Nahinfrarotspektroskopie-basiertes Neurofeedback als Ergänzung zur achtsamkeitsorientierten Erholungsverbesserung bei Personen mit chronischen Schmerzen
16. April 2025 aktualisiert von: University of Utah
Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist es, die Wirksamkeit der Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE)-Intervention zu verbessern, indem Neurofeedback (NF) des Orbitofrontal Cortex (OFC) als Ergänzung zur genießenden Komponente von MORE hinzugefügt wird.
Wir nehmen an, dass die Verwendung von NF zum Trainieren von OFC-Reaktionen während des Genießens die Fähigkeit der Patienten zum Genießen verstärken und dadurch die Reaktionsfähigkeit des Gehirns auf natürliche Belohnungen erhöhen wird; eine solche verbesserte Belohnungsreaktion wird wiederum mit Verbesserungen der klinischen Ergebnisse (z. B. Schmerz, Analgetikagebrauch) verbunden sein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
142
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Center on Mindfulness and Integrative Health Intervention Development
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt,
- Fähigkeit, die englische Sprache zu verstehen und zu sprechen
- aktuelle chronische schmerzbezogene Diagnose
Ausschlusskriterien:
- Achtsamkeitstrainingserfahrung (z. B. Teilnahme an MBSR/MBRP)
- Neurofeedback-Erfahrung
- aktuelle Krebsdiagnose
- einen psychiatrischen oder medizinischen Zustand haben, der die Fähigkeit ausschließt, eine Einwilligung nach Aufklärung oder die Teilnahme an einer ambulanten Behandlung zu erteilen (z. B. Psychose, Manie, akute Vergiftung)
- Selbstmordgedanken mit einem Plan in der letzten Woche oder ein Selbstmordversuch in den letzten 3 Monaten
- nicht willens, nicht in der Lage oder unwahrscheinlich, Studienverfahren abzuschließen (z. B. geplante größere Operation, bevorstehender Umzug, Reisehindernisse)
- Kommunikations- oder kognitive Beeinträchtigung, die die Teilnahme an Gruppenbehandlungen oder Studienverfahren einschränkt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MEHR+NF
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8 Wochen Therapie, die Achtsamkeit, Neubewertung und Genussfähigkeiten integriert.
Nahinfrarot-Spektroskopie-Neurofeedback während der Genusspraxis.
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Aktiver Komparator: MEHR
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8 Wochen Therapie, die Achtsamkeit, Neubewertung und Genussfähigkeiten integriert.
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Aktiver Komparator: Unterstützende Psychotherapie
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8 Wochen unterstützende, prozessorientierte Psychotherapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Signalisierung abhängig vom Blutoxygenierungsniveau (FETT).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis unmittelbar nach dem Eingriff.
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Änderungen der Blutsauerstoffwerte zur Belohnung von Hinweisen werden bewertet, und es werden geplante Vergleiche zwischen Probanden durchgeführt, die MORE+NF gegenüber den Kontrollbedingungen erhalten.
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Von der Grundlinie bis unmittelbar nach dem Eingriff.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chronische Schmerzsymptome
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 3-Monats-Follow-up.
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Chronische Schmerzsymptome werden mit dem Brief Pain Inventory gemessen, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen (min. 0, max. 10).
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Von der Baseline bis zum 3-Monats-Follow-up.
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Opioid-Missbrauch
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 3-Monats-Follow-up.
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Werte für die aktuelle Opioid-Missbrauchsmessung, wobei höhere Werte einen höheren Opioid-Missbrauch anzeigen (min. 0, max. 68)
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Von der Baseline bis zum 3-Monats-Follow-up.
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Opioid-Dosis
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 3-Monats-Follow-up.
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Opioiddosis, wie mit dem Timeline-Followback-Verfahren bewertet
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Von der Baseline bis zum 3-Monats-Follow-up.
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Genießen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 3-Monats-Follow-up.
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Genuss, gemessen anhand des Brief-Savoring-Inventars, wobei höhere Punktzahlen einen höheren Genuss anzeigen (min. 4, max. 20)
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Von der Baseline bis zum 3-Monats-Follow-up.
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Not
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 3-Monats-Follow-up.
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Emotionaler Stress, gemessen mit der Depression Anxiety Stress Scale-21, wobei höhere Werte einen höheren Stress anzeigen (min. 0, max. 63)
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Von der Baseline bis zum 3-Monats-Follow-up.
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Selbsttranszendenz
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 3-Monats-Follow-up.
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Selbsttranszendenz gemessen durch nichtduale Bewusstseinsdimensionsbewertung, wobei höhere Werte eine höhere Selbsttranszendenz anzeigen (min. 13, max. 65)
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Von der Baseline bis zum 3-Monats-Follow-up.
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Angenehmes Gefühlsverhältnis
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis unmittelbar nach der Intervention.
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Angenehmes Empfindungsverhältnis, gemessen mit Sensation Manikin, einem Maß, das aus einer visuellen Körperkarte besteht, um den Ort und die Verteilung von Empfindungen zu demonstrieren.
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Von der Grundlinie bis unmittelbar nach der Intervention.
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Verlangen nach Opioiden
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 1-Monats-Follow-up.
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Verlangen nach Opioiden, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala, wobei höhere Werte ein schlechteres Verlangen anzeigen (min. 0, max. 10)
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Von der Baseline bis zum 1-Monats-Follow-up.
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Positiver Effekt
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 1-Monats-Follow-up.
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Positiver Affekt, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala, wobei höhere Werte einen höheren positiven Affekt anzeigen (min. 0, max. 10)
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Von der Baseline bis zum 1-Monats-Follow-up.
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Genussbewertungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis unmittelbar nach der Intervention.
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Positiver Affekt, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala, wobei höhere Werte ein höheres Vergnügen anzeigen (min. 0, max. 10)
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Von der Grundlinie bis unmittelbar nach der Intervention.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Garland, University of Utah
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB_00129302
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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