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Bewertung des Verankerungsverlusts während einer Massenretraktion bei kieferorthopädischen Patienten mit Oberkieferprotrusion

8. Juni 2021 aktualisiert von: Amr Mahmoud Attia, Future University in Egypt

Bewertung des Verankerungsverlusts während einer Massenretraktion bei kieferorthopädischen Patienten mit Oberkieferprotrusion unter Verwendung von Reibungs- versus reibungsloser Mechanik: Eine randomisierte klinische Studie

In der Literatur gibt es nur wenige Angaben zur Wirksamkeit von Reibung und reibungsfreier Mechanik während der Technik der „En-Masse-Retraktion“ bei Verankerungsverlust des hinteren Segments bei kieferorthopädischen Patienten mit Oberkieferprotrusion. Darüber hinaus gibt es einen Mangel an Studien, die den Schmerz und die Zufriedenheit der Patienten bezüglich der verschiedenen Retraktionstechniken messen.

Das Ziel der aktuellen Studie ist es, die Auswirkungen von Reibung gegenüber reibungsfreier Mechanik, die während der "En-Masse-Retraktion" implementiert wird, auf den Verankerungsverlust zu bewerten. Zusätzlich Bewertung beider Techniken hinsichtlich ihrer Raten, Auswirkungen auf die Wurzelresorption sowie Patientenzufriedenheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine der häufigsten Beschwerden kieferorthopädischer Patienten ist die Proklination von Frontzähnen, bei der die Gesichtskonvexität zunimmt, sowie insuffiziente Lippen. Bimaxilläre dentoalveoläre Protrusionen und Fälle der Klasse II Division I haben immer dieses Erscheinungsbild. Häufig erfordert diese Situation die Extraktion der ersten Prämolaren, gefolgt von einer festsitzenden kieferorthopädischen Apparatur zum Lückenschluss und Retraktion der Frontzähne. Es werden verschiedene Techniken verwendet, darunter die „Zwei-Stufen-Retraktion“, bei der die Eckzähne im ersten Schritt zurückgezogen werden, gefolgt von den vorderen vier Schneidezähnen im zweiten Schritt, und die „En-Masse-Retraktion“, bei der die Frontzähne als eine Einheit zurückgezogen werden. Allerdings ist die Methode des „Massenrückzugs“ umstritten – ob reibungsfrei oder mit Reibungsmechanik.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Future University In Egypt
      • Cairo, Future University In Egypt, Ägypten
        • Amr Attia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 24 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kieferorthopädische Patienten (beide Geschlechter)
  2. Altersspanne (14-24)
  3. Patienten, die eine Extraktion des 1. Prämolaren mit anschließender „En-Masse-Retraktion“ (Bimaxillarprotrusion oder Fälle der Klasse II, Division 1) benötigen.
  4. Patienten mit vollständig durchgebrochenen bleibenden Zähnen (nicht unbedingt einschließlich des 3. Molaren).
  5. Fälle, die eine maximale Verankerung während der Retraktion des vorderen Segments erfordern.
  6. Fälle mit minimalem Engstand (2-3) mm

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die an systemischen Erkrankungen leiden, die die Zahnbewegung beeinträchtigen.
  2. Patienten mit extrahierten oder fehlenden bleibenden Zähnen. (außer dritte Molaren).
  3. Patienten mit stark kariösen Zähnen.
  4. Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten (d.h. Bruxismus, Zungenpressen, Mundatmung, etc....).
  5. Patienten mit vorheriger kieferorthopädischer Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Power Chain und crimpbarer Haken für Massenrückzug
Der Rückzug beginnt bei 0,017 x 0,025" Edelstahldraht mit Elastomerkette (aufgebrachte Kraft beträgt 212 g pro Seite), die sich zwischen den crimpbaren Haken und der Minischraube erstreckt
Verfahren: Energiekette und crimpbarer Haken für Massenrückzug
Der Rückzug beginnt bei 0,017 x 0,025" Edelstahldraht mit Elastomerkette (aufgebracht werden 212 g pro Seite), die sich zwischen den crimpbaren Haken und der Minischraube erstreckt
EXPERIMENTAL: T-Schleife
Schließende Retraktions-T-Schlaufen werden mit 0,017 x 0,025 Zoll hergestellt TMA-Draht. Die Schlaufe wird in der Mitte des Extraktionsraums und des Eckzahns positioniert.
Verfahren: T-Schleife
Schließende Retraktions-T-Schlaufen werden mit 0,017 x 0,025 hergestellt TMA-Draht. Die Schlaufe wird in der Mitte des Extraktionsraums und des Eckzahns positioniert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ankerverlust
Zeitfenster: von vor bis nach Retraktion/Intervention (durchschnittlich 6-8 Monate)
Digital gescannte Zahnmodelle, die vor und nach Abschluss der Retraktion entnommen wurden, werden gemessen, indem Orientierungspunkte und Referenzlinien und -ebenen (gemessen in mm) identifiziert werden.
von vor bis nach Retraktion/Intervention (durchschnittlich 6-8 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückzugsrate
Zeitfenster: von vor bis nach Retraktion/Intervention (durchschnittlich 6-8 Monate)
Die antero-posteriore Bewegung von Frontzähnen und ersten Molaren wird durch Vermessung der digital gescannten Zahnmodelle beurteilt, die den Patienten monatlich entnommen werden (gemessen in mm).
von vor bis nach Retraktion/Intervention (durchschnittlich 6-8 Monate)
Molarenrotation
Zeitfenster: von vor bis nach Retraktion/Intervention (durchschnittlich 6-8 Monate)
Digital gescannte Zahnmodelle, die vor und nach der Retraktion genommen werden, werden die Rotation des oberen ersten bleibenden Molaren in Bezug auf eine Referenzlinie beurteilen (Messung der Winkel in Grad).
von vor bis nach Retraktion/Intervention (durchschnittlich 6-8 Monate)
Schmerz des Eingreifens
Zeitfenster: von vor bis nach Retraktion/Intervention (durchschnittlich 6-8 Monate)
Jeder Patient füllt einen Fragebogen zu seiner Behandlungserfahrung in einer visuellen Analogskala (VAS) aus, die von 1-10 bewertet wird, indem er eine handschriftliche Markierung auf einer 10-cm-Linie macht, die ein Kontinuum zwischen "kein Schmerz" am linken Ende (0 cm ) der Skala und der „schlimmste Schmerz“ am rechten Ende der Skala (10 cm). Der Fragebogen wird mehrere Fragen zu Mundhygiene, Schmerzen und Beschwerden enthalten, die während der Studie aufgetreten sind.
von vor bis nach Retraktion/Intervention (durchschnittlich 6-8 Monate)
Extrusion/Intrusion von Frontzähnen
Zeitfenster: von vor bis nach Retraktion/Intervention (durchschnittlich 6-8 Monate)
Der Hauptforscher untersucht Prä- und Post-Cone-Beam-CT (CBCT) in Bezug auf Linien und Referenzebenen (gemessen in mm).
von vor bis nach Retraktion/Intervention (durchschnittlich 6-8 Monate)
Drehmoment der Frontzähne
Zeitfenster: von vor bis nach Retraktion/Intervention (durchschnittlich 6-8 Monate)
Der Hauptforscher untersucht Prä- und Post-Cone-Beam-CT (CBCT) in Bezug auf Linien und Referenzebenen (gemessen in Grad).
von vor bis nach Retraktion/Intervention (durchschnittlich 6-8 Monate)
Spitze der Frontzähne
Zeitfenster: von vor bis nach Retraktion/Intervention (durchschnittlich 6-8 Monate)
Der Hauptforscher untersucht Prä- und Post-Cone-Beam-CT (CBCT) in Bezug auf Linien und Referenzebenen (gemessen in Grad).
von vor bis nach Retraktion/Intervention (durchschnittlich 6-8 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Future University in Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Dezember 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Januar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FUE.REC (13)/7-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung verfügbar sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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