Azacytidin 100 mg intravenös täglich am 1.–5. Tag; Pegaspargase 3750 IE intravenös täglich am Tag 1; Tislelizumab 200 mg i.v. am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertung der Gesamtansprechrate von DAPT bei der Behandlung von NK/T-Zell-Lymphom
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
|
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Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
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- Lymphoproliferative Erkrankungen
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- Lymphom, Non-Hodgkin
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- Lymphom, T-Zell
- Lymphom, T-Zelle, peripher
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
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- Autonome Agenten
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- Entzündungshemmende Mittel
- Antimetaboliten, antineoplastisch
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- Antineoplastische Mittel
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- Magen-Darm-Mittel
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- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
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- Dexamethason
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- Pegaspargase
Andere Studien-ID-Nummern
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- DAPT for NKTCL
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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