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Intrathekale Chemotherapie für Metastasen des zentralen Nervensystems bei Retinoblastom

24. Februar 2025 aktualisiert von: Jiang Qian, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Intrathekale Chemotherapie für Metastasen des zentralen Nervensystems bei Retinoblastom (eine multizentrische prospektive einarmige Studie)

Das Retinoblastom ist der häufigste intraokulare Malignom im Säuglings- und Kindesalter. Es wurde berichtet, dass die Gesamtüberlebensrate des Retinoblastoms 95 % übersteigt, wenn bei Kindern früh eine lokalisierte intraokulare Phase diagnostiziert wurde. Die Fälle von fortgeschrittenem Retinoblastom mit Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) sind mit einer äußerst schlechten Prognose verbunden. ZNS-Metastasen sind die Haupttodesursache beim Retinoblastom. Eine meningeale Beteiligung in Kombination mit einer Beteiligung der Rückenmarksmembran könnte auf die Invasion der Meningen und/oder die Ausbreitung von Liquor zurückzuführen sein.

Als das empfindlichste Medikament für Retinoblastom-Tumorzellen in vitro ist Melphalan das wichtigste Medikament in der lokalen Behandlung von Retinoblastom, und es ist auch ein unersetzliches Medikament in der aktuellen Augenkonservierungsbehandlung, das die Erfolgsrate der Augenkonservierung für Fortgeschrittene erheblich verbessert Retinoblastom. Gemäß der Forschung und Praxis der Glaskörperinjektion (Melphalan) kann die Arzneimittelkonzentration im Glaskörper Retinoblastom-Tumorzellen effektiv abtöten.

Es ist vernünftig zu spekulieren, dass die Tumorzellen im Liquor durch Melphalan effektiv abgetötet werden können. Daher wird diese Studie auf der Grundlage des oben genannten Hintergrunds die Wirksamkeit und Durchführbarkeit der intrathekalen Injektion von Melphalan bei Patienten mit ZNS-Metastasen eines Retinoblastoms durch eine multizentrische prospektive Studie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Fudan Eye & ENT Hospital
        • Kontakt:
          • Jiang Qian, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die pathologische Diagnose lautete Retinoblastom. Gemäß dem Staging-System des IRS (Internationales Retinoblastom-Staging-System) war das Stadium IVB
  • CSF-Tumorzellen in der Zytologie oder röntgenologischer Nachweis von NM in MRT-Scans und histologische Diagnose einer systemischen Malignität erforderlich
  • KPS≥60%
  • Ausreichende Knochenmark- und Organfunktion
  • Die Eltern unterzeichneten die Einverständniserklärung und waren bereit, die Behandlung und Nachsorge zu akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Andere Augenerkrankungen als Retinoblastom
  • Die Augen wurden innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening infiziert
  • Es gab eine Vorgeschichte von Operationen und/oder nicht geheilten Wunden innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung.
  • Diejenigen, die allergische Reaktionen oder allergische Vorgeschichte auf Chemotherapeutika haben.
  • Infektionskrankheiten, die eine orale, intramuskuläre oder intravenöse Verabreichung erfordern.
  • Patienten mit systemischen Immunerkrankungen.
  • Aktive disseminierte intravaskuläre Gerinnung.
  • Abnormale Gerinnungsfunktion.
  • Abnorme Knochenmark- und Organfunktion.
  • Unkontrollierbare klinische Probleme.
  • Die Forscher glauben, dass diejenigen, die ausgeschlossen werden müssen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intrathekale Chemotherapie bei Patienten mit zentralen Metastasen
Systemische Chemotherapie und intrathekale Chemotherapie werden alle 3 Wochen durchgeführt. Nach drei Behandlungszyklen wird das Behandlungsangaben umfassend bewertet, einschließlich Cerebrospinalflüssigkeit, intrakranieller und orbitaler Tumoren. Bei Bedarf werden lokale Strahlentherapie und arterielle interventionelle Chemotherapie für lokale feste Tumoren durchgeführt. Cerebrospinalflüssigkeit wird in jedem Behandlungszyklus nachgewiesen. Wenn RB -Tumorzellen in Cerebrospinalflüssigkeit noch vorhanden sind, werden bis zum Endereignis Chemotherapie und intrathekale Chemotherapie fortgesetzt. Wenn die Cerebrospinalflüssigkeit negativ war, wird die intrathekale Chemotherapie für weitere 2 Zyklen mit insgesamt 6 Zyklen systemischer Chemotherapie ergänzt. Die Patienten werden nach der Behandlung verfolgt.
Arzneimittel: Melphalan
Melphalan wird zur intrathekalen Chemotherapie durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben im 2-Jahres-Intervall
Zeitfenster: Zwei Jahre
lebende Themen
Zwei Jahre
Gesamtüberleben im 5-Jahres-Intervall
Zeitfenster: 5 Jahre
lebende Themen
5 Jahre
krankheitsfreies Überleben im 2-Jahres-Intervall
Zeitfenster: Zwei Jahre
tumorfreie Probanden
Zwei Jahre
krankheitsfreies Überleben im 5-Jahres-Intervall
Zeitfenster: 5 Jahre
tumorfreie Probanden
5 Jahre
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
lebende Themen
1 Jahr
Rücklaufquote
Zeitfenster: 1 Jahr
tumorfreie Probanden
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Arachnoiditis
Zeitfenster: 2 Jahre
Eine Erkrankung, die durch eine Entzündung der Arachnoidea und des angrenzenden Subarachnoidalraums gekennzeichnet ist.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Enzephalopathie
Zeitfenster: 5 Jahre
Eine Störung, die durch einen pathologischen Prozess gekennzeichnet ist, an dem das Gehirn beteiligt ist.
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Kopfschmerzen
Zeitfenster: 2 Jahre
Eine Störung, gekennzeichnet durch ein ausgeprägtes Unbehagen in verschiedenen Teilen des Kopfes, das nicht auf den Verteilungsbereich eines Nervs beschränkt ist.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Enzephalomyelitis-Infektion
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine Störung, die durch einen infektiösen Prozess gekennzeichnet ist, der das Gehirn- und Rückenmarksgewebe betrifft.
1 Jahr
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Jahre
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) bewertet, der von https://www.eortc.org heruntergeladen werden kann. Dieser 30-Punkte-Fragebogen umfasst fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala und sechs einzelne Punkte. Die Multi-Item-Skalen enthalten einen anderen Satz von Items. Jedes Item umfasst vier Subskalen, nämlich „überhaupt nicht“ (1 Punkt), „ein wenig“ (2 Punkte), „ziemlich“ (3 Punkte) und „sehr“ (4 Punkte)
10 Jahre
Augenkrebsbedingte Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Jahre

Die Lebensqualität im Zusammenhang mit Augenkrebs wird anhand des EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) Quality of Life Questionnaire Ophthalmic Cancer Module 30 (QLQ-OPT30) bewertet.

- Seite 4 von 6 [ENTWURF] - heruntergeladen von https://www.eortc.org. Der QLQ-OPT30 besteht aus 30 Fragen zur Beurteilung von Sehbehinderung (9 Items), funktionellen Problemen aufgrund von Sehbehinderung (8 Items), Augensymptomen (6 Items), Sorge vor wiederkehrender Erkrankung (2 Items), Problemen mit dem Aussehen (1 Items) , Probleme beim Autofahren (2 Items), Kopfschmerzen (1 Item), Probleme beim Lesen (1 Item). Jedes Item umfasst vier Subskalen, nämlich „überhaupt nicht“ (1 Punkt), „ein wenig“ (2 Punkte), „ziemlich“ (3 Punkte) und „sehr“ (4 Punkte).
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Children's Hospital of Fudan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jiang Qian, MD, Fudan Eye & ENT Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FD-EENT-2021056

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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