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Dexamethason, Azacytidin, Pegaspargase und Tislelizumab bei NK/T-Zell-Lymphom

19. Mai 2021 aktualisiert von: Jun Zhu, Peking University

Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dexamethason, Azacytidin, Pegaspargase und Tislelizumab bei NK/T-Zell-Lymphom

Die optimale Erstlinienbehandlung für extranodales NK/T-Zell-Lymphom (ENKTL) ist nicht genau definiert. Ziel dieser Phase-II-Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie mit Dexamethason, Azacytidin, Pegaspargase, Tislelizumab (DAPT) bei Patienten mit neu diagnostiziertem ENKTL im fortgeschrittenen Stadium zu bewerten

NK/T-Zell-Lymphom (NUAT-NKTCL) außerhalb des oberen Aerodigestivtrakts und rezidiviertes refraktäres NK/T-Zell-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hosptial, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Yexiong Li, Dr.
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Peking University International Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaopei M Wang, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–70 Jahre, Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0–2
  • Patienten mit bestätigter pathologischer Diagnose von ENKTL gemäß WHO-Kriterien
  • mindestens eine messbare Läsion
  • Hämoglobin ≥90 g/l, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 10^9/L, Blutplättchen ≥ 75 ×10^9/L), ALT≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts, Serumkreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (Wenn Die oben genannten Indikatoren sind abnormal, werden jedoch durch die vom Arzt beurteilte Grunderkrankung verursacht. Die Behandlung kann entsprechend der tatsächlichen klinischen Situation eingeleitet werden)
  • Es gab keine anderen schwerwiegenden Erkrankungen, die mit diesem Programm in Konflikt standen
  • Ausreichende Atemfunktion
  • Ausreichende Knochenmarksfunktion
  • Ausreichende Nieren- und Leberfunktion
  • Nicht schwanger oder stillend, negativer Schwangerschaftstest
  • Keine weiteren aktiven bösartigen Erkrankungen, die einer Therapie bedürfen
  • Kein anderer schwerwiegender oder lebensbedrohlicher Zustand, der vom Hauptermittler als inakzeptabel angesehen wird
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • Kann eine Einverständniserklärung (ICF) verstehen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • NK/T-Zell-Lymphom ohne bestätigte pathologische Diagnose;
  • Patienten mit NK/T-Zell-Lymphom im oberen Luft- und Verdauungstrakt im Frühstadium;
  • Patienten mit Arzneimittelallergien oder Stoffwechselstörungen im Programm;
  • Alle unkontrollierten medizinischen Erkrankungen (einschließlich unkontrollierter Diabetes, schwere Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktionsstörungen);
  • Schwere Infektion (ausgenommen: HBsAg- oder Anti-HBc-positive Patienten, die Entecavir, Tenofovir und andere Medikamente einnehmen; HCV-RNA-positiv, aber direkte Anti-HCV-Medikamente einnehmen);
  • Invasion der Tumorinvasion des primären oder sekundären Zentralnervensystems;
  • Widersprüche zur Chemotherapie oder Strahlentherapie;
  • Zuvor andere therapiebedürftige bösartige Erkrankungen;
  • Störung des peripheren Nervensystems oder psychische Störung;
  • Unfähigkeit aus rechtlichen, medizinischen oder ethischen Gründen, die die Fortsetzung der Forschung beeinträchtigen;
  • Andere klinische Prüfer;
  • Kombination von Antitumormedikamenten außerhalb des Forschungsprogramms;
  • Die Teilnehmer wurden vom Hauptprüfer als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stadium III/IV oder Stadium I/II NUAT-NKTCL oder rezidiviertes oder refraktäres NK/T-Zell-Lymphom
4-6 Zyklen Induktions-DAPT, gefolgt von Auto-HSCT als Konsolidierung für CR/PR-fitte Patienten, dann PD-1 als Erhaltungstherapie (bis zu 16 Zyklen) für erhaltene Auto-HSCT
Dexamethason 40 mg intravenös täglich am Tag 1–4; Azacytidin 100 mg intravenös täglich am 1.–5. Tag; Pegaspargase 3750 IE intravenös täglich am Tag 1; Tislelizumab 200 mg i.v. am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Gesamtansprechrate von DAPT bei der Behandlung von NK/T-Zell-Lymphom
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

18. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

18. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

18. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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