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Intrathekale Chemotherapie für Metastasen des zentralen Nervensystems bei Retinoblastom

24. Februar 2025 aktualisiert von: Jiang Qian, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Intrathekale Chemotherapie für Metastasen des zentralen Nervensystems bei Retinoblastom (eine multizentrische prospektive einarmige Studie)

Das Retinoblastom ist der häufigste intraokulare Malignom im Säuglings- und Kindesalter. Es wurde berichtet, dass die Gesamtüberlebensrate des Retinoblastoms 95 % übersteigt, wenn bei Kindern früh eine lokalisierte intraokulare Phase diagnostiziert wurde. Die Fälle von fortgeschrittenem Retinoblastom mit Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) sind mit einer äußerst schlechten Prognose verbunden. ZNS-Metastasen sind die Haupttodesursache beim Retinoblastom. Eine meningeale Beteiligung in Kombination mit einer Beteiligung der Rückenmarksmembran könnte auf die Invasion der Meningen und/oder die Ausbreitung von Liquor zurückzuführen sein.

Als das empfindlichste Medikament für Retinoblastom-Tumorzellen in vitro ist Melphalan das wichtigste Medikament in der lokalen Behandlung von Retinoblastom, und es ist auch ein unersetzliches Medikament in der aktuellen Augenkonservierungsbehandlung, das die Erfolgsrate der Augenkonservierung für Fortgeschrittene erheblich verbessert Retinoblastom. Gemäß der Forschung und Praxis der Glaskörperinjektion (Melphalan) kann die Arzneimittelkonzentration im Glaskörper Retinoblastom-Tumorzellen effektiv abtöten.

Es ist vernünftig zu spekulieren, dass die Tumorzellen im Liquor durch Melphalan effektiv abgetötet werden können. Daher wird diese Studie auf der Grundlage des oben genannten Hintergrunds die Wirksamkeit und Durchführbarkeit der intrathekalen Injektion von Melphalan bei Patienten mit ZNS-Metastasen eines Retinoblastoms durch eine multizentrische prospektive Studie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Fudan Eye & ENT Hospital
        • Kontakt:
          • Jiang Qian, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die pathologische Diagnose lautete Retinoblastom. Gemäß dem Staging-System des IRS (Internationales Retinoblastom-Staging-System) war das Stadium IVB
  • CSF-Tumorzellen in der Zytologie oder röntgenologischer Nachweis von NM in MRT-Scans und histologische Diagnose einer systemischen Malignität erforderlich
  • KPS≥60%
  • Ausreichende Knochenmark- und Organfunktion
  • Die Eltern unterzeichneten die Einverständniserklärung und waren bereit, die Behandlung und Nachsorge zu akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Andere Augenerkrankungen als Retinoblastom
  • Die Augen wurden innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening infiziert
  • Es gab eine Vorgeschichte von Operationen und/oder nicht geheilten Wunden innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung.
  • Diejenigen, die allergische Reaktionen oder allergische Vorgeschichte auf Chemotherapeutika haben.
  • Infektionskrankheiten, die eine orale, intramuskuläre oder intravenöse Verabreichung erfordern.
  • Patienten mit systemischen Immunerkrankungen.
  • Aktive disseminierte intravaskuläre Gerinnung.
  • Abnormale Gerinnungsfunktion.
  • Abnorme Knochenmark- und Organfunktion.
  • Unkontrollierbare klinische Probleme.
  • Die Forscher glauben, dass diejenigen, die ausgeschlossen werden müssen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intrathekale Chemotherapie bei Patienten mit zentralen Metastasen
Systemische Chemotherapie und intrathekale Chemotherapie werden alle 3 Wochen durchgeführt. Nach drei Behandlungszyklen wird das Behandlungsangaben umfassend bewertet, einschließlich Cerebrospinalflüssigkeit, intrakranieller und orbitaler Tumoren. Bei Bedarf werden lokale Strahlentherapie und arterielle interventionelle Chemotherapie für lokale feste Tumoren durchgeführt. Cerebrospinalflüssigkeit wird in jedem Behandlungszyklus nachgewiesen. Wenn RB -Tumorzellen in Cerebrospinalflüssigkeit noch vorhanden sind, werden bis zum Endereignis Chemotherapie und intrathekale Chemotherapie fortgesetzt. Wenn die Cerebrospinalflüssigkeit negativ war, wird die intrathekale Chemotherapie für weitere 2 Zyklen mit insgesamt 6 Zyklen systemischer Chemotherapie ergänzt. Die Patienten werden nach der Behandlung verfolgt.
Arzneimittel: Melphalan
Melphalan wird zur intrathekalen Chemotherapie durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben im 2-Jahres-Intervall
Zeitfenster: Zwei Jahre
lebende Themen
Zwei Jahre
Gesamtüberleben im 5-Jahres-Intervall
Zeitfenster: 5 Jahre
lebende Themen
5 Jahre
krankheitsfreies Überleben im 2-Jahres-Intervall
Zeitfenster: Zwei Jahre
tumorfreie Probanden
Zwei Jahre
krankheitsfreies Überleben im 5-Jahres-Intervall
Zeitfenster: 5 Jahre
tumorfreie Probanden
5 Jahre
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
lebende Themen
1 Jahr
Rücklaufquote
Zeitfenster: 1 Jahr
tumorfreie Probanden
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Arachnoiditis
Zeitfenster: 2 Jahre
Eine Erkrankung, die durch eine Entzündung der Arachnoidea und des angrenzenden Subarachnoidalraums gekennzeichnet ist.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Enzephalopathie
Zeitfenster: 5 Jahre
Eine Störung, die durch einen pathologischen Prozess gekennzeichnet ist, an dem das Gehirn beteiligt ist.
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Kopfschmerzen
Zeitfenster: 2 Jahre
Eine Störung, gekennzeichnet durch ein ausgeprägtes Unbehagen in verschiedenen Teilen des Kopfes, das nicht auf den Verteilungsbereich eines Nervs beschränkt ist.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Enzephalomyelitis-Infektion
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine Störung, die durch einen infektiösen Prozess gekennzeichnet ist, der das Gehirn- und Rückenmarksgewebe betrifft.
1 Jahr
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Jahre
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) bewertet, der von https://www.eortc.org heruntergeladen werden kann. Dieser 30-Punkte-Fragebogen umfasst fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala und sechs einzelne Punkte. Die Multi-Item-Skalen enthalten einen anderen Satz von Items. Jedes Item umfasst vier Subskalen, nämlich „überhaupt nicht“ (1 Punkt), „ein wenig“ (2 Punkte), „ziemlich“ (3 Punkte) und „sehr“ (4 Punkte)
10 Jahre
Augenkrebsbedingte Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Jahre

Die Lebensqualität im Zusammenhang mit Augenkrebs wird anhand des EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) Quality of Life Questionnaire Ophthalmic Cancer Module 30 (QLQ-OPT30) bewertet.

- Seite 4 von 6 [ENTWURF] - heruntergeladen von https://www.eortc.org. Der QLQ-OPT30 besteht aus 30 Fragen zur Beurteilung von Sehbehinderung (9 Items), funktionellen Problemen aufgrund von Sehbehinderung (8 Items), Augensymptomen (6 Items), Sorge vor wiederkehrender Erkrankung (2 Items), Problemen mit dem Aussehen (1 Items) , Probleme beim Autofahren (2 Items), Kopfschmerzen (1 Item), Probleme beim Lesen (1 Item). Jedes Item umfasst vier Subskalen, nämlich „überhaupt nicht“ (1 Punkt), „ein wenig“ (2 Punkte), „ziemlich“ (3 Punkte) und „sehr“ (4 Punkte).
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Mitarbeiter

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Children's Hospital of Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiang Qian, MD, Fudan Eye & ENT Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FD-EENT-2021056

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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