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Analyse der Kosteneffektivität der Entlassungschirurgie am selben Tag für die primäre totale Hüftendoprothetik

23. Mai 2021 aktualisiert von: Wuhan Union Hospital, China

Analyse der Kosteneffektivität der Entlassungschirurgie am selben Tag für die primäre totale Hüftendoprothetik: Eine pragmatische randomisierte kontrollierte Studie

Die totale Hüftendoprothetik (HTEP) verursacht weltweit eine große medizinische Belastung, und die Methode der Entlassung am selben Tag (SDD) wurde früher als kostensparend angesehen. Allerdings ist eine Standard-Kosteneffektivitätsanalyse (CEA) in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) erforderlich, um die Vorteile von SDD bei der Durchführung einer HTEP sowohl aus wirtschaftlicher als auch aus klinischer Sicht zu bewerten. Das Ziel besteht also darin, die Kosteneffektivität von SDD für den Hüftersatz zu bewerten.

Dies war eine pragmatische RCT mit einem einzigen Zentrum und einem 6-monatigen Follow-up. Vierundachtzig Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden randomisiert entweder der SDD-Gruppe oder der stationären Gruppe (42 pro Gruppe) zugeteilt. Die Ergebnisse wurden von einem unabhängigen Orthopäden, der nicht zum Operationsteam gehörte, anhand des Oxford Hip Score (OHS), des EuroQol 5D (EQ-5D) und der 36-Item Short-From Health Survey (SF-36)-Scores zu Studienbeginn und bewertet das 6-Monats-Follow-up. Alle Interviews wurden von Angesicht zu Angesicht geführt. Alle Kosteninformationen wurden sowohl aus Zahlungsbelegen als auch aus Versicherungserstattungsaufzeichnungen gesammelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine prospektive RCT. Patienten qualifizierten sich für die Aufnahme in die Studie, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllten: sich einer einseitigen primären HTEP unterziehen; die Fähigkeit haben, den relevanten Behandlungsprozess zu verstehen; im Alter zwischen 18 und 75 Jahren; einen Body-Mass-Index (BMI) ≤ 40 kg/m2; Hämoglobin ≥ 12 g/dl; Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists (ASA) von I oder II; und keine anhaltenden Infektionen oder Blutgerinnungsstörungen. Personen mit einer Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Arrhythmien oder unbehandelter obstruktiver Schlafapnoe wurden ausgeschlossen. Geeignete Personen, die ihre Einwilligung nach Aufklärung gaben, wurden nach dem Zufallsprinzip (1:1) einer stationären THA-Gruppe oder einer SDD-HTEP-Gruppe zugeteilt. SDD-HTEP war definiert als Aufnahme, Operation und Entlassung innerhalb von 24 Stunden, wobei die stationären Patienten länger als einen Tag im Krankenhaus blieben. Die Randomisierung erfolgte auf individueller Ebene und wurde von einem unabhängigen Statistiker unter Verwendung einer automatischen computergenerierten Tabelle mit Zufallszahlen durchgeführt. Präoperativ erhielten Patienten, die sich einer SDD-HTA unterziehen, und ihre Familien Informationen in Form von Lehrbüchern und einer Unterrichtsklasse, die von einem Klinikarzt am Krankenbett durchgeführt wurde, die das Protokoll, Angelegenheiten, die Aufmerksamkeit erfordern, Übungstraining und Rehabilitation zu Hause umfassten. Alle Operationen wurden von demselben Operationsteam über einen posterolateralen Zugang durchgeführt. Eine standardisierte Vollnarkose wurde mit niedrig dosiertem Bupivacain verabreicht, um eine frühe postoperative Mobilisierung des Patienten zu ermöglichen. Celebrex 400 mg p.o. wurde als Routine-Analgesie vor der Operation verwendet. Cefazolin (1,0 g) und Tranexamsäure (0,4 g) wurden 30 Minuten vor dem Hautschnitt verabreicht. Ein einheitliches perioperatives multimodales Schmerzbehandlungsprotokoll wurde durch eine periartikuläre Cocktail-Injektion vor dem Wundverschluss etabliert, die aus Flurbiprofen Axetil (50 mg) und Ropivacain (200 mg) bestand. Die Patienten in beiden Gruppen akzeptierten die gleichen postoperativen Protokolle. Um venöse Thromboembolien (VTE) zu vermeiden, wurden alle Teilnehmer ermutigt, sofort Knöchelpumpen und Quadrizeps-Setting-Übungen durchzuführen. Darüber hinaus wurden die Patienten ermutigt, das Bett zu verlassen und schrittweise mit Unterstützung unter der Anleitung des Krankenbettarztes zu gehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich einer einseitigen primären HTEP unterziehen
  • die Fähigkeit haben, den relevanten Behandlungsprozess zu verstehen
  • im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • einen Body-Mass-Index (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Hämoglobin ≥ 12 g/dl
  • Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists (ASA) von I oder II
  • keine anhaltenden Infektionen oder Blutgerinnungsstörungen

Ausschlusskriterien:

  • mit einer Geschichte der koronaren Herzkrankheit
  • chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Arrhythmien
  • unbehandelte obstruktive Schlafapnoe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: die Entlassungsoperation am selben Tag
Patienten in der Gruppe der Entlassungsoperationen am selben Tag wurden ins Krankenhaus eingeliefert, operiert und innerhalb von 24 Stunden entlassen
die Entlassungsoperation am selben Tag ist der Eingriff, bei dem der Patient innerhalb von 24 Stunden aufgenommen, operiert und entlassen wird.
Kein Eingriff: stationäre Chirurgie
Patienten in der stationären Chirurgie folgen Routineverfahren und müssen nicht am selben Tag entlassen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Oxford Hip Score
Zeitfenster: sechs Monate
Der Oxford Hip Score besteht aus 12 Fragen, die die verschiedenen Aspekte der Hüftfunktion widerspiegeln. Jede Frage wurde mit 0 bis 4 bewertet, wobei 4 das beste Ergebnis oder die geringsten Symptome darstellt
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die qualitätskorrigierten Lebensjahre
Zeitfenster: sechs Monate
Die qualitätsbereinigten Lebensjahre wurden als Ergebnis der Kosten-Nutzen-Analyse berechnet, wie von den CHEERS- und CEA-Leitlinien vorgeschlagen. Die Werte von QALYs wurden durch EQ-5D geschätzt. Der EQ-5D wurde zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten verabreicht. Der EQ-5D ist in fünf Aspekte (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Beschwerden, Depression) unterteilt, um den Gesundheitszustand der Patienten zu bewerten, und besteht jeweils aus drei Ebenen. Die Punktzahl für den EQ-5D reicht von -0,59 bis 1,00, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt.
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Hongtao Tian, doctor, Wuhan Union Hospital, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 271816

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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