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Intradialytische Dehnübungen zur Vorbeugung und Linderung von Muskelkrämpfen in den Beinen

25. Mai 2021 aktualisiert von: Amjed Abdulabbas Shraida, Kufa University

Wirksamkeit von intradialytischen Dehnungsübungen zur Vorbeugung und Verringerung von Muskelkrämpfen in den Beinen bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen: Randomisierte kontrollierte Studie

Die Nierenersatztherapie ist eine Behandlungsoption für Menschen mit akutem oder chronischem Nierenversagen. Ein Patient mit zunehmenden Symptomen einer Niereninsuffizienz wird früh im Verlauf einer fortschreitenden Nierenerkrankung an ein Dialyse- und Transplantationszentrum überwiesen. Die Hämodialyse ist eines der am weitesten verbreiteten Dialyseverfahren. Muskelkrämpfe sind die häufigste Komplikation bei Hämodialysepatienten, die normalerweise während und zwischen den Hämodialysetherapien auftreten. Diese Krämpfe scheinen der häufigste Grund für die vorzeitige Beendigung der Hämodialysesitzung zu sein.

- Forschungsfrage: Gibt es einen Unterschied im Ausmaß der Muskelkrämpfe in den Beinen zwischen Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen und intradialytische Dehnungsübungen erhalten haben, im Vergleich zu Patienten, die diese Übungen nicht erhalten?

- Hypothese: Das Ausmaß der Muskelkrämpfe in den Beinen ist bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen und intradialytische Dehnungsübungen erhalten, geringer als bei Patienten, die keine solchen Übungen erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studienbeispiel:

Nicht wahrscheinlichkeitsbezogene Stichprobe von 60 Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen. Die Stichprobe wird zufällig in zwei Gruppen aufgeteilt; 30 Patienten als Studiengruppe werden intradialytischen Dehnübungen ausgesetzt, und die anderen 30 Patienten werden den als Kontrollgruppe betrachteten Übungen nicht ausgesetzt.

Das Studieninstrument:

Um die Wirksamkeit des intradialytischen Dehnübungsprogramms zur Vorbeugung und Verringerung von Muskelkrämpfen in den Beinen bei Hämodialysepatienten zu bestimmen, hat der Forscher ein Bewertungsinstrument eingeführt, um jedes der Studienziele zu erreichen. Dieses Tool besteht aus drei Teilen:

Teil I: Soziodemografische Daten:

Ein soziodemografisches Datenblatt besteht aus (6) Elementen, darunter Wohnort, Geschlecht, Alter, Rauchen, Bildungsniveau, beruflicher Status. Diese Variablen werden als Vorbereitung für die Datenanalyse kodiert.

Teil II: Klinische Variable:

Der zweite Teil des Fragebogens besteht aus (10) Items, die die Dauer der Dialysebehandlung, die Anzahl der Hämodialysesitzungen pro Woche, die Dauer der Hämodialysesitzung, die Häufigkeit der Beinmuskelkrämpfe pro Woche, den Ort der Beinmuskelkrämpfe, die Komorbidität und das Ausmaß der Hämodialyse beinhalten Calcium, Body-Mass-Index, Ultrafiltrationsrate und Ultrafiltrationsvolumen. Diese Variablen werden als Vorbereitung für die Datenanalyse kodiert.

Teil III: Fragebogendiagramm zu Muskelkrämpfen. Das Muskelkrämpfe-Fragebogendiagramm wird verwendet, um das Ausmaß der Muskelkrämpfe während der Hämodialyse vor und nach dem Eingriff zu beurteilen. Dieses Diagramm wird verwendet, weil es ein einfaches und valides Werkzeug ist, da es in mehreren früheren Studien verwendet wurde. Es enthält verschiedene Merkmale von Muskelkrämpfen wie die Häufigkeit von Muskelkrämpfen, die Dauer von Muskelkrämpfen, das Schmerzniveau, die Temperatur und das Unbehagen, das umfassend als das Ausmaß der Muskelkrämpfe im Bereich von (0-13) bewertet wurde.

Partiturinterpretation von Studieninstrumenten:

Vier Bewertungen werden verwendet, um das Ausmaß der Muskelkrämpfe in den Beinen bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, in Bezug auf keine Krämpfe, leichte Krämpfe, mäßige Krämpfe und schwere Krämpfe zu bewerten. Diese Krämpfe werden mit (0) für keine Krämpfe, (1–4) für leichte Krämpfe, (5–8) für mäßige Krämpfe und (9–13) für starke Krämpfe bewertet.

Beim Body-Mass-Index werden vier Scores zur Bewertung der Body-Mass-Index-Kategorien in Bezug auf Untergewicht, Normalgewicht, Übergewicht, Adipositas verwendet. Diese Kategorien werden wie in der folgenden Tabelle von Centers for Disease Control and Prevention, (2020) gezeigt, bewertet und darüber

Datenerhebung Die Datenerhebung erfolgte gemäß CONSORT 2010 Flow Diagram

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irak
    • Al Najaf
      • Kufa, Al Najaf, Irak, 54003
        • Al-Sadder Medical City / The Specialized Center for Kidney Diseases and Transplantation / Hemodialysis Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der Altersgruppe 20-60 Jahre, da dies die am häufigsten von CKD betroffene Altersgruppe ist und sie sich für das Studienprogramm bewerben sollten.
  • Sowohl männliche als auch weibliche Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen und unter Muskelkrämpfen leiden.
  • Patienten, die zwei oder mehr HD-Sitzungen pro Woche erhalten, um die Nachsorge der Patienten zu erleichtern.
  • Patienten, die zur Teilnahme bereit sind, da die Teilnahme der Patienten freiwillig ist.
  • Patienten, die wach und verbal kommunizieren können, um das Programm anwendbar zu machen und die Datenerfassung zu erleichtern.

Ausschlusskriterien:

  • Notfall-Hämodialysepatienten, um Fehlfunktionen zu vermeiden (das Programm harmlos anwenden).
  • Patienten mit Gefäßzugang in einer unteren Extremität, um ein Versagen des Gefäßzugangs zu vermeiden.
  • Patienten mit Hautwunden, Wunden, Dermatitis oder Ödemen der unteren Extremitäten mit einer bekannten Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose (TVT), peripherer Gefäßerkrankung (PVD) oder peripherer Neuropathie, um Komplikationen zu vermeiden.
  • Patienten, die nicht kommunizieren können, da die Kommunikation der Patienten ein wesentlicher Bestandteil der Datenerhebung ist.
  • Patienten, die unter Atembeschwerden leiden, da die Anwendung des Programms die Einwilligung der Patienten erfordert und bei den beteiligten Patienten Ermüdung verursachen kann
  • Keine Bereitschaft zur Teilnahme, da die Teilnahme der Patienten freiwillig ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Die Intervention in dieser Gruppe sind Dehnübungen mit dem Ziel der Vorbeugung und Linderung von Muskelkrämpfen in den Beinen bei Hämodialysepatienten
Sonstiges: Intradialytische Dehnübungen
Übungen, die aktiv und passiv durchgeführt werden, um Muskelkrämpfe während des Hämodialyseverfahrens zu reduzieren oder zu verhindern.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe dienten als Referenzgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogendiagramm zu Muskelkrämpfen
Zeitfenster: 4-Wochen-Muskelkrämpfe-Bewertung
Das Muskelkrämpfe-Fragebogendiagramm wird verwendet, um das Ausmaß der Muskelkrämpfe während der Hämodialyse vor und nach dem Eingriff zu beurteilen.
4-Wochen-Muskelkrämpfe-Bewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kufa University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Diaa K Abd-Ali, Dr., University of Al-Ameed. College of Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Dezember 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IDSE-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten, die nicht gegen ethische Erwägungen verstoßen, werden vom Forscher eingeholt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab Oktober 2021

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher an medizinischen Hochschulen (Bachelor, Master und Doktortitel), das irakische Ministerium für Hochschulbildung und Forschung und das irakische Gesundheitsministerium können auf die Daten zugreifen, indem sie dem Forscher eine E-Mail senden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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