- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04899414
Dexamethason, Azacytidin, Pegaspargase und Tislelizumab bei NK/T-Zell-Lymphom
Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dexamethason, Azacytidin, Pegaspargase und Tislelizumab bei NK/T-Zell-Lymphom
Die optimale Erstlinienbehandlung für extranodales NK/T-Zell-Lymphom (ENKTL) ist nicht genau definiert. Ziel dieser Phase-II-Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie mit Dexamethason, Azacytidin, Pegaspargase, Tislelizumab (DAPT) bei Patienten mit neu diagnostiziertem ENKTL im fortgeschrittenen Stadium zu bewerten
NK/T-Zell-Lymphom (NUAT-NKTCL) außerhalb des oberen Aerodigestivtrakts und rezidiviertes refraktäres NK/T-Zell-Lymphom.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jun Zhu, Dr.
- Telefonnummer: +86-13910333346
- E-Mail: zhu-jun@bjcancer.org
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- National Cancer Center/Cancer Hosptial, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Yexiong Li, Dr.
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Peking University International Hospital
-
Kontakt:
- Xiaopei M Wang, Dr.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–70 Jahre, Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0–2
- Patienten mit bestätigter pathologischer Diagnose von ENKTL gemäß WHO-Kriterien
- mindestens eine messbare Läsion
- Hämoglobin ≥90 g/l, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 10^9/L, Blutplättchen ≥ 75 ×10^9/L), ALT≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts, Serumkreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (Wenn Die oben genannten Indikatoren sind abnormal, werden jedoch durch die vom Arzt beurteilte Grunderkrankung verursacht. Die Behandlung kann entsprechend der tatsächlichen klinischen Situation eingeleitet werden)
- Es gab keine anderen schwerwiegenden Erkrankungen, die mit diesem Programm in Konflikt standen
- Ausreichende Atemfunktion
- Ausreichende Knochenmarksfunktion
- Ausreichende Nieren- und Leberfunktion
- Nicht schwanger oder stillend, negativer Schwangerschaftstest
- Keine weiteren aktiven bösartigen Erkrankungen, die einer Therapie bedürfen
- Kein anderer schwerwiegender oder lebensbedrohlicher Zustand, der vom Hauptermittler als inakzeptabel angesehen wird
- Lebenserwartung ≥ 3 Monate
- Kann eine Einverständniserklärung (ICF) verstehen und unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- NK/T-Zell-Lymphom ohne bestätigte pathologische Diagnose;
- Patienten mit NK/T-Zell-Lymphom im oberen Luft- und Verdauungstrakt im Frühstadium;
- Patienten mit Arzneimittelallergien oder Stoffwechselstörungen im Programm;
- Alle unkontrollierten medizinischen Erkrankungen (einschließlich unkontrollierter Diabetes, schwere Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktionsstörungen);
- Schwere Infektion (ausgenommen: HBsAg- oder Anti-HBc-positive Patienten, die Entecavir, Tenofovir und andere Medikamente einnehmen; HCV-RNA-positiv, aber direkte Anti-HCV-Medikamente einnehmen);
- Invasion der Tumorinvasion des primären oder sekundären Zentralnervensystems;
- Widersprüche zur Chemotherapie oder Strahlentherapie;
- Zuvor andere therapiebedürftige bösartige Erkrankungen;
- Störung des peripheren Nervensystems oder psychische Störung;
- Unfähigkeit aus rechtlichen, medizinischen oder ethischen Gründen, die die Fortsetzung der Forschung beeinträchtigen;
- Andere klinische Prüfer;
- Kombination von Antitumormedikamenten außerhalb des Forschungsprogramms;
- Die Teilnehmer wurden vom Hauptprüfer als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Stadium III/IV oder Stadium I/II NUAT-NKTCL oder rezidiviertes oder refraktäres NK/T-Zell-Lymphom
4-6 Zyklen Induktions-DAPT, gefolgt von Auto-HSCT als Konsolidierung für CR/PR-fitte Patienten, dann PD-1 als Erhaltungstherapie (bis zu 16 Zyklen) für erhaltene Auto-HSCT
|
Dexamethason 40 mg intravenös täglich am Tag 1–4; Azacytidin 100 mg intravenös täglich am 1.–5. Tag; Pegaspargase 3750 IE intravenös täglich am Tag 1; Tislelizumab 200 mg i.v. am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bewertung der Gesamtansprechrate von DAPT bei der Behandlung von NK/T-Zell-Lymphom
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
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- Pegaspargase
Andere Studien-ID-Nummern
- DAPT for NKTCL
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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