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Nahinfrarotspektroskopie-basiertes Neurofeedback als Ergänzung zur achtsamkeitsorientierten Erholungsverbesserung bei Personen mit chronischen Schmerzen

16. April 2025 aktualisiert von: University of Utah
Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist es, die Wirksamkeit der Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE)-Intervention zu verbessern, indem Neurofeedback (NF) des Orbitofrontal Cortex (OFC) als Ergänzung zur genießenden Komponente von MORE hinzugefügt wird. Wir nehmen an, dass die Verwendung von NF zum Trainieren von OFC-Reaktionen während des Genießens die Fähigkeit der Patienten zum Genießen verstärken und dadurch die Reaktionsfähigkeit des Gehirns auf natürliche Belohnungen erhöhen wird; eine solche verbesserte Belohnungsreaktion wird wiederum mit Verbesserungen der klinischen Ergebnisse (z. B. Schmerz, Analgetikagebrauch) verbunden sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
142

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Center on Mindfulness and Integrative Health Intervention Development

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt,
  2. Fähigkeit, die englische Sprache zu verstehen und zu sprechen
  3. aktuelle chronische schmerzbezogene Diagnose

Ausschlusskriterien:

  1. Achtsamkeitstrainingserfahrung (z. B. Teilnahme an MBSR/MBRP)
  2. Neurofeedback-Erfahrung
  3. aktuelle Krebsdiagnose
  4. einen psychiatrischen oder medizinischen Zustand haben, der die Fähigkeit ausschließt, eine Einwilligung nach Aufklärung oder die Teilnahme an einer ambulanten Behandlung zu erteilen (z. B. Psychose, Manie, akute Vergiftung)
  5. Selbstmordgedanken mit einem Plan in der letzten Woche oder ein Selbstmordversuch in den letzten 3 Monaten
  6. nicht willens, nicht in der Lage oder unwahrscheinlich, Studienverfahren abzuschließen (z. B. geplante größere Operation, bevorstehender Umzug, Reisehindernisse)
  7. Kommunikations- oder kognitive Beeinträchtigung, die die Teilnahme an Gruppenbehandlungen oder Studienverfahren einschränkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MEHR+NF
Verhalten: Achtsamkeitsorientierte Erholungsverbesserung
8 Wochen Therapie, die Achtsamkeit, Neubewertung und Genussfähigkeiten integriert.
Sonstiges: Neurofeedback
Nahinfrarot-Spektroskopie-Neurofeedback während der Genusspraxis.
Aktiver Komparator: MEHR
Verhalten: Achtsamkeitsorientierte Erholungsverbesserung
8 Wochen Therapie, die Achtsamkeit, Neubewertung und Genussfähigkeiten integriert.
Aktiver Komparator: Unterstützende Psychotherapie
Verhalten: Unterstützende Psychotherapie
8 Wochen unterstützende, prozessorientierte Psychotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signalisierung abhängig vom Blutoxygenierungsniveau (FETT).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis unmittelbar nach dem Eingriff.
Änderungen der Blutsauerstoffwerte zur Belohnung von Hinweisen werden bewertet, und es werden geplante Vergleiche zwischen Probanden durchgeführt, die MORE+NF gegenüber den Kontrollbedingungen erhalten.
Von der Grundlinie bis unmittelbar nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronische Schmerzsymptome
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 3-Monats-Follow-up.
Chronische Schmerzsymptome werden mit dem Brief Pain Inventory gemessen, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen (min. 0, max. 10).
Von der Baseline bis zum 3-Monats-Follow-up.
Opioid-Missbrauch
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 3-Monats-Follow-up.
Werte für die aktuelle Opioid-Missbrauchsmessung, wobei höhere Werte einen höheren Opioid-Missbrauch anzeigen (min. 0, max. 68)
Von der Baseline bis zum 3-Monats-Follow-up.
Opioid-Dosis
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 3-Monats-Follow-up.
Opioiddosis, wie mit dem Timeline-Followback-Verfahren bewertet
Von der Baseline bis zum 3-Monats-Follow-up.
Genießen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 3-Monats-Follow-up.
Genuss, gemessen anhand des Brief-Savoring-Inventars, wobei höhere Punktzahlen einen höheren Genuss anzeigen (min. 4, max. 20)
Von der Baseline bis zum 3-Monats-Follow-up.
Not
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 3-Monats-Follow-up.
Emotionaler Stress, gemessen mit der Depression Anxiety Stress Scale-21, wobei höhere Werte einen höheren Stress anzeigen (min. 0, max. 63)
Von der Baseline bis zum 3-Monats-Follow-up.
Selbsttranszendenz
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 3-Monats-Follow-up.
Selbsttranszendenz gemessen durch nichtduale Bewusstseinsdimensionsbewertung, wobei höhere Werte eine höhere Selbsttranszendenz anzeigen (min. 13, max. 65)
Von der Baseline bis zum 3-Monats-Follow-up.
Angenehmes Gefühlsverhältnis
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis unmittelbar nach der Intervention.
Angenehmes Empfindungsverhältnis, gemessen mit Sensation Manikin, einem Maß, das aus einer visuellen Körperkarte besteht, um den Ort und die Verteilung von Empfindungen zu demonstrieren.
Von der Grundlinie bis unmittelbar nach der Intervention.
Verlangen nach Opioiden
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 1-Monats-Follow-up.
Verlangen nach Opioiden, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala, wobei höhere Werte ein schlechteres Verlangen anzeigen (min. 0, max. 10)
Von der Baseline bis zum 1-Monats-Follow-up.
Positiver Effekt
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 1-Monats-Follow-up.
Positiver Affekt, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala, wobei höhere Werte einen höheren positiven Affekt anzeigen (min. 0, max. 10)
Von der Baseline bis zum 1-Monats-Follow-up.
Genussbewertungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis unmittelbar nach der Intervention.
Positiver Affekt, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala, wobei höhere Werte ein höheres Vergnügen anzeigen (min. 0, max. 10)
Von der Grundlinie bis unmittelbar nach der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Utah

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eric Garland, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB_00129302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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