- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04900181
Analyse der Kosteneffektivität der Entlassungschirurgie am selben Tag für die primäre totale Hüftendoprothetik
Analyse der Kosteneffektivität der Entlassungschirurgie am selben Tag für die primäre totale Hüftendoprothetik: Eine pragmatische randomisierte kontrollierte Studie
Die totale Hüftendoprothetik (HTEP) verursacht weltweit eine große medizinische Belastung, und die Methode der Entlassung am selben Tag (SDD) wurde früher als kostensparend angesehen. Allerdings ist eine Standard-Kosteneffektivitätsanalyse (CEA) in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) erforderlich, um die Vorteile von SDD bei der Durchführung einer HTEP sowohl aus wirtschaftlicher als auch aus klinischer Sicht zu bewerten. Das Ziel besteht also darin, die Kosteneffektivität von SDD für den Hüftersatz zu bewerten.
Dies war eine pragmatische RCT mit einem einzigen Zentrum und einem 6-monatigen Follow-up. Vierundachtzig Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden randomisiert entweder der SDD-Gruppe oder der stationären Gruppe (42 pro Gruppe) zugeteilt. Die Ergebnisse wurden von einem unabhängigen Orthopäden, der nicht zum Operationsteam gehörte, anhand des Oxford Hip Score (OHS), des EuroQol 5D (EQ-5D) und der 36-Item Short-From Health Survey (SF-36)-Scores zu Studienbeginn und bewertet das 6-Monats-Follow-up. Alle Interviews wurden von Angesicht zu Angesicht geführt. Alle Kosteninformationen wurden sowohl aus Zahlungsbelegen als auch aus Versicherungserstattungsaufzeichnungen gesammelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hongtao Tian, doctor
- Telefonnummer: 18627171618
- E-Mail: tianhongtao@vip.163.com
Studienorte
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Rekrutierung
- Wuhan Union Hospital
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Kontakt:
- Hongtao Tian, doctor
- Telefonnummer: 18627171618
- E-Mail: tianhongtao@vip.163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sich einer einseitigen primären HTEP unterziehen
- die Fähigkeit haben, den relevanten Behandlungsprozess zu verstehen
- im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- einen Body-Mass-Index (BMI) ≤ 40 kg/m2
- Hämoglobin ≥ 12 g/dl
- Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists (ASA) von I oder II
- keine anhaltenden Infektionen oder Blutgerinnungsstörungen
Ausschlusskriterien:
- mit einer Geschichte der koronaren Herzkrankheit
- chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Arrhythmien
- unbehandelte obstruktive Schlafapnoe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: die Entlassungsoperation am selben Tag
Patienten in der Gruppe der Entlassungsoperationen am selben Tag wurden ins Krankenhaus eingeliefert, operiert und innerhalb von 24 Stunden entlassen
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die Entlassungsoperation am selben Tag ist der Eingriff, bei dem der Patient innerhalb von 24 Stunden aufgenommen, operiert und entlassen wird.
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Kein Eingriff: stationäre Chirurgie
Patienten in der stationären Chirurgie folgen Routineverfahren und müssen nicht am selben Tag entlassen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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der Oxford Hip Score
Zeitfenster: sechs Monate
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Der Oxford Hip Score besteht aus 12 Fragen, die die verschiedenen Aspekte der Hüftfunktion widerspiegeln.
Jede Frage wurde mit 0 bis 4 bewertet, wobei 4 das beste Ergebnis oder die geringsten Symptome darstellt
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sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die qualitätskorrigierten Lebensjahre
Zeitfenster: sechs Monate
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Die qualitätsbereinigten Lebensjahre wurden als Ergebnis der Kosten-Nutzen-Analyse berechnet, wie von den CHEERS- und CEA-Leitlinien vorgeschlagen.
Die Werte von QALYs wurden durch EQ-5D geschätzt.
Der EQ-5D wurde zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten verabreicht.
Der EQ-5D ist in fünf Aspekte (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Beschwerden, Depression) unterteilt, um den Gesundheitszustand der Patienten zu bewerten, und besteht jeweils aus drei Ebenen.
Die Punktzahl für den EQ-5D reicht von -0,59 bis 1,00, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt.
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sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hongtao Tian, doctor, Wuhan Union Hospital, China
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kurtz SM, Ong KL, Lau E, Bozic KJ. Impact of the economic downturn on total joint replacement demand in the United States: updated projections to 2021. J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 16;96(8):624-30. doi: 10.2106/JBJS.M.00285.
- Molloy IB, Martin BI, Moschetti WE, Jevsevar DS. Effects of the Length of Stay on the Cost of Total Knee and Total Hip Arthroplasty from 2002 to 2013. J Bone Joint Surg Am. 2017 Mar 1;99(5):402-407. doi: 10.2106/JBJS.16.00019.
- Navathe AS, Troxel AB, Liao JM, Nan N, Zhu J, Zhong W, Emanuel EJ. Cost of Joint Replacement Using Bundled Payment Models. JAMA Intern Med. 2017 Feb 1;177(2):214-222. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.8263.
- Doran JP, Zabinski SJ. Bundled payment initiatives for Medicare and non-Medicare total joint arthroplasty patients at a community hospital: bundles in the real world. J Arthroplasty. 2015 Mar;30(3):353-5. doi: 10.1016/j.arth.2015.01.035. Epub 2015 Jan 23.
- Zeng JQ. The pilot results of 47 148 cases of BJ-DRGs-based payment in China. Int J Health Plann Manage. 2019 Oct;34(4):1386-1398. doi: 10.1002/hpm.2818. Epub 2019 Jul 8.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- 271816
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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